Trening rehabilitacji domowej dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Trening rehabilitacyjny w domu z wykrywaniem punktów kluczowych dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności nowej terapii cyfrowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia cyfrowa poprawia funkcję pleców i zmniejsza intensywność bólu u uczestników z przewlekłym bólem krzyża?
- Jaki wpływ ma terapia cyfrowa w porównaniu z tradycyjną terapią ruchową?
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji do terapii cyfrowej na swoich smartfonach. Otrzymają ćwiczenia stabilności rdzenia z przewodnikiem za pośrednictwem aplikacji i będą zachęcani do wykonywania tych ćwiczeń w domu. Badacze będą oceniać postępy uczestników, monitorując ich przestrzeganie ćwiczeń i śledząc zmiany funkcji pleców i nasilenia bólu w czasie.
Aby porównać efekty terapii cyfrowej, niektórzy uczestnicy przejdą tradycyjny program terapii ruchowej prowadzony przez fizjoterapeutę. Naukowcy porównają wyniki tych dwóch grup, aby ustalić, czy terapia cyfrowa jest tak samo skuteczna jak terapia tradycyjna w poprawie funkcji pleców i zmniejszeniu intensywności bólu u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten szczegółowy opis zawiera rozszerzony przegląd protokołu badania klinicznego skupionego na testowaniu skuteczności terapii cyfrowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Próba ma na celu porównanie wpływu terapii cyfrowej z tradycyjną terapią ruchową u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Uczestnicy i procedury:
Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie określonych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym wieku, historii medycznej i czasu trwania przewlekłego bólu krzyża. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy terapii cyfrowej lub grupy tradycyjnej terapii ruchowej.
Grupa Terapii Cyfrowej:
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do aplikacji cyfrowej terapii na swoich smartfonach. Aplikacja przeprowadzi ich przez ćwiczenia stabilności rdzenia, dostarczając instrukcje krok po kroku i demonstracje wizualne. Uczestnicy będą zachęcani do regularnego wykonywania tych ćwiczeń w domu. Naukowcy będą monitorować przestrzeganie ćwiczeń przez uczestników i zbierać dane na temat ich funkcji pleców i natężenia bólu w okresie badania.
Grupa Tradycyjnej Terapii Ruchowej:
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną terapię ruchową prowadzoną przez fizjoterapeutę. Będą uczestniczyć w sesjach osobistych w wyznaczonej klinice, gdzie otrzymają spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i instrukcje. Podobnie jak w grupie terapii cyfrowej, naukowcy będą monitorować przestrzeganie ćwiczeń i śledzić zmiany w funkcji pleców i intensywności bólu.
Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi:
W ramach badania zostanie wdrożony kompleksowy plan zapewnienia jakości w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności zebranych danych. Plan ten będzie obejmował procedury sprawdzania poprawności danych, monitorowanie witryny i audyt. Przeprowadzane będą kontrole danych w celu wykrycia niespójności lub błędów w zebranych danych. Weryfikacja danych źródłowych zostanie wykorzystana do porównania danych rejestru ze źródłami zewnętrznymi, takimi jak dokumentacja medyczna.
Słownik danych i standardowe procedury operacyjne:
Opracowany zostanie słownik danych, wyszczególniający każdą zmienną używaną w rejestrze. Obejmuje to źródło zmiennej, informacje o kodowaniu i zakresy normy, jeśli ma to zastosowanie. Standardowe procedury operacyjne (SOP) zostaną ustanowione w celu zarządzania operacjami rejestru i czynnościami analitycznymi, obejmującymi rekrutację pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analizę, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.
Wielkość próbki i brakujące dane:
Zostanie przeprowadzona ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa wymaganych do wykazania statystycznie istotnego efektu. Opracowany zostanie plan postępowania z brakującymi danymi w celu rozwiązania sytuacji, w których z różnych powodów brakuje zmiennych lub są one niespójne.
Plan analizy statystycznej:
Zostanie opracowany szczegółowy plan analizy statystycznej, określający zasady analityczne i techniki statystyczne w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania. Pomoże to w analizie danych zebranych w trakcie badania.
Podsumowując, ten kompleksowy protokół opisuje strukturę, procedury i wskaźniki jakości badania klinicznego porównującego skuteczność terapii cyfrowej i tradycyjnej terapii ruchowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Wdrożenie rygorystycznych procedur zapewniania jakości i strategii zarządzania danymi zapewni wiarygodność i ważność wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Czas trwania bólu krzyża co najmniej 12 tygodni;
- Silna wola udziału w badaniu i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność potencjalnych „objawów ostrzegawczych” (np. jednostronny ból i drętwienie nóg zgodne z rozmieszczeniem nerwów, chromanie przestankowe, niewyjaśniona nagła utrata masy ciała, nocny ból lędźwiowy, urazowe lumbago);
- wynik NRS mniejszy niż 4 punkty;
- Regularne zaangażowanie w trening stabilności rdzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Brak możliwości samodzielnego wypełnienia chińskiego kwestionariusza elektronicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia cyfrowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą trening fizyczny w domu z wykrywaniem punktów kluczowych człowieka. Zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej trzy treningi sportowe tygodniowo w preferowanym czasie i miejscu. Zostanie sformułowana recepta na ćwiczenia na podstawie wcześniejszych kompleksowych badań, obejmujących ćwiczenia ukierunkowane na siłę, równowagę, elastyczność i mobilność. Technologia wykrywania kluczowych punktów człowieka dokładnie szacuje 25 kluczowych punktów ludzkiego ciała na zdjęciach lub filmach za pomocą wykrywania wizualnego.
|
W grupie zajmującej się cyfrową opieką zdrowotną uczestnicy skorzystali z internetowego szkolenia kontroli motorycznej opartego na aplikacji.
Natomiast uczestnicy z grupy leczenia tradycyjnego przeszli trening kontroli motorycznej pod okiem pracowników służby zdrowia w szpitalu.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna terapia ruchowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny instruktaż ćwiczeń twarzą w twarz.
Doświadczony terapeuta (10 lat doświadczenia) zapewni pacjentom 20-30 minut instruktażu ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Treningi miały rozpocząć się o godzinie 16:00. w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia.
Treść treningu fizycznego wybrana dla grupy kontrolnej będzie zgodna z treścią grupy interwencyjnej.
|
W grupie zajmującej się cyfrową opieką zdrowotną uczestnicy skorzystali z internetowego szkolenia kontroli motorycznej opartego na aplikacji.
Natomiast uczestnicy z grupy leczenia tradycyjnego przeszli trening kontroli motorycznej pod okiem pracowników służby zdrowia w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
NRS;0=brak bólu, 10=ból nie do zniesienia
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
ODI oceniało niepełnosprawność w 10 domenach, obejmujących intensywność bólu i zdolności funkcjonalne związane z higieną osobistą, podnoszeniem, chodzeniem, siedzeniem, staniem, spaniem, czynnościami seksualnymi, życiem towarzyskim i podróżowaniem.
Każda domena została oceniona w 6-punktowej skali od 0 do 5. Wynik 0 oznaczał najwyższy poziom funkcjonowania, natomiast wynik 50 oznaczał całkowitą niepełnosprawność
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
|
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
ocenia fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczenia danej osoby w ośmiu domenach, w tym w funkcjonowaniu fizycznym, zdrowiu psychicznym i innych.
Przy 36 pytaniach odpowiedzi są punktowane od 0 do 100, odzwierciedlając wyższe wyniki dla lepszego stanu zdrowia.
Jego zwięzłość, wszechstronność i kompleksowy zakres wymiaru zdrowotnego to godne uwagi zalety.
SF-36 znajduje zastosowanie w praktyce klinicznej, epidemiologii i badaniach skutków zdrowotnych, pomagając w diagnozowaniu, leczeniu i podejmowaniu decyzji politycznych.
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023]102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .