Hembaserad rehabiliteringsutbildning för patienter med kronisk ländryggssmärta

Denna detaljerade beskrivning ger en utökad översikt av protokollet för den kliniska prövningen fokuserad på att testa effektiviteten av en digital terapi för att hantera kronisk ländryggssmärta. Försöket syftar till att jämföra den digitala terapins effekt med traditionell träningsterapi hos individer med kronisk ländryggssmärta.

Deltagare och rutiner:

Deltagare kommer att rekryteras baserat på specifika behörighetskriterier, inklusive ålder, medicinsk historia och varaktigheten av kronisk ländryggssmärta. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av två grupper: den digitala terapigruppen eller den traditionella träningsterapigruppen.

Digital terapigrupp:

Deltagarna i denna grupp kommer att få tillgång till en digital terapiapp på sina smartphones. Appen guidar dem genom grundläggande stabilitetsövningar, ger steg-för-steg-instruktioner och visuella demonstrationer. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra dessa övningar regelbundet hemma. Forskare kommer att övervaka deltagarnas träningsföljsamhet och samla in data om deras ryggfunktion och smärtintensitet under studieperioden.

Grupp för traditionell träningsterapi:

Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionell träningsterapi under ledning av en sjukgymnast. De kommer att delta i personliga sessioner på en utsedd klinik, där de kommer att få personliga träningsrekommendationer och instruktioner. I likhet med den digitala terapigruppen kommer forskarna att övervaka träningsföljsamhet och spåra förändringar i ryggfunktion och smärtintensitet.

Kvalitetssäkring och datahantering:

Studien kommer att implementera en omfattande kvalitetssäkringsplan för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten hos insamlade data. Denna plan kommer att innefatta datavalideringsprocedurer, platsövervakning och revision. Datakontroller kommer att utföras för att identifiera inkonsekvenser eller fel i den insamlade informationen. Källdataverifiering kommer att användas för att korsreferensera registerdata med externa källor, såsom medicinska journaler.

Data Dictionary och standarddriftsprocedurer:

En dataordbok kommer att utvecklas, som beskriver varje variabel som används i registret. Detta inkluderar källan till variabeln, kodningsinformation och normala intervall om det är relevant. Standard Operating Procedures (SOP) kommer att upprättas för att styra registeroperationer och analysaktiviteter, som omfattar patientrekrytering, datainsamling, datahantering, analys, rapportering av biverkningar och förändringshantering.

Provstorlek och saknade data:

En bedömning av urvalsstorlek kommer att genomföras för att fastställa antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en statistiskt signifikant effekt. En plan för hantering av saknad data kommer att utarbetas för att hantera situationer där variabler saknas eller är inkonsekventa på grund av olika orsaker.

Statistisk analysplan:

En detaljerad statistisk analysplan kommer att utvecklas, som beskriver de analytiska principerna och statistiska teknikerna för att tillgodose primära och sekundära mål som beskrivs i studieprotokollet eller studieplanen. Detta kommer att styra analysen av data som samlats in under hela försöket.

Sammanfattningsvis beskriver detta omfattande protokoll strukturen, procedurerna och kvalitetsmåtten för en klinisk prövning som jämför effektiviteten av en digital terapi och traditionell träningsterapi för att hantera kronisk ländryggssmärta. Genomförandet av rigorösa kvalitetssäkringsförfaranden och datahanteringsstrategier kommer att säkerställa tillförlitligheten och giltigheten av studiens resultat.