- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997160
Forschung zur Bewertung vaginaler Mikrobiota nach einheitlichen Standards basierend auf Gram-Färbung (VENUS)
10. August 2023 aktualisiert von: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erforschung eines standardisierten Probenprozesses zur Verbesserung der Genauigkeit der vaginalen Mikrobiota-Bewertung und die Erforschung einer vollständigeren und umfassenderen Methode zur vaginalen Mikrobiota-Bewertung auf der Grundlage der Gram-Färbung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilstudien:
- Teilstudie zur standardisierten Methode zur Vorbereitung mikroskopischer Objektträger: Diese Teilstudie zielt darauf ab, verschiedene Methoden zur Objektträgervorbereitung und Verdünnungsniveaus auf der Grundlage verschiedener Aspekte, einschließlich Gleichmäßigkeit, Verunreinigungen, Klarheit usw., zu vergleichen und anschließend die optimale Methode und das optimale Verdünnungsniveau zu ermitteln. Darüber hinaus wird die Umrechnungsmethode für weiße Blutkörperchen zwischen Nasspräparat- und Gram-Färbung sowie für weiße Blutkörperchen zwischen Hochleistungsmikroskopie und Ölimmersionsmikroskopie zusammengefasst.
- Teilstudie zur Bewertung der vaginalen Mikrobiota anhand der Gramfärbung: Für Patienten mit diagnostiziertem Vaginalinfektionstyp wird die Konsistenz der Ergebnisse zwischen verschiedenen Labors berechnet. Und es wird die Wirksamkeit kombinierter künstlicher Intelligenztechnologie und anderer technologischer Plattformen bewerten. Darüber hinaus werden bei Patienten ohne diagnostizierten vaginalen Infektionstyp verschiedene Methoden wie die 16S-rRNA-Gensequenzierung und die metagenomische Sequenzierung zur Analyse und Profilerstellung als Leitfaden für die Behandlung eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5590
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fengxia Xue, PhD
- Telefonnummer: 8615022655806
- E-Mail: qiwenhui1987@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die VENUS-Studie sollen 5.590 Teilnehmer im Alter von 15 bis 49 Jahren aus unseren Forschungseinrichtungen im ganzen Land aufgenommen werden, die den Vaginalausfluss anhand eines Gram-Färbungsabstrichs beurteilen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen, die unsere Forschungseinrichtungen besuchen und eine Untersuchung des Vaginalausflusses anhand eines Gram-Färbungsabstrichs durchführen.
- Kein Geschlechtsverkehr, Vaginalduschen oder Vaginalmedikamente innerhalb der letzten 72 Stunden.
- Nicht während der Menstruation (die Menstruation endete vor ≥3 Tagen).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb der letzten Woche eine systemische oder vaginale Antimykotika- oder Antibiotikabehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krankenhausname + Infektionsart + Nummer
Es erfolgt kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl für Abstrich
Zeitfenster: Dezember 2023
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Dieser Wert besteht aus Gleichmäßigkeit, Verunreinigungen, Zelldegeneration und Klarheit zur Beurteilung eines Abstrichs.
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Dezember 2023
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Diagnose einer Vaginitis-Art
Zeitfenster: März 2024
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Die Diagnose einer Vaginitis vom Typ basiert auf Gram-Färbungsabstrichen und Antigentests, einschließlich aerober Vaginitis (AV), bakterieller Vaginose (BV), vulvovaginaler Candidiasis (VVC), trichomonaler Vaginitis (TV) und normal.
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März 2024
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Relative Fülle
Zeitfenster: Mai 2024
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Die relative Häufigkeit ergibt sich aus der 16S-rRNA-Gensequenzierung und der metagenomischen Sequenzierung für Patienten ohne eindeutige Diagnose.
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Mai 2024
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Intensität
Zeitfenster: Mai 2024
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Die Intensität wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie auf gezielte Metaboliten bei Patienten ohne eindeutige Diagnose getestet.
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Mai 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-YX-022-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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