Исследования по унифицированным стандартам оценки микробиоты влагалища на основе окрашивания по Граму (VENUS)
10 августа 2023 г. обновлено: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Целью этого обсервационного исследования является изучение стандартизированного процесса отбора проб для повышения точности оценки микробиоты влагалища и изучение более полного и комплексного метода оценки микробиоты влагалища на основе окрашивания по Граму.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух подисследований:
- Дополнительное исследование по стандартизированному методу подготовки микроскопических препаратов: это дополнительное исследование направлено на сравнение различных методов подготовки препаратов и уровней разбавления на основе различных аспектов, включая однородность, примеси, прозрачность и т. д., а затем изучение оптимального метода и уровня разбавления. Кроме того, в нем будет обобщен метод преобразования лейкоцитов между влажным препаратом и окрашиванием по Граму, а также для лейкоцитов между микроскопией с высоким увеличением и микроскопией с масляной иммерсией.
- Дополнительное исследование по оценке микробиоты влагалища при окрашивании по Граму: для пациентов с диагностированным типом вагинальной инфекции будет рассчитана согласованность результатов между различными лабораториями. И он будет оценивать эффективность комбинированных технологий искусственного интеллекта и других технологических платформ. Кроме того, для пациентов без диагностированного типа вагинальной инфекции для анализа и составления профиля лечения используются различные методы, такие как секвенирование гена 16S рРНК и метагеномное секвенирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5590
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fengxia Xue, PhD
- Номер телефона: 8615022655806
- Электронная почта: qiwenhui1987@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование VENUS планируется включить 5590 участников в возрасте от 15 до 49 лет, посетивших наши исследовательские центры по всей стране, которые оценивают выделения из влагалища на основе окрашенного по Граму мазка.
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины, которые посещают наши исследовательские центры и проводят исследование выделений из влагалища на основе окрашенного по Граму мазка.
- Отсутствие половых контактов, вагинальных спринцеваний или вагинальных препаратов в течение последних 72 часов.
- Не во время менструации (менструация закончилась ≥3 дней назад).
критерий исключения:
- Получение системного или вагинального противогрибкового или антибактериального лечения в течение последней недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
название больницы + тип инфекции + номер
Нет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка за мазок
Временное ограничение: Декабрь 2023 г.
|
Этот балл состоит из однородности, примесей, дегенерации клеток и прозрачности для оценки мазка.
|
Декабрь 2023 г.
|
|
Диагностика типа вагинита
Временное ограничение: Март 2024 г.
|
Диагноз типа вагинита основан на окрашивании мазка по Граму и тестировании на антигены, включая аэробный вагинит (АВ), бактериальный вагиноз (БВ), вульвовагинальный кандидоз (ВВК), трихомонадный вагинит (ТВ) и нормальный.
|
Март 2024 г.
|
|
Относительное изобилие
Временное ограничение: Май 2024 г.
|
Относительное обилие основано на секвенировании гена 16S рРНК и метагеномном секвенировании для пациентов без четкого диагноза.
|
Май 2024 г.
|
|
Интенсивность
Временное ограничение: Май 2024 г.
|
Интенсивность тестируется с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии для целевых метаболитов у пациентов без четкого диагноза.
|
Май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2023-YX-022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .