만성 요통 환자를 위한 가정 기반 재활 교육
만성 요통 환자를 위한 인간의 핵심 포인트 감지를 통한 가정 기반 재활 훈련: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 만성 요통 관리를 위한 새로운 디지털 요법의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 디지털 치료가 만성 요통이 있는 참여자의 등 기능을 개선하고 통증 강도를 감소시키는가?
- 전통적인 운동 요법과 비교할 때 디지털 요법의 영향은 어떻습니까?
이 연구의 참가자는 스마트폰에서 디지털 치료 앱을 사용하도록 요청받습니다. 그들은 앱을 통해 안내된 코어 안정성 운동을 받고 집에서 이러한 운동을 수행하도록 권장됩니다. 연구자들은 참가자들의 운동 순응도를 모니터링하고 시간 경과에 따른 등 기능 및 통증 강도의 변화를 추적하여 참가자의 진행 상황을 평가할 것입니다.
디지털 치료의 효과를 비교하기 위해 일부 참가자는 물리 치료사가 안내하는 전통적인 운동 치료 프로그램을 따릅니다. 연구자들은 이 두 그룹의 결과를 비교하여 디지털 치료가 만성 요통이 있는 개인의 허리 기능을 개선하고 통증 강도를 줄이는 데 전통적인 치료만큼 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 상세한 설명은 만성 요통 관리를 위한 디지털 요법의 효능 테스트에 초점을 맞춘 임상 시험 프로토콜의 확장된 개요를 제공합니다. 이 시험은 만성 요통이 있는 개인의 전통적인 운동 요법에 대한 디지털 요법의 영향을 비교하고자 합니다.
참가자 및 절차:
참가자는 연령, 병력 및 만성 요통 기간을 포함한 특정 자격 기준에 따라 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 디지털 치료 그룹 또는 전통적인 운동 치료 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
디지털 치료 그룹:
이 그룹의 참가자는 스마트폰에서 디지털 치료 앱에 액세스할 수 있습니다. 앱은 단계별 지침과 시각적 데모를 제공하여 코어 안정성 운동을 안내합니다. 참가자는 집에서 정기적으로 이러한 운동을 수행하도록 권장됩니다. 연구원은 참가자의 운동 순응도를 모니터링하고 연구 기간 동안 허리 기능 및 통증 강도에 대한 데이터를 수집합니다.
전통적인 운동 요법 그룹:
이 그룹의 참가자는 물리 치료사가 지도하는 전통적인 운동 요법을 받게 됩니다. 그들은 지정된 클리닉에서 직접 세션에 참석하여 개인화된 운동 권장 사항 및 지침을 받게 됩니다. 디지털 치료 그룹과 유사하게 연구자들은 운동 순응도를 모니터링하고 등 기능 및 통증 강도의 변화를 추적합니다.
품질 보증 및 데이터 관리:
이 연구는 수집된 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 포괄적인 품질 보증 계획을 구현할 것입니다. 이 계획에는 데이터 유효성 검사 절차, 사이트 모니터링 및 감사가 포함됩니다. 수집된 데이터의 불일치 또는 오류를 식별하기 위해 데이터 검사가 수행됩니다. 소스 데이터 확인은 의료 기록과 같은 외부 소스와 레지스트리 데이터를 상호 참조하는 데 사용됩니다.
데이터 사전 및 표준 운영 절차:
레지스트리에서 사용되는 각 변수를 자세히 설명하는 데이터 사전이 개발됩니다. 여기에는 변수의 소스, 코딩 정보 및 관련이 있는 경우 정상 범위가 포함됩니다. 표준 운영 절차(SOP)는 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 분석, 부작용 보고 및 변경 관리를 다루는 레지스트리 운영 및 분석 활동을 관리하기 위해 수립됩니다.
샘플 크기 및 누락된 데이터:
통계적으로 유의미한 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 결정하기 위해 샘플 크기 평가가 수행됩니다. 다양한 이유로 인해 변수가 누락되거나 일관성이 없는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터 처리 계획이 고안될 것입니다.
통계 분석 계획:
상세한 통계 분석 계획이 개발되어 연구 프로토콜 또는 계획에 설명된 1차 및 2차 목표를 해결하기 위한 분석 원칙 및 통계 기법을 설명합니다. 이는 시험 기간 동안 수집된 데이터 분석을 안내합니다.
요약하면, 이 포괄적인 프로토콜은 만성 요통 관리에서 디지털 요법과 전통적인 운동 요법의 효과를 비교하는 임상 시험의 구조, 절차 및 품질 측정을 설명합니다. 엄격한 품질 보증 절차 및 데이터 관리 전략의 구현은 연구 결과의 신뢰성과 타당성을 보장할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 12주 이상의 요통 기간;
- 연구 참여에 대한 강한 의지와 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 잠재적인 "위험 신호"의 존재(예: 신경 분포와 일치하는 편측 다리 통증 및 무감각, 간헐적 파행, 설명할 수 없는 갑작스러운 체중 감소, 야간 요추 통증, 외상성 요통)
- NRS 점수는 4점 미만입니다.
- 지난 4주 동안 코어 안정성 훈련에 정기적으로 참여했습니다.
- 중국어 전자 설문지를 독립적으로 작성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 치료
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 인간의 주요 지점 감지를 통해 가정 기반 운동 훈련을 받게 됩니다. 그들은 선호하는 시간과 장소에서 주당 최소 3개의 스포츠 훈련 세션을 완료하도록 지시받을 것입니다. 운동 처방이 공식화됩니다. 근력, 균형, 유연성, 가동성을 목표로 하는 운동을 아우르는 기존의 종합 연구를 기반으로 합니다. 인체 특징점 검출 기술은 시각적인 검출을 통해 사진이나 동영상에서 인체의 25개 특징점을 정확하게 추정합니다.
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디지털 헬스케어 그룹에서는 참가자들이 앱 기반 온라인 운동 제어 교육을 활용했습니다.
대조적으로, 전통적인 치료 그룹의 참가자들은 병원에서 의료 전문가의 지도하에 운동 제어 훈련을 받았습니다.
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활성 비교기: 전통적인 운동 요법
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 전통적인 대면 운동 교육을 받게 됩니다.
경험이 풍부한 치료사(10년 경력)가 4주간 주 3회 20-30분의 운동 지도를 제공합니다.
교육 세션은 오후 4시에 시작될 예정이었습니다. 매주 월요일, 수요일, 금요일.
통제 그룹을 위해 선택된 운동 훈련 콘텐츠는 개입 그룹의 콘텐츠와 일치해야 합니다.
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디지털 헬스케어 그룹에서는 참가자들이 앱 기반 온라인 운동 제어 교육을 활용했습니다.
대조적으로, 전통적인 치료 그룹의 참가자들은 병원에서 의료 전문가의 지도하에 운동 제어 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선, 4주 및 16주
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NRS;0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증
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기준선, 4주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 4주 및 16주
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ODI는 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성 활동, 사회 생활 및 여행과 관련된 통증 강도 및 기능적 능력을 포함하는 10개 영역에 걸쳐 장애를 평가했습니다.
각 영역은 0에서 5까지의 6점 척도로 평가되었습니다. 0점은 기능의 최고 수준을 나타내고 50점은 완전한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 16주
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 4주 및 16주
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신체 기능, 정신 건강 등 8개 영역에 걸쳐 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강 경험을 평가합니다.
36개의 질문에 대한 응답은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 더 나은 건강 상태에 대한 높은 점수를 반영합니다.
간결함, 다양성 및 포괄적인 건강 차원 적용 범위는 주목할만한 이점입니다.
SF-36은 진단, 치료 및 정책 결정을 돕는 임상 실습, 역학 및 건강 결과 연구에서 응용 프로그램을 찾습니다.
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기준선, 4주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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