Hjemmebaseret genoptræningstræning for patienter med kroniske lænderygsmerter
Hjemmebaseret rehabiliteringstræning med menneskelig nøglepunktsdetektion for patienter med kronisk lænderygsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en ny digital terapi til håndtering af kroniske lænderygsmerter hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer den digitale terapi rygfunktionen og reducerer smerteintensiteten hos deltagere med kroniske lændesmerter?
- Hvordan er den digitale terapis effekt sammenlignet med traditionel træningsterapi?
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at bruge den digitale terapi-app på deres smartphones. De vil modtage guidede kernestabilitetsøvelser gennem appen og vil blive opfordret til at udføre disse øvelser derhjemme. Forskere vil vurdere deltagernes fremskridt ved at overvåge deres træningsoverholdelse og spore ændringer i deres rygfunktion og smerteintensitet over tid.
For at sammenligne effekterne af den digitale terapi vil nogle deltagere følge et traditionelt træningsterapiprogram guidet af en fysioterapeut. Forskere vil sammenligne resultaterne af disse to grupper for at afgøre, om den digitale terapi er lige så effektiv som traditionel terapi til at forbedre rygfunktionen og reducere smerteintensiteten hos personer med kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne detaljerede beskrivelse giver et udvidet overblik over protokollen for det kliniske forsøg med fokus på at teste effektiviteten af en digital terapi til håndtering af kroniske lænderygsmerter. Forsøget søger at sammenligne den digitale terapis effekt med traditionel træningsterapi hos personer med kroniske lændesmerter.
Deltagere og procedurer:
Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på specifikke berettigelseskriterier, herunder alder, sygehistorie og varigheden af kroniske lændesmerter. Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: den digitale terapigruppe eller den traditionelle træningsterapigruppe.
Digital terapigruppe:
Deltagerne i denne gruppe får adgang til en digital terapi-app på deres smartphones. Appen vil guide dem gennem kernestabilitetsøvelser, give trinvise instruktioner og visuelle demonstrationer. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre disse øvelser regelmæssigt derhjemme. Forskere vil overvåge deltagernes træningsoverholdelse og indsamle data om deres rygfunktion og smerteintensitet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gruppe for traditionel træningsterapi:
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel træningsterapi vejledt af en fysioterapeut. De vil deltage i personlige sessioner på en udpeget klinik, hvor de vil modtage personlige træningsanbefalinger og instruktioner. I lighed med den digitale terapigruppe vil forskere overvåge træningsadhærens og spore ændringer i rygfunktion og smerteintensitet.
Kvalitetssikring og datastyring:
Undersøgelsen vil implementere en omfattende kvalitetssikringsplan for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af indsamlede data. Denne plan vil omfatte datavalideringsprocedurer, overvågning af stedet og revision. Datatjek vil blive udført for at identificere uoverensstemmelser eller fejl i de indsamlede data. Kildedataverifikation vil blive brugt til at krydsreference registerdata med eksterne kilder, såsom lægejournaler.
Dataordbog og standarddriftsprocedurer:
Der vil blive udviklet en dataordbog, som beskriver hver variabel, der bruges i registreringsdatabasen. Dette vil inkludere kilden til variablen, kodningsoplysninger og normale intervaller, hvis det er relevant. Standarddriftsprocedurer (SOP'er) vil blive etableret til at styre registeroperationer og analyseaktiviteter, der dækker patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, analyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringsstyring.
Prøvestørrelse og manglende data:
En prøvestørrelsesvurdering vil blive udført for at bestemme antallet af deltagere eller deltagerår, der kræves for at påvise en statistisk signifikant effekt. Der vil blive udarbejdet en plan for håndtering af manglende data for at løse situationer, hvor variabler mangler eller er inkonsistente på grund af forskellige årsager.
Statistisk analyseplan:
Der vil blive udviklet en detaljeret statistisk analyseplan, der skitserer de analytiske principper og statistiske teknikker til at adressere primære og sekundære mål skitseret i undersøgelsesprotokollen eller -planen. Dette vil guide analysen af data indsamlet gennem hele forsøget.
Sammenfattende beskriver denne omfattende protokol strukturen, procedurerne og kvalitetsmålingerne af et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af en digital terapi og traditionel træningsterapi til at håndtere kroniske lændesmerter. Implementeringen af strenge kvalitetssikringsprocedurer og datastyringsstrategier vil sikre pålideligheden og validiteten af undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Varighed af lænderygsmerter på mindst 12 uger;
- Stærk villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af potentielle "røde flag-tegn" (f.eks. unilaterale bensmerter og følelsesløshed i overensstemmelse med nervefordeling, claudicatio intermittens, uforklarligt pludseligt vægttab, natlige lændesmerter, traumatisk lumbago);
- NRS score mindre end 4 point;
- Regelmæssigt engagement i kernestabilitetstræning i de sidste fire uger;
- Manglende evne til selvstændigt at udfylde det kinesiske elektroniske spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den digitale terapi
Deltagerne, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage hjemmebaseret træning med human key-point detektion. De vil blive instrueret i at gennemføre mindst tre sportstræningssessioner om ugen på deres foretrukne tidspunkt og sted. Træningsrecepten vil blive formuleret baseret på tidligere omfattende undersøgelser, omfattende øvelser rettet mod styrke, balance, fleksibilitet og mobilitet. Teknologi til registrering af menneskelige nøglepunkter estimerer nøjagtigt 25 nøglepunkter i den menneskelige krop i billeder eller videoer ved hjælp af visuel registrering.
|
I den digitale sundhedsgruppe brugte deltagerne app-baseret online træning i motorisk kontrol.
Derimod gennemgik deltagere i den traditionelle behandlingsgruppe motorisk kontroltræning under vejledning af sundhedspersonale på hospitalet.
|
|
Aktiv komparator: traditionel træningsterapi
Deltagerne, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage traditionel ansigt-til-ansigt træningsinstruktion.
En erfaren terapeut (10 års erfaring) vil blive arrangeret til at give forsøgspersonerne 20-30 minutters træningsundervisning tre gange om ugen i fire uger.
Træningssessionerne var planlagt til at starte kl. mandag, onsdag og fredag i hver uge.
Træningsindholdet, der vælges til kontrolgruppen, vil være i overensstemmelse med interventionsgruppens.
|
I den digitale sundhedsgruppe brugte deltagerne app-baseret online træning i motorisk kontrol.
Derimod gennemgik deltagere i den traditionelle behandlingsgruppe motorisk kontroltræning under vejledning af sundhedspersonale på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala（NRS）
Tidsramme: baseline, 4 uger og 16 uger
|
NRS;0=ingen smerte, 10=uudholdelig smerte
|
baseline, 4 uger og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 16 uger
|
ODI evaluerede handicap på tværs af 10 domæner, omfattende smerteintensitet og funktionelle evner relateret til personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, seksuelle aktiviteter, socialt liv og rejser.
Hvert domæne blev bedømt på en 6-punkts skala fra 0 til 5. En score på 0 indikerede det højeste funktionsniveau, mens en score på 50 indikerede total handicap
|
baseline, 4 uger og 16 uger
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 16 uger
|
den evaluerer en persons fysiske, mentale og sociale sundhedsoplevelser på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, mental sundhed og mere.
Med 36 spørgsmål scores svarene fra 0 til 100, hvilket afspejler højere score for bedre sundhedstilstand.
Dens korthed, alsidighed og omfattende sundhedsdimensionsdækning er bemærkelsesværdige fordele.
SF-36 finder anvendelse i klinisk praksis, epidemiologi og undersøgelser af sundhedsresultater, der hjælper med diagnose, behandling og politiske beslutninger.
|
baseline, 4 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023]102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .