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Pesquisa sobre padrões unificados de avaliação da microbiota vaginal com base na coloração de Gram (VENUS)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
O objetivo deste estudo observacional é explorar um processo de amostragem padronizado para melhorar a precisão da avaliação da microbiota vaginal e explorar um método mais completo e abrangente para avaliação da microbiota vaginal com base na coloração de Gram.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo consiste em dois sub-estudos:

  1. Subestudo sobre o método padronizado de preparação de lâminas microscópicas: este subestudo visa comparar diferentes métodos de preparação de lâminas e níveis de diluição com base em vários aspectos, incluindo uniformidade, impurezas, clareza e assim por diante, e então explorar o método ideal e o nível de diluição. Além disso, ele irá resumir o método de conversão para glóbulos brancos entre montagem úmida e coloração de Gram, e para glóbulos brancos entre microscopia de alta potência e microscopia de imersão em óleo.
  2. Subestudo de Avaliação da Microbiota Vaginal na Coloração de Gram: Para pacientes com tipo de infecção vaginal diagnosticada, ele calculará a consistência dos resultados entre diferentes laboratórios. E avaliará a eficácia combinada da tecnologia de inteligência artificial e outras plataformas tecnológicas. Além disso, para pacientes sem tipo de infecção vaginal diagnosticada, diferentes métodos, como sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento metagenômico, são usados ​​para análise e criação de perfil para orientar o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5590

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo VENUS planeja inscrever 5.590 participantes, com idades entre 15 e 49 anos, visitando nossos locais de pesquisa em todo o país que avaliam o corrimento vaginal com base no esfregaço de Gram.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas que visitam nossos locais de pesquisa e realizam exame de corrimento vaginal com base no esfregaço de Gram.
  • Nenhuma relação sexual, ducha vaginal ou medicação vaginal nas últimas 72 horas.
  • Não durante a menstruação (o período menstrual terminou há ≥3 dias).

critério de exclusão:

  • Receber tratamento antifúngico ou antibiótico sistêmico ou vaginal na última semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
nome do hospital + tipo de infecção + número
Não há intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação para esfregaço
Prazo: Dezembro de 2023
Essa pontuação consiste em uniformidade, impurezas, degeneração celular e clareza para avaliar um esfregaço.
Dezembro de 2023
Diagnóstico do tipo vaginite
Prazo: Março de 2024
O diagnóstico do tipo de vaginite com base no esfregaço de Gram e teste de antígeno, incluindo vaginite aeróbica (AV), vaginose bacteriana (BV), candidíase vulvovaginal (VVC), vaginite tricomonal (TV) e normal.
Março de 2024
Abundância relativa
Prazo: Maio de 2024
A Abundância Relativa é de sequenciamento do gene 16S rRNA e sequenciamento metagenômico para pacientes sem diagnóstico claro.
Maio de 2024
Intensidade
Prazo: Maio de 2024
A intensidade é testada por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem para metabólitos direcionados para pacientes sem diagnóstico claro.
Maio de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2023-YX-022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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