- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997160
Pesquisa sobre padrões unificados de avaliação da microbiota vaginal com base na coloração de Gram (VENUS)
10 de agosto de 2023 atualizado por: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo observacional é explorar um processo de amostragem padronizado para melhorar a precisão da avaliação da microbiota vaginal e explorar um método mais completo e abrangente para avaliação da microbiota vaginal com base na coloração de Gram.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em dois sub-estudos:
- Subestudo sobre o método padronizado de preparação de lâminas microscópicas: este subestudo visa comparar diferentes métodos de preparação de lâminas e níveis de diluição com base em vários aspectos, incluindo uniformidade, impurezas, clareza e assim por diante, e então explorar o método ideal e o nível de diluição. Além disso, ele irá resumir o método de conversão para glóbulos brancos entre montagem úmida e coloração de Gram, e para glóbulos brancos entre microscopia de alta potência e microscopia de imersão em óleo.
- Subestudo de Avaliação da Microbiota Vaginal na Coloração de Gram: Para pacientes com tipo de infecção vaginal diagnosticada, ele calculará a consistência dos resultados entre diferentes laboratórios. E avaliará a eficácia combinada da tecnologia de inteligência artificial e outras plataformas tecnológicas. Além disso, para pacientes sem tipo de infecção vaginal diagnosticada, diferentes métodos, como sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento metagenômico, são usados para análise e criação de perfil para orientar o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5590
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengxia Xue, PhD
- Número de telefone: 8615022655806
- E-mail: qiwenhui1987@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo VENUS planeja inscrever 5.590 participantes, com idades entre 15 e 49 anos, visitando nossos locais de pesquisa em todo o país que avaliam o corrimento vaginal com base no esfregaço de Gram.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas que visitam nossos locais de pesquisa e realizam exame de corrimento vaginal com base no esfregaço de Gram.
- Nenhuma relação sexual, ducha vaginal ou medicação vaginal nas últimas 72 horas.
- Não durante a menstruação (o período menstrual terminou há ≥3 dias).
critério de exclusão:
- Receber tratamento antifúngico ou antibiótico sistêmico ou vaginal na última semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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nome do hospital + tipo de infecção + número
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação para esfregaço
Prazo: Dezembro de 2023
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Essa pontuação consiste em uniformidade, impurezas, degeneração celular e clareza para avaliar um esfregaço.
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Dezembro de 2023
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Diagnóstico do tipo vaginite
Prazo: Março de 2024
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O diagnóstico do tipo de vaginite com base no esfregaço de Gram e teste de antígeno, incluindo vaginite aeróbica (AV), vaginose bacteriana (BV), candidíase vulvovaginal (VVC), vaginite tricomonal (TV) e normal.
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Março de 2024
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Abundância relativa
Prazo: Maio de 2024
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A Abundância Relativa é de sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento metagenômico para pacientes sem diagnóstico claro.
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Maio de 2024
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Intensidade
Prazo: Maio de 2024
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A intensidade é testada por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem para metabólitos direcionados para pacientes sem diagnóstico claro.
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Maio de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2023-YX-022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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