Forskning på vaginal mikrobiota-evaluering Unified Standards Based on Gram Staining (VENUS)
10. august 2023 oppdatert av: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske en standardisert prøveprosess for å forbedre nøyaktigheten av vaginal mikrobiota-evaluering og å utforske en mer komplett og omfattende metode for vaginal mikrobiota-evaluering basert på gramfarging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to delstudier:
- Delstudie om standardisert metode for forberedelse av mikroskopiske objektglass: Denne delstudien tar sikte på å sammenligne ulike preparatmetoder og fortynningsnivåer basert på ulike aspekter, inkludert ensartethet, urenheter, klarhet og så videre, og deretter utforske den optimale metoden og fortynningsnivået. I tillegg vil den oppsummere konverteringsmetoden for hvite blodceller mellom våtmontering og gramfarging, og for hvite blodceller mellom høyeffektsmikroskopi og oljeneddykkingsmikroskopi.
- Delstudie om vaginal mikrobiota-evaluering på gramfarging: For pasienter med diagnostisert vaginal infeksjonstype vil den beregne konsistensen av resultater mellom ulike laboratorier. Og den vil evaluere effektiviteten kombinert kunstig intelligens-teknologi og andre teknologiske plattformer. Dessuten, for pasienter uten diagnostisert vaginal infeksjonstype, brukes forskjellige metoder som 16S rRNA-gensekvensering og metagenomisk sekvensering for analyse og profilering for å veilede behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5590
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fengxia Xue, PhD
- Telefonnummer: 8615022655806
- E-post: qiwenhui1987@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
VENUS-studien planlegger å registrere 5590 deltakere, i alderen 15-49 år, fra å besøke forskningsmiljøene våre over hele landet som evaluerer vaginal utflod basert på Gram-farget utstryk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner som besøker forskningsmiljøene våre og utfører vaginal utflodsundersøkelse basert på Gram-farget utstryk.
- Ingen samleie, vaginal douching eller vaginal medisinering i løpet av de siste 72 timene.
- Ikke under menstruasjon (menstruasjonen sluttet for ≥3 dager siden).
eksklusjonskriterier:
- Mottatt systemisk eller vaginal antifungal eller antibiotikabehandling i løpet av den siste uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sykehusnavn + infeksjonstype + nummer
Det er ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for smøre
Tidsramme: Desember 2023
|
Denne poengsummen består av ensartethet, urenheter, celledegenerasjon og klarhet for å evaluere et utstryk.
|
Desember 2023
|
|
Diagnose av vaginitttype
Tidsramme: Mars 2024
|
Diagnose av vaginitttype basert på gramfarget utstryk og antigentesting, inkludert aerob vaginitt (AV), bakteriell vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC), trikomonal vaginitt (TV) og normal.
|
Mars 2024
|
|
Relativ overflod
Tidsramme: Mai 2024
|
Relativ overflod er fra 16S rRNA-gensekvensering og metagenomisk sekvensering for pasienter uten klar diagnose.
|
Mai 2024
|
|
Intensitet
Tidsramme: Mai 2024
|
Intensiteten er testet ved væskekromatografi-tandem massespektrometri for målrettede metabolitter for pasienter uten klar diagnose.
|
Mai 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2023-YX-022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .