Recherche sur les normes unifiées d'évaluation du microbiote vaginal basées sur la coloration de Gram (VENUS)
10 août 2023 mis à jour par: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer un processus d'échantillonnage standardisé pour améliorer la précision de l'évaluation du microbiote vaginal et d'explorer une méthode plus complète et plus complète d'évaluation du microbiote vaginal basée sur la coloration de Gram.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se compose de deux sous-études :
- Sous-étude sur la méthode standardisée de préparation de lames microscopiques : cette sous-étude vise à comparer différentes méthodes de préparation de lames et niveaux de dilution en fonction de divers aspects, notamment l'uniformité, les impuretés, la clarté, etc., puis à explorer la méthode et le niveau de dilution optimaux. De plus, il résumera la méthode de conversion des globules blancs entre le montage humide et la coloration de Gram, et pour les globules blancs entre la microscopie à haute puissance et la microscopie à immersion dans l'huile.
- Sous-étude sur l'évaluation du microbiote vaginal sur la coloration de Gram : pour les patientes diagnostiquées de type infection vaginale, il s'agira de calculer la cohérence des résultats entre les différents laboratoires. Et il évaluera l'efficacité combinée de la technologie de l'intelligence artificielle et d'autres plates-formes technologiques. En outre, pour les patientes sans type d'infection vaginale diagnostiquée, différentes méthodes telles que le séquençage du gène ARNr 16S et le séquençage métagénomique sont utilisées pour l'analyse et le profilage afin de guider le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5590
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fengxia Xue, PhD
- Numéro de téléphone: 8615022655806
- E-mail: qiwenhui1987@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude VENUS prévoit de recruter 5590 participants, âgés de 15 à 49 ans, provenant de nos sites de recherche à travers le pays qui évaluent les pertes vaginales sur la base d'un frottis coloré au Gram.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes qui visitent nos centres de recherche et effectuent un examen des pertes vaginales basé sur un frottis coloré au Gram.
- Aucun rapport sexuel, douche vaginale ou médication vaginale au cours des 72 dernières heures.
- Pas pendant les menstruations (la période menstruelle s'est terminée il y a ≥ 3 jours).
critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement antifongique ou antibiotique systémique ou vaginal au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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nom de l'hôpital + type d'infection + numéro
Il n'y a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de frottis
Délai: Décembre 2023
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Ce score comprend l'uniformité, les impuretés, la dégénérescence cellulaire et la clarté pour évaluer un frottis.
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Décembre 2023
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Diagnostic de type vaginite
Délai: Mars 2024
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Le diagnostic de type de vaginite basé sur des frottis colorés au Gram et des tests d'antigène, y compris la vaginite aérobie (AV), la vaginose bactérienne (BV), la candidose vulvo-vaginale (VVC), la vaginite trichomonale (TV) et normale.
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Mars 2024
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Abondance relative
Délai: Mai 2024
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L'abondance relative provient du séquençage du gène de l'ARNr 16S et du séquençage métagénomique pour les patients sans diagnostic clair.
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Mai 2024
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Intensité
Délai: Mai 2024
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L'intensité est testée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem pour les métabolites ciblés chez les patients sans diagnostic clair.
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Mai 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2023-YX-022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .