Ricerca sugli standard unificati per la valutazione del microbiota vaginale basati sulla colorazione di Gram (VENUS)
10 agosto 2023 aggiornato da: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare un processo di campionamento standardizzato per migliorare l'accuratezza della valutazione del microbiota vaginale e di esplorare un metodo più completo e completo per la valutazione del microbiota vaginale basato sulla colorazione di Gram.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di due sotto-studi:
- Studio secondario sul metodo standardizzato di preparazione dei vetrini microscopici: questo studio secondario mira a confrontare diversi metodi di preparazione dei vetrini e livelli di diluizione basati su vari aspetti, tra cui uniformità, impurità, chiarezza e così via, e quindi esplorare il metodo ottimale e il livello di diluizione. Inoltre, riassumerà il metodo di conversione per i globuli bianchi tra il montaggio a umido e la colorazione di Gram e per i globuli bianchi tra la microscopia ad alta potenza e la microscopia ad immersione in olio.
- Sottostudio sulla valutazione del microbiota vaginale sulla colorazione di Gram: per i pazienti con diagnosi di tipo di infezione vaginale, calcolerà la coerenza dei risultati tra diversi laboratori. E valuterà l'efficacia combinata della tecnologia dell'intelligenza artificiale e di altre piattaforme tecnologiche. Inoltre, per i pazienti senza diagnosi di tipo di infezione vaginale, vengono utilizzati diversi metodi come il sequenziamento del gene 16S rRNA e il sequenziamento metagenomico per l'analisi e la profilazione per guidare il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5590
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fengxia Xue, PhD
- Numero di telefono: 8615022655806
- Email: qiwenhui1987@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio VENUS prevede di arruolare 5590 partecipanti, di età compresa tra 15 e 49 anni, visitando le nostre strutture di ricerca in tutto il paese che valutano le perdite vaginali sulla base dello striscio colorato di Gram.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide che visitano le nostre strutture di ricerca e conducono l'esame delle perdite vaginali basato su striscio colorato di Gram.
- Nessun rapporto sessuale, lavande vaginali o farmaci vaginali nelle ultime 72 ore.
- Non durante le mestruazioni (periodo mestruale terminato ≥3 giorni fa).
criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento antimicotico o antibiotico sistemico o vaginale nell'ultima settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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nome dell'ospedale + tipo di infezione + numero
Non c'è intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio per striscio
Lasso di tempo: Dicembre 2023
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Questo punteggio consiste in uniformità, impurità, degenerazione cellulare e chiarezza per la valutazione di uno striscio.
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Dicembre 2023
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Diagnosi di tipo vaginite
Lasso di tempo: Marzo 2024
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La diagnosi del tipo di vaginite si basa sullo striscio colorato di Gram e sul test dell'antigene, tra cui vaginite aerobica (AV), vaginosi batterica (BV), candidosi vulvovaginale (VVC), vaginite tricomonale (TV) e normale.
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Marzo 2024
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Abbondanza relativa
Lasso di tempo: Maggio 2024
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L'abbondanza relativa deriva dal sequenziamento del gene rRNA 16S e dal sequenziamento metagenomico per i pazienti senza una diagnosi chiara.
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Maggio 2024
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Intensità
Lasso di tempo: Maggio 2024
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L'intensità viene testata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem per metaboliti mirati per i pazienti senza diagnosi chiara.
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Maggio 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2023-YX-022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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