慢性腰痛患者に対する在宅リハビリテーショントレーニング

この詳細な説明では、慢性腰痛を管理するためのデジタル療法の有効性をテストすることに焦点を当てた臨床試験のプロトコルの詳細な概要を提供します。 この試験では、慢性腰痛のある人を対象に、デジタル療法の効果を従来の運動療法と比較することを目的としています。

参加者と手順：

参加者は、年齢、病歴、慢性腰痛の期間などの特定の資格基準に基づいて募集されます。 インフォームドコンセントを得た後、参加者はデジタル療法グループまたは従来の運動療法グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

デジタル療法グループ:

このグループの参加者は、スマートフォンでデジタル治療アプリにアクセスできます。 このアプリは、段階的な説明と視覚的なデモンストレーションを提供して、中核となる安定性の練習をガイドします。 参加者には、これらのエクササイズを自宅で定期的に行うことが奨励されます。 研究者は、研究期間中、参加者の運動の遵守状況を監視し、背中の機能と痛みの強さに関するデータを収集します。

伝統的な運動療法グループ:

このグループの参加者は、理学療法士の指導の下、伝統的な運動療法を受けます。 彼らは指定されたクリニックでの対面セッションに参加し、個別の運動の推奨事項や指示を受けます。 デジタル療法グループと同様に、研究者らは運動の遵守状況を監視し、背中の機能と痛みの強さの変化を追跡する予定だ。

品質保証とデータ管理:

この調査では、収集されたデータの正確性と信頼性を確保するための包括的な品質保証計画が実施されます。 この計画には、データ検証手順、サイト監視、監査が含まれます。 収集されたデータの不一致やエラーを特定するためにデータチェックが実行されます。 ソース データの検証は、レジストリ データと医療記録などの外部ソースを相互参照するために使用されます。

データディクショナリと標準操作手順:

レジストリで使用される各変数を詳細に説明するデータ ディクショナリが開発されます。 これには、変数のソース、コーディング情報、および関連する場合は通常の範囲が含まれます。 標準運用手順 (SOP) は、患者の募集、データ収集、データ管理、分析、有害事象報告、および変更管理をカバーするレジストリの運用と分析活動を管理するために確立されます。

サンプルサイズと欠損データ:

サンプルサイズの評価は、統計的に有意な効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を決定するために実施されます。 さまざまな理由で変数が欠落している、または矛盾している状況に対処するために、欠落データを処理するための計画が考案されます。

統計分析計画:

詳細な統計解析計画が作成され、研究プロトコルまたは計画に概要が示されている一次および二次目的に対処するための分析原理と統計手法が概説されます。 これは、試験全体を通じて収集されたデータの分析に役立ちます。

要約すると、この包括的なプロトコルでは、慢性腰痛の管理におけるデジタル療法と従来の運動療法の有効性を比較する臨床試験の構造、手順、および品質の尺度について説明します。 厳格な品質保証手順とデータ管理戦略を実施することで、研究結果の信頼性と妥当性が保証されます。