Formation en réadaptation à domicile pour les patients souffrant de lombalgie chronique
Formation en réadaptation à domicile avec détection humaine du point clé pour les patients souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une nouvelle thérapie numérique pour la prise en charge de la lombalgie chronique chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie numérique améliore-t-elle la fonction du dos et réduit-elle l'intensité de la douleur chez les participants souffrant de lombalgie chronique ?
- Comment l'impact de la thérapie numérique se compare-t-il à la thérapie par l'exercice traditionnelle ?
Les participants à cette étude seront invités à utiliser l'application de thérapie numérique sur leurs smartphones. Ils recevront des exercices de stabilité de base guidés via l'application et seront encouragés à effectuer ces exercices à la maison. Les chercheurs évalueront les progrès des participants en surveillant leur adhésion à l'exercice et en suivant les changements dans leur fonction dorsale et l'intensité de la douleur au fil du temps.
Pour comparer les effets de la thérapie numérique, certains participants suivront un programme de thérapie par l'exercice traditionnel guidé par un physiothérapeute. Les chercheurs compareront les résultats de ces deux groupes pour déterminer si la thérapie numérique est aussi efficace que la thérapie traditionnelle pour améliorer la fonction du dos et réduire l'intensité de la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette description détaillée fournit un aperçu détaillé du protocole de l'essai clinique axé sur le test de l'efficacité d'une thérapie numérique pour la gestion des lombalgies chroniques. L'essai vise à comparer l'impact de la thérapie numérique par rapport à la thérapie par l'exercice traditionnelle chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Participants et Procédures :
Les participants seront recrutés sur la base de critères d'éligibilité spécifiques, notamment l'âge, les antécédents médicaux et la durée de la lombalgie chronique. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe de thérapie numérique ou le groupe de thérapie par l'exercice traditionnel.
Groupe de thérapie numérique :
Les participants de ce groupe auront accès à une application de thérapie numérique sur leur smartphone. L'application les guidera à travers des exercices de stabilité de base, en fournissant des instructions étape par étape et des démonstrations visuelles. Les participants seront encouragés à effectuer ces exercices régulièrement à la maison. Les chercheurs surveilleront l'adhésion des participants à l'exercice et recueilleront des données sur leur fonction dorsale et l'intensité de la douleur au cours de la période d'étude.
Groupe de thérapie par l'exercice traditionnel :
Les participants à ce groupe recevront une thérapie par l'exercice traditionnelle guidée par un physiothérapeute. Ils assisteront à des séances en personne dans une clinique désignée, où ils recevront des recommandations et des instructions d'exercice personnalisées. Semblable au groupe de thérapie numérique, les chercheurs surveilleront l'adhésion à l'exercice et suivront les changements dans la fonction du dos et l'intensité de la douleur.
Assurance qualité et gestion des données :
L'étude mettra en œuvre un plan d'assurance qualité complet pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données collectées. Ce plan comprendra les procédures de validation des données, la surveillance du site et l'audit. Des vérifications des données seront effectuées pour identifier les incohérences ou les erreurs dans les données collectées. La vérification des données sources sera utilisée pour recouper les données du registre avec des sources externes, telles que les dossiers médicaux.
Dictionnaire de données et procédures opérationnelles standard :
Un dictionnaire de données sera développé, détaillant chaque variable utilisée dans le registre. Cela inclura la source de la variable, les informations de codage et les plages normales, le cas échéant. Des procédures opérationnelles standard (SOP) seront établies pour régir les opérations du registre et les activités d'analyse, couvrant le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
Taille de l'échantillon et données manquantes :
Une évaluation de la taille de l'échantillon sera effectuée pour déterminer le nombre de participants ou d'années de participation nécessaires pour démontrer un effet statistiquement significatif. Un plan de traitement des données manquantes sera élaboré pour traiter les situations où les variables sont manquantes ou incohérentes pour diverses raisons.
Plan d'analyse statistique :
Un plan d'analyse statistique détaillé sera élaboré, décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques pour répondre aux objectifs primaires et secondaires décrits dans le protocole ou le plan d'étude. Cela guidera l'analyse des données recueillies tout au long de l'essai.
En résumé, ce protocole complet décrit la structure, les procédures et les mesures de qualité d'un essai clinique comparant l'efficacité d'une thérapie numérique et d'une thérapie par l'exercice traditionnel dans la gestion de la lombalgie chronique. La mise en œuvre de procédures rigoureuses d'assurance qualité et de stratégies de gestion des données assurera la fiabilité et la validité des résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 60 ans ;
- Durée de la lombalgie d'au moins 12 semaines ;
- Forte volonté de participer à l'étude et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de "signes d'alarme" potentiels (par exemple, douleur et engourdissement unilatéraux des jambes compatibles avec la distribution nerveuse, claudication intermittente, perte de poids soudaine inexpliquée, douleur lombaire nocturne, lumbago traumatique) ;
- score NRS inférieur à 4 points ;
- Engagement régulier dans la formation de stabilité de base au cours des quatre dernières semaines ;
- Incapacité à remplir indépendamment le questionnaire électronique chinois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la thérapie numérique
Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront un entraînement physique à domicile avec détection humaine du point clé. Ils seront chargés de suivre un minimum de trois séances d'entraînement sportif par semaine à l'heure et à l'endroit de leur choix. basé sur des études approfondies précédentes, englobant des exercices ciblant la force, l'équilibre, la flexibilité et la mobilité. La technologie de détection des points clés humains estime avec précision 25 points clés du corps humain dans des images ou des vidéos à l'aide de la détection visuelle.
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Dans le groupe de soins de santé numériques, les participants ont utilisé une formation en ligne sur le contrôle moteur basée sur une application.
En revanche, les participants du groupe de traitement traditionnel ont suivi une formation en contrôle moteur sous la direction de professionnels de la santé à l'hôpital.
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Comparateur actif: thérapie par l'exercice traditionnel
Les participants assignés au hasard au groupe de contrôle recevront des instructions d'exercices traditionnels en face à face.
Un thérapeute expérimenté (10 ans d'expérience) sera organisé pour fournir aux sujets 20 à 30 minutes d'instructions d'exercices trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Les entraînements devaient commencer à 16 heures. les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine.
Le contenu de l'entraînement physique sélectionné pour le groupe témoin sera cohérent avec celui du groupe d'intervention.
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Dans le groupe de soins de santé numériques, les participants ont utilisé une formation en ligne sur le contrôle moteur basée sur une application.
En revanche, les participants du groupe de traitement traditionnel ont suivi une formation en contrôle moteur sous la direction de professionnels de la santé à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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NRS ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable
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ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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L'ODI a évalué l'invalidité dans 10 domaines, englobant l'intensité de la douleur et les capacités fonctionnelles liées aux soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, les activités sexuelles, la vie sociale et les voyages.
Chaque domaine a été évalué sur une échelle de 6 points allant de 0 à 5. Un score de 0 indiquait le niveau de fonctionnement le plus élevé, tandis qu'un score de 50 indiquait une incapacité totale.
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ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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il évalue les expériences de santé physique, mentale et sociale d'un individu dans huit domaines, dont le fonctionnement physique, la santé mentale, etc.
Avec 36 questions, les réponses sont notées de 0 à 100, reflétant des scores plus élevés pour un meilleur état de santé.
Sa brièveté, sa polyvalence et sa couverture complète de la dimension santé sont des avantages notables.
Le SF-36 trouve des applications dans la pratique clinique, l'épidémiologie et les études sur les résultats de santé, aidant au diagnostic, au traitement et aux décisions politiques.
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ligne de base ， 4 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2023]102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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