Kotipohjainen kuntoutuskoulutus kroonista alaselkäkipua kärsiville potilaille

Tämä yksityiskohtainen kuvaus tarjoaa laajennetun yleiskatsauksen kliinisen tutkimuksen protokollasta, joka keskittyi digitaalisen terapian tehokkuuden testaamiseen kroonisen alaselkäkivun hallinnassa. Kokeessa pyritään vertailemaan digitaalisen terapian vaikutusta perinteiseen liikuntaterapiaan kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.

Osallistujat ja menettelyt:

Osallistujat rekrytoidaan erityisten kelpoisuuskriteerien perusteella, mukaan lukien ikä, sairaushistoria ja kroonisen alaselkäkivun kesto. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: digitaaliterapiaryhmään tai perinteiseen liikuntaterapiaryhmään.

Digiterapiaryhmä:

Tämän ryhmän osallistujat saavat älypuhelimellasi digitaaliterapiasovelluksen. Sovellus opastaa heitä keskeisten vakausharjoitusten läpi tarjoamalla vaiheittaisia ​​ohjeita ja visuaalisia esityksiä. Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan nämä harjoitukset säännöllisesti kotona. Tutkijat seuraavat osallistujien harjoittelun noudattamista ja keräävät tietoja heidän selkätoiminnastaan ​​ja kivun voimakkuudesta tutkimusjakson aikana.

Perinteinen liikuntaterapiaryhmä:

Ryhmään osallistuvat saavat perinteistä liikuntaterapiaa fysioterapeutin ohjaamana. He osallistuvat henkilökohtaisiin istuntoihin nimetyllä klinikalla, jossa he saavat henkilökohtaiset harjoitussuositukset ja -ohjeet. Digitaalisen terapian tapaan tutkijat seuraavat harjoitusten noudattamista sekä selän toiminnan ja kivun voimakkuuden muutoksia.

Laadunvarmistus ja tiedonhallinta:

Tutkimuksessa toteutetaan kattava laadunvarmistussuunnitelma kerättyjen tietojen oikeellisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tämä suunnitelma sisältää tietojen validointimenettelyt, toimipaikan seurannan ja auditoinnin. Tietojen tarkistukset suoritetaan kerättyjen tietojen epäjohdonmukaisuuksien tai virheiden havaitsemiseksi. Lähdetietojen todentamista käytetään rekisteritietojen ja ulkoisten lähteiden, kuten potilastietojen, kanssa ristiinviittauksiin.

Tietosanakirja ja vakiokäyttömenettelyt:

Tietosanakirja kehitetään, jossa esitetään yksityiskohtaisesti jokainen rekisterissä käytetty muuttuja. Tämä sisältää muuttujan lähteen, koodaustiedot ja normaalit alueet tarvittaessa. Vakiotoimintamenettelyt (SOP) perustetaan hallitsemaan rekisteritoimintoja ja analysointitoimia, jotka kattavat potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun, tiedonhallinnan, analyysit, haittatapahtumien raportoinnin ja muutosten hallinnan.

Näytteen koko ja puuttuvat tiedot:

Otoskoon arviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka monta osallistujaa tai osallistujavuosia tarvitaan tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen osoittamiseen. Puuttuvien tietojen käsittelyä varten laaditaan suunnitelma tilanteisiin, joissa muuttujat puuttuvat tai ovat epäjohdonmukaisia ​​eri syistä johtuen.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Laaditaan yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa esitetään analyyttiset periaatteet ja tilastotekniikat tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa esitettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä ohjaa koko kokeen aikana kerättyjen tietojen analysointia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä kattava protokolla kuvaa kliinisen tutkimuksen rakennetta, menettelyjä ja laatumittauksia, joissa verrataan digitaalisen terapian ja perinteisen liikuntaterapian tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tarkkojen laadunvarmistusmenettelyjen ja tiedonhallintastrategioiden toteuttaminen varmistaa tutkimuksen tulosten luotettavuuden ja pätevyyden.