Hjemmebasert rehabiliteringsopplæring for pasienter med kroniske korsryggsmerter
Hjemmebasert rehabiliteringstrening med menneskelig nøkkelpunktdeteksjon for pasienter med kronisk korsryggsmerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en ny digital terapi for å håndtere kroniske korsryggsmerter hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer den digitale terapien ryggfunksjonen og reduserer smerteintensiteten hos deltakere med kroniske korsryggsmerter?
- Hvordan er effekten av digital terapi sammenlignet med tradisjonell treningsterapi?
Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å bruke den digitale terapiappen på smarttelefonen. De vil motta veilede kjernestabilitetsøvelser gjennom appen og vil bli oppfordret til å utføre disse øvelsene hjemme. Forskere vil vurdere deltakernes fremgang ved å overvåke deres treningsoverholdelse og spore endringer i ryggfunksjonen og smerteintensiteten over tid.
For å sammenligne effekten av den digitale terapien vil noen deltakere følge et tradisjonelt treningsterapiprogram veiledet av en fysioterapeut. Forskere vil sammenligne resultatene av disse to gruppene for å avgjøre om den digitale terapien er like effektiv som tradisjonell terapi for å forbedre ryggfunksjonen og redusere smerteintensiteten hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne detaljerte beskrivelsen gir en utvidet oversikt over protokollen for den kliniske studien med fokus på å teste effekten av en digital terapi for å håndtere kroniske korsryggsmerter. Forsøket søker å sammenligne den digitale terapiens effekt med tradisjonell treningsterapi hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Deltakere og prosedyrer:
Deltakerne vil bli rekruttert basert på spesifikke kvalifikasjonskriterier, inkludert alder, medisinsk historie og varighet av kroniske korsryggsmerter. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: den digitale terapigruppen eller den tradisjonelle treningsterapigruppen.
Digital terapigruppe:
Deltakere i denne gruppen vil få tilgang til en digital terapi-app på smarttelefonen. Appen vil lede dem gjennom kjernestabilitetsøvelser, og gir trinnvise instruksjoner og visuelle demonstrasjoner. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre disse øvelsene regelmessig hjemme. Forskere vil overvåke deltakernes treningsoverholdelse og samle inn data om deres ryggfunksjon og smerteintensitet i løpet av studieperioden.
Gruppe for tradisjonell treningsterapi:
Deltakere i denne gruppen vil få tradisjonell treningsterapi veiledet av fysioterapeut. De vil delta på personlige økter på en utpekt klinikk, hvor de vil motta personlige treningsanbefalinger og instruksjoner. I likhet med den digitale terapigruppen vil forskere overvåke treningsoverholdelse og spore endringer i ryggfunksjon og smerteintensitet.
Kvalitetssikring og databehandling:
Studien skal implementere en omfattende kvalitetssikringsplan for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til innsamlede data. Denne planen vil inkludere datavalideringsprosedyrer, stedsovervåking og revisjon. Datasjekker vil bli utført for å identifisere inkonsekvenser eller feil i de innsamlede dataene. Verifisering av kildedata vil bli brukt for å kryssreferanser registerdata med eksterne kilder, for eksempel medisinske journaler.
Dataordbok og standard driftsprosedyrer:
En dataordbok vil bli utviklet, som beskriver hver variabel som brukes i registeret. Dette vil inkludere kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant. Standard Operating Procedures (SOPs) vil bli etablert for å styre registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som dekker pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, analyse, rapportering av uønskede hendelser og endringshåndtering.
Eksempelstørrelse og manglende data:
En prøvestørrelsesvurdering vil bli utført for å bestemme antall deltakere eller deltakerår som kreves for å demonstrere en statistisk signifikant effekt. En plan for håndtering av manglende data vil bli utarbeidet for å håndtere situasjoner der variabler mangler eller er inkonsistente på grunn av ulike årsaker.
Statistisk analyseplan:
En detaljert statistisk analyseplan vil bli utviklet, som skisserer analytiske prinsipper og statistiske teknikker for å adressere primære og sekundære mål som er skissert i studieprotokollen eller planen. Dette vil lede analysen av data samlet gjennom hele forsøket.
Oppsummert beskriver denne omfattende protokollen strukturen, prosedyrene og kvalitetsmålene til en klinisk studie som sammenligner effektiviteten til en digital terapi og tradisjonell treningsterapi for å håndtere kroniske korsryggsmerter. Implementeringen av strenge kvalitetssikringsprosedyrer og datahåndteringsstrategier vil sikre påliteligheten og validiteten til studiens funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Varighet av korsryggsmerter på minst 12 uker;
- Sterk vilje til å delta i studien og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av potensielle "røde flagg-tegn" (f.eks. unilaterale bensmerter og nummenhet i samsvar med nervefordeling, claudicatio intermittens, uforklarlig plutselig vekttap, nattlige lumbale smerter, traumatisk lumbago);
- NRS scorer mindre enn 4 poeng;
- Regelmessig engasjement i kjernestabilitetstrening de siste fire ukene;
- Manglende evne til å selvstendig fylle ut det kinesiske elektroniske spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: den digitale terapien
Deltakerne som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta hjemmebasert treningstrening med menneskelig nøkkelpunktdeteksjon. De vil bli bedt om å gjennomføre minimum tre idrettstreningsøkter per uke på deres foretrukne tidspunkt og sted. Treningsresepten vil bli formulert basert på tidligere omfattende studier, som omfatter øvelser rettet mot styrke, balanse, fleksibilitet og mobilitet. Teknologi for menneskelig nøkkelpunktdeteksjon anslår nøyaktig 25 nøkkelpunkter i menneskekroppen i bilder eller videoer ved hjelp av visuell gjenkjenning.
|
I den digitale helsetjenestegruppen brukte deltakerne app-basert online motorkontrolltrening.
Derimot gjennomgikk deltakerne i den tradisjonelle behandlingsgruppen motorisk kontrolltrening under veiledning av helsepersonell ved sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell treningsterapi
Deltakerne tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta tradisjonell ansikt-til-ansikt treningsinstruksjon.
En erfaren terapeut (10 års erfaring) vil bli arrangert for å gi forsøkspersonene 20-30 minutter treningsinstruksjon tre ganger i uken i fire uker.
Treningsøktene skulle etter planen starte klokken 16.00. mandag, onsdag og fredag hver uke.
Treningsinnholdet som er valgt for kontrollgruppen vil være i samsvar med intervensjonsgruppens innhold.
|
I den digitale helsetjenestegruppen brukte deltakerne app-basert online motorkontrolltrening.
Derimot gjennomgikk deltakerne i den tradisjonelle behandlingsgruppen motorisk kontrolltrening under veiledning av helsepersonell ved sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala（NRS）
Tidsramme: baseline, 4 uker og 16 uker
|
NRS;0=ingen smerte, 10=uutholdelig smerte
|
baseline, 4 uker og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 16 uker
|
ODI evaluerte funksjonshemming på tvers av 10 domener, som omfattet smerteintensitet og funksjonelle evner relatert til personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, seksuelle aktiviteter, sosialt liv og reiser.
Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerte det høyeste funksjonsnivået, mens en poengsum på 50 indikerte total funksjonshemming
|
baseline, 4 uker og 16 uker
|
|
The 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 16 uker
|
den evaluerer et individs fysiske, mentale og sosiale helseopplevelser på tvers av åtte domener, inkludert fysisk funksjon, mental helse og mer.
Med 36 spørsmål scores svarene fra 0 til 100, noe som gjenspeiler høyere poengsum for bedre helsestatus.
Dens korthet, allsidighet og omfattende helsedimensjonsdekning er bemerkelsesverdige fordeler.
SF-36 finner anvendelser i klinisk praksis, epidemiologi og helseresultatstudier, og hjelper til med diagnose, behandling og politiske beslutninger.
|
baseline, 4 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023]102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .