Capacitación de rehabilitación en el hogar para pacientes con dolor lumbar crónico
Entrenamiento de rehabilitación en el hogar con detección humana de puntos clave para pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una nueva terapia digital para controlar el dolor lumbar crónico en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia digital mejora la función de la espalda y reduce la intensidad del dolor en participantes con dolor lumbar crónico?
- ¿Cómo se compara el impacto de la terapia digital con la terapia de ejercicio tradicional?
A los participantes de este estudio se les pedirá que utilicen la aplicación de terapia digital en sus teléfonos inteligentes. Recibirán ejercicios de estabilidad central guiados a través de la aplicación y se les animará a realizar estos ejercicios en casa. Los investigadores evaluarán el progreso de los participantes mediante el control de su adherencia al ejercicio y el seguimiento de los cambios en la función de la espalda y la intensidad del dolor a lo largo del tiempo.
Para comparar los efectos de la terapia digital, algunos participantes seguirán un programa de terapia de ejercicios tradicional guiado por un fisioterapeuta. Los investigadores compararán los resultados de estos dos grupos para determinar si la terapia digital es tan efectiva como la terapia tradicional para mejorar la función de la espalda y reducir la intensidad del dolor en personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta descripción detallada proporciona una descripción ampliada del protocolo para el ensayo clínico centrado en probar la eficacia de una terapia digital para controlar el dolor lumbar crónico. El ensayo busca comparar el impacto de la terapia digital contra la terapia de ejercicio tradicional en personas con dolor lumbar crónico.
Participantes y Procedimientos:
Los participantes serán reclutados en función de criterios de elegibilidad específicos, que incluyen la edad, el historial médico y la duración del dolor lumbar crónico. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de terapia digital o el grupo de terapia de ejercicio tradicional.
Grupo de Terapia Digital:
Los participantes de este grupo recibirán acceso a una aplicación de terapia digital en sus teléfonos inteligentes. La aplicación los guiará a través de ejercicios básicos de estabilidad, brindándoles instrucciones paso a paso y demostraciones visuales. Se alentará a los participantes a realizar estos ejercicios regularmente en casa. Los investigadores controlarán la adherencia al ejercicio de los participantes y recopilarán datos sobre la función de la espalda y la intensidad del dolor durante el período de estudio.
Grupo de Terapia de Ejercicio Tradicional:
Los participantes de este grupo recibirán una terapia de ejercicio tradicional guiada por un fisioterapeuta. Asistirán a sesiones en persona en una clínica designada, donde recibirán recomendaciones e instrucciones de ejercicio personalizadas. De manera similar al grupo de terapia digital, los investigadores monitorearán la adherencia al ejercicio y rastrearán los cambios en la función de la espalda y la intensidad del dolor.
Garantía de calidad y gestión de datos:
El estudio implementará un plan integral de garantía de calidad para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos recopilados. Este plan incluirá procedimientos de validación de datos, monitoreo del sitio y auditoría. Se realizarán verificaciones de datos para identificar inconsistencias o errores en los datos recopilados. La verificación de la fuente de datos se empleará para cotejar los datos del registro con fuentes externas, como registros médicos.
Diccionario de datos y procedimientos operativos estándar:
Se desarrollará un diccionario de datos, detallando cada variable utilizada en el registro. Esto incluirá la fuente de la variable, la información de codificación y los rangos normales, si corresponde. Se establecerán Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para regir las operaciones de registro y las actividades de análisis, cubriendo el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Tamaño de la muestra y datos faltantes:
Se realizará una evaluación del tamaño de la muestra para determinar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto estadísticamente significativo. Se diseñará un plan para manejar los datos faltantes para abordar situaciones en las que faltan variables o son inconsistentes debido a varias razones.
Plan de Análisis Estadístico:
Se desarrollará un plan de análisis estadístico detallado, que describa los principios analíticos y las técnicas estadísticas para abordar los objetivos primarios y secundarios descritos en el protocolo o plan de estudio. Esto guiará el análisis de los datos recopilados a lo largo del ensayo.
En resumen, este protocolo integral describe la estructura, los procedimientos y las medidas de calidad de un ensayo clínico que compara la eficacia de una terapia digital y una terapia de ejercicio tradicional para controlar el dolor lumbar crónico. La implementación de rigurosos procedimientos de control de calidad y estrategias de gestión de datos asegurará la confiabilidad y validez de los hallazgos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años;
- Duración del dolor lumbar de al menos 12 semanas;
- Gran disposición a participar en el estudio y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de posibles "signos de bandera roja" (p. ej., dolor de pierna unilateral y entumecimiento consistente con la distribución nerviosa, claudicación intermitente, pérdida de peso repentina inexplicable, dolor lumbar nocturno, lumbago traumático);
- puntuación NRS inferior a 4 puntos;
- Participación regular en entrenamiento de estabilidad central en las últimas cuatro semanas;
- Incapacidad para completar de forma independiente el cuestionario electrónico chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: la terapia digital
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán entrenamiento de ejercicios en el hogar con detección humana de puntos clave. Se les indicará que completen un mínimo de tres sesiones de entrenamiento deportivo por semana en el momento y lugar de su preferencia. Se formulará la prescripción de ejercicio basado en estudios integrales previos, que abarcan ejercicios dirigidos a la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la movilidad. La tecnología de detección de puntos clave humanos estima con precisión 25 puntos clave del cuerpo humano en imágenes o videos usando detección visual.
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En el grupo de atención médica digital, los participantes utilizaron capacitación de control motor en línea basada en aplicaciones.
Por el contrario, los participantes en el grupo de tratamiento tradicional se sometieron a un entrenamiento de control motor bajo la guía de profesionales de la salud en el hospital.
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Comparador activo: terapia de ejercicio tradicional
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán instrucción tradicional de ejercicios cara a cara.
Se organizará un terapeuta experimentado (10 años de experiencia) para proporcionar a los sujetos 20-30 minutos de instrucción de ejercicios tres veces por semana durante cuatro semanas.
Las sesiones de entrenamiento estaban programadas para comenzar a las 4 p.m. los lunes, miércoles y viernes de cada semana.
El contenido de entrenamiento de ejercicios seleccionado para el grupo de control será consistente con el del grupo de intervención.
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En el grupo de atención médica digital, los participantes utilizaron capacitación de control motor en línea basada en aplicaciones.
Por el contrario, los participantes en el grupo de tratamiento tradicional se sometieron a un entrenamiento de control motor bajo la guía de profesionales de la salud en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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NRS;0=sin dolor, 10=dolor insoportable
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línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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El ODI evaluó la discapacidad en 10 dominios, que abarcan la intensidad del dolor y las capacidades funcionales relacionadas con el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, actividades sexuales, vida social y viajar.
Cada dominio se calificó en una escala de 6 puntos que va de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica el nivel más alto de funcionamiento, mientras que una puntuación de 50 indica una discapacidad total.
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línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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evalúa las experiencias de salud física, mental y social de un individuo en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, la salud mental y más.
Con 36 preguntas, las respuestas se califican de 0 a 100, lo que refleja puntajes más altos para un mejor estado de salud.
Su brevedad, versatilidad y cobertura integral de la dimensión sanitaria son ventajas destacables.
El SF-36 encuentra aplicaciones en la práctica clínica, la epidemiología y los estudios de resultados de salud, ayudando en el diagnóstico, el tratamiento y las decisiones políticas.
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línea de base, 4 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2023]102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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