Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i evaluering af vaginal mikrobiota Unified Standards Based on Gram Staining (VENUS)

10. august 2023 opdateret af: Fengxia Xue, Tianjin Medical University General Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske en standardiseret prøveproces til at forbedre nøjagtigheden af ​​vaginal mikrobiota-evaluering og at udforske en mere komplet og omfattende metode til vaginal mikrobiota-evaluering baseret på gramfarvning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to delstudier:

  1. Delstudie om standardiseret metode til mikroskopisk præparation af objektglas: Denne delundersøgelse har til formål at sammenligne forskellige præparationsmetoder og fortyndingsniveauer på objektglas baseret på forskellige aspekter, herunder ensartethed, urenheder, klarhed og så videre, og derefter udforske den optimale metode og fortyndingsniveau. Derudover vil den opsummere konverteringsmetoden for hvide blodlegemer mellem vådmontering og gramfarvning og for hvide blodlegemer mellem højeffektmikroskopi og olie-immersionsmikroskopi.
  2. Delstudie om vaginal mikrobiota-evaluering på gramfarvning: For patienter med diagnosticeret vaginal infektionstype vil den beregne konsistensen af ​​resultater mellem forskellige laboratorier. Og det vil evaluere effektiviteten af ​​kombineret kunstig intelligens-teknologi og andre teknologiske platforme. For patienter uden diagnosticeret vaginal infektionstype bruges der desuden forskellige metoder såsom 16S rRNA-gensekventering og metagenomisk sekventering til analyse og profilering for at vejlede behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VENUS-undersøgelsen planlægger at tilmelde 5590 deltagere i alderen 15-49 år fra at besøge vores forskningsmiljøer over hele landet, som evaluerer vaginalt udflåd baseret på Gram-farvet udstrygning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder, der besøger vores forskningsmiljøer og udfører vaginal udflådsundersøgelse baseret på Gram-farvet udstrygning.
  • Ingen samleje, vaginal udskylning eller vaginal medicin inden for de sidste 72 timer.
  • Ikke under menstruation (menstruation sluttede for ≥3 dage siden).

ekskluderingskriterier:

  • Modtager systemisk eller vaginal antifungal eller antibiotikabehandling inden for den seneste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sygehusnavn + infektionstype + nummer
Der er ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoren for smøre
Tidsramme: December 2023
Denne score består af ensartethed, urenheder, celledegeneration og klarhed til evaluering af en udstrygning.
December 2023
Diagnose af vaginitis type
Tidsramme: Marts 2024
Diagnosen af ​​vaginitis type baseret på Gram-farvet udstrygning og antigen test, herunder aerob vaginitis (AV), bakteriel vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginitis (TV) og normal.
Marts 2024
Relativ overflod
Tidsramme: Maj 2024
Relativ overflod er fra 16S rRNA-gensekventering og metagenomisk sekventering for patienter uden en klar diagnose.
Maj 2024
Intensitet
Tidsramme: Maj 2024
Intensiteten testes ved væskekromatografi-tandem massespektrometri for målrettede metabolitter for patienter uden en klar diagnose.
Maj 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengxia Xue, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2023-YX-022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner