Badania nad oceną mikroflory pochwy Ujednolicone standardy oparte na barwieniu metodą Grama (VENUS)
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie znormalizowanego procesu pobierania próbek w celu poprawy dokładności oceny mikroflory pochwy oraz zbadanie bardziej kompletnej i kompleksowej metody oceny mikroflory pochwy w oparciu o barwienie metodą Grama.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch badań podrzędnych:
- Badanie częściowe dotyczące znormalizowanej metody przygotowania preparatów mikroskopowych: to badanie częściowe ma na celu porównanie różnych metod przygotowania preparatów i poziomów rozcieńczenia w oparciu o różne aspekty, w tym jednorodność, zanieczyszczenia, przejrzystość itd., a następnie zbadanie optymalnej metody i poziomu rozcieńczenia. Dodatkowo podsumuje metodę konwersji białych krwinek między metodą mokrego montażu a barwieniem Grama oraz dla białych krwinek między mikroskopią o dużej mocy a mikroskopią immersyjną w oleju.
- Badanie podrzędne dotyczące oceny mikroflory pochwy na podstawie barwienia metodą Grama: W przypadku pacjentek ze zdiagnozowanym typem zakażenia pochwy obliczy spójność wyników między różnymi laboratoriami. I oceni skuteczność połączonej technologii sztucznej inteligencji i innych platform technologicznych. Poza tym, w przypadku pacjentek bez zdiagnozowanego typu infekcji pochwy, do analizy i profilowania w celu ukierunkowania leczenia stosuje się różne metody, takie jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA i sekwencjonowanie metagenomiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5590
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengxia Xue, PhD
- Numer telefonu: 8615022655806
- E-mail: qiwenhui1987@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania VENUS planuje się włączenie 5590 uczestniczek w wieku 15-49 lat, które odwiedzają nasze placówki badawcze w całym kraju i oceniają wydzielinę z pochwy na podstawie rozmazu barwionego metodą Grama.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży, które odwiedzają nasze placówki badawcze i przeprowadzają badanie upławów na podstawie rozmazu barwionego metodą Grama.
- Brak stosunku płciowego, irygacji pochwy lub leków dopochwowych w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Nie podczas menstruacji (miesiączka skończyła się ≥3 dni temu).
kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie ogólnoustrojowego lub dopochwowego leczenia przeciwgrzybiczego lub antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nazwa szpitala + typ infekcji + numer
Nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja za rozmaz
Ramy czasowe: Grudzień 2023 r
|
Ten wynik składa się z jednorodności, zanieczyszczeń, degeneracji komórek i przejrzystości do oceny rozmazu.
|
Grudzień 2023 r
|
|
Rozpoznanie typu zapalenia pochwy
Ramy czasowe: Marzec 2024 r
|
Rozpoznanie typu zapalenia pochwy na podstawie rozmazu barwionego metodą Grama i testów antygenowych, w tym tlenowego zapalenia pochwy (AV), bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), kandydozy sromu i pochwy (VVC), rzęsistkowego zapalenia pochwy (TV) i prawidłowego.
|
Marzec 2024 r
|
|
Względna obfitość
Ramy czasowe: Maj 2024 r
|
Względna obfitość pochodzi z sekwencjonowania genu 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego dla pacjentów bez wyraźnej diagnozy.
|
Maj 2024 r
|
|
Intensywność
Ramy czasowe: Maj 2024 r
|
Intensywność jest badana za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii masowej dla docelowych metabolitów dla pacjentów bez wyraźnej diagnozy.
|
Maj 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023-YX-022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .