Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum sjednocených standardů hodnocení vaginální mikrobioty na základě barvení podle Grama (VENUS)

10. srpna 2023 aktualizováno: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Cílem této observační studie je prozkoumat standardizovaný proces odběru vzorků pro zlepšení přesnosti hodnocení vaginální mikroflóry a prozkoumat úplnější a komplexnější metodu hodnocení vaginální mikroflóry na základě barvení podle gramů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou dílčích studií:

  1. Dílčí studie o standardizované metodě přípravy mikroskopických preparátů: cílem této dílčí studie je porovnat různé metody přípravy preparátů a úrovně ředění na základě různých aspektů, včetně uniformity, nečistot, čirosti a tak dále, a poté prozkoumat optimální metodu a úroveň ředění. Kromě toho bude shrnuta metoda konverze bílých krvinek mezi barvením za mokra a barvením gramem a pro bílé krvinky mezi mikroskopií s vysokým výkonem a mikroskopií s olejovou imerzí.
  2. Dílčí studie o hodnocení vaginální mikrobioty při barvení podle Grama: U pacientek s diagnostikovaným typem vaginální infekce vypočítá konzistenci výsledků mezi různými laboratořemi. A bude vyhodnocovat efektivitu kombinované technologie umělé inteligence a dalších technologických platforem. Kromě toho se u pacientek bez diagnostikovaného typu vaginální infekce používají různé metody, jako je sekvenování genu 16S rRNA a metagenomické sekvenování, pro analýzu a profilování jako vodítko léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5590

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie VENUS plánuje zapsat 5 590 účastníků ve věku 15–49 let z návštěv našich výzkumných zařízení po celé zemi, kteří vyhodnocují vaginální výtok na základě stěru obarveného Gramem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy, které navštíví naše výzkumná zařízení a provedou vyšetření vaginálního výtoku na základě stěru obarveného Gramem.
  • Žádný pohlavní styk, vaginální výplach nebo vaginální léky během posledních 72 hodin.
  • Ne během menstruace (menstruace skončila před ≥ 3 dny).

Vylučovací kritéria:

  • Absolvování systémové nebo vaginální antimykotické nebo antibiotické léčby během posledního týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
název nemocnice + typ infekce + číslo
Neexistuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro smeč
Časové okno: Prosince 2023
Toto skóre sestává z uniformity, nečistot, buněčné degenerace a jasnosti pro hodnocení nátěru.
Prosince 2023
Diagnóza typu vaginitidy
Časové okno: Březen 2024
Diagnóza typu vaginitidy na základě Gramově barveného nátěru a testování antigenu, včetně aerobní vaginitidy (AV), bakteriální vaginózy (BV), vulvovaginální kandidózy (VVC), trichomonální vaginitidy (TV) a normální.
Březen 2024
Relativní hojnost
Časové okno: Května 2024
Relativní abundance pochází ze sekvenování genu 16S rRNA a metagenomického sekvenování u pacientů bez jasné diagnózy.
Května 2024
Intenzita
Časové okno: Května 2024
Intenzita je testována kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií pro cílené metabolity pro pacienty bez jasné diagnózy.
Května 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-YX-022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit