Domácí rehabilitační školení pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad

Tento podrobný popis poskytuje rozšířený přehled protokolu pro klinickou studii zaměřenou na testování účinnosti digitální terapie pro zvládání chronické bolesti dolní části zad. Studie se snaží porovnat dopad digitální terapie s tradiční cvičební terapií u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Účastníci a postupy:

Účastníci budou vybráni na základě specifických kritérií způsobilosti, včetně věku, anamnézy a trvání chronické bolesti dolní části zad. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina digitální terapie nebo skupina tradiční cvičební terapie.

Skupina digitální terapie:

Účastníci této skupiny získají přístup k aplikaci pro digitální terapii na svých chytrých telefonech. Aplikace je provede cvičením základní stability, poskytne podrobné pokyny a vizuální ukázky. Účastníci budou vyzváni, aby tato cvičení pravidelně prováděli doma. Výzkumníci budou monitorovat dodržování cvičení účastníků a shromažďovat údaje o jejich funkci zad a intenzitě bolesti v průběhu studie.

Skupina tradiční cvičební terapie:

Účastníci této skupiny dostanou tradiční cvičební terapii vedenou fyzioterapeutem. Zúčastní se osobních sezení na určené klinice, kde dostanou personalizovaná doporučení a pokyny ke cvičení. Podobně jako u skupiny digitální terapie budou výzkumníci sledovat dodržování cvičení a sledovat změny ve funkci zad a intenzitě bolesti.

Zajištění kvality a správa dat:

Studie zavede komplexní plán zajištění kvality, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost shromážděných údajů. Tento plán bude zahrnovat postupy ověřování dat, monitorování lokality a audit. Budou prováděny kontroly dat za účelem zjištění nesrovnalostí nebo chyb ve shromážděných datech. Ověření zdrojových dat bude použito ke křížovému odkazu na data registru s externími zdroji, jako jsou lékařské záznamy.

Datový slovník a standardní operační postupy:

Bude vyvinut datový slovník s podrobnostmi o každé proměnné použité v registru. To bude zahrnovat zdroj proměnné, informace o kódování a případně normální rozsahy. Budou zavedeny standardní operační postupy (SOP), které budou řídit operace registru a analytické činnosti, zahrnující nábor pacientů, sběr dat, správu dat, analýzu, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Velikost vzorku a chybějící údaje:

Bude provedeno hodnocení velikosti vzorku za účelem stanovení počtu účastníků nebo účastnických let potřebných k prokázání statisticky významného účinku. Bude navržen plán nakládání s chybějícími daty, který bude řešit situace, kdy proměnné z různých důvodů chybí nebo jsou nekonzistentní.

Plán statistické analýzy:

Bude vypracován podrobný plán statistické analýzy, který nastíní analytické principy a statistické techniky pro řešení primárních a sekundárních cílů uvedených v protokolu nebo plánu studie. To bude vodítkem pro analýzu dat shromážděných v průběhu studie.

Stručně řečeno, tento komplexní protokol popisuje strukturu, postupy a měřítka kvality klinické studie porovnávající účinnost digitální terapie a tradiční cvičební terapie při zvládání chronické bolesti dolní části zad. Implementace přísných postupů zajišťování kvality a strategií správy dat zajistí spolehlivost a platnost zjištění studie.