Домашнее реабилитационное обучение для пациентов с хронической болью в пояснице
Домашнее реабилитационное обучение с определением ключевых точек человека для пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности новой цифровой терапии для лечения хронической боли в пояснице у взрослых. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли цифровая терапия функцию спины и уменьшает ли интенсивность боли у участников с хронической болью в пояснице?
- Насколько эффект цифровой терапии сравнивается с традиционной лечебной физкультурой?
Участникам этого исследования будет предложено использовать приложение цифровой терапии на своих смартфонах. Через приложение они получат рекомендации по выполнению упражнений на устойчивость корпуса, и им будет предложено выполнять эти упражнения дома. Исследователи будут оценивать прогресс участников, отслеживая их приверженность упражнениям и отслеживая изменения функции спины и интенсивности боли с течением времени.
Чтобы сравнить эффекты цифровой терапии, некоторые участники будут следовать традиционной программе лечебной физкультуры под руководством физиотерапевта. Исследователи будут сравнивать результаты этих двух групп, чтобы определить, является ли цифровая терапия столь же эффективной, как традиционная терапия, в улучшении функции спины и снижении интенсивности боли у людей с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом подробном описании представлен расширенный обзор протокола клинического испытания, направленного на проверку эффективности цифровой терапии для лечения хронической боли в пояснице. Исследование направлено на сравнение воздействия цифровой терапии с традиционной лечебной физкультурой на людей с хронической болью в пояснице.
Участники и процедуры:
Участники будут набраны на основе определенных критериев приемлемости, включая возраст, историю болезни и продолжительность хронической боли в пояснице. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу цифровой терапии или группу традиционной лечебной физкультуры.
Группа цифровой терапии:
Участники этой группы получат доступ к приложению цифровой терапии на своих смартфонах. Приложение проведет их через упражнения на устойчивость корпуса, предоставляя пошаговые инструкции и наглядные демонстрации. Участникам будет предложено регулярно выполнять эти упражнения дома. Исследователи будут следить за соблюдением участниками упражнений и собирать данные о функции их спины и интенсивности боли в течение периода исследования.
Группа традиционной лечебной физкультуры:
Участники этой группы получат традиционную лечебную физкультуру под руководством физиотерапевта. Они будут посещать личные занятия в назначенной клинике, где получат индивидуальные рекомендации и инструкции по упражнениям. Как и группа цифровой терапии, исследователи будут контролировать соблюдение упражнений и отслеживать изменения в функции спины и интенсивности боли.
Обеспечение качества и управление данными:
В ходе исследования будет реализован всеобъемлющий план обеспечения качества для обеспечения точности и надежности собранных данных. Этот план будет включать процедуры проверки данных, мониторинг сайта и аудит. Проверки данных будут проводиться для выявления несоответствий или ошибок в собранных данных. Проверка исходных данных будет использоваться для сопоставления данных реестра с внешними источниками, такими как медицинские записи.
Словарь данных и стандартные рабочие процедуры:
Будет разработан словарь данных с подробным описанием каждой переменной, используемой в реестре. Это будет включать источник переменной, информацию о кодировании и нормальные диапазоны, если это необходимо. Стандартные операционные процедуры (СОП) будут установлены для управления операциями реестра и аналитической деятельностью, включая набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ, отчеты о нежелательных явлениях и управление изменениями.
Размер выборки и недостающие данные:
Будет проведена оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации статистически значимого эффекта. Будет разработан план обработки отсутствующих данных для решения ситуаций, когда переменные отсутствуют или не соответствуют друг другу по разным причинам.
План статистического анализа:
Будет разработан подробный план статистического анализа с изложением аналитических принципов и статистических методов для решения основных и второстепенных задач, изложенных в протоколе или плане исследования. Это будет служить ориентиром для анализа данных, собранных на протяжении всего испытания.
Таким образом, этот всеобъемлющий протокол описывает структуру, процедуры и показатели качества клинического испытания, сравнивающего эффективность цифровой терапии и традиционной лечебной физкультуры при лечении хронической боли в пояснице. Внедрение строгих процедур обеспечения качества и стратегий управления данными обеспечит надежность и достоверность результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Продолжительность болей в пояснице не менее 12 недель;
- Сильное желание участвовать в исследовании и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие потенциальных «тревожных признаков» (например, односторонняя боль в ноге и онемение в соответствии с поражением нервов, перемежающаяся хромота, необъяснимая внезапная потеря веса, ночная боль в пояснице, травматический люмбаго);
- оценка NRS менее 4 баллов;
- Регулярное участие в тренировках по стабилизации корпуса в течение последних четырех недель;
- Невозможность самостоятельно заполнить китайскую электронную анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цифровая терапия
Участники, случайно распределенные в группу вмешательства, пройдут домашние тренировки с определением ключевых точек человека. Они будут проинструктированы выполнять как минимум три спортивных тренировки в неделю в предпочитаемое ими время и место. Будет сформулирован рецепт упражнений. на основе предыдущих всесторонних исследований, включающих упражнения, нацеленные на силу, равновесие, гибкость и подвижность. Технология обнаружения ключевых точек человека точно оценивает 25 ключевых точек человеческого тела на изображениях или видео с помощью визуального обнаружения.
|
В группе цифрового здравоохранения участники использовали онлайн-обучение управлению моторикой на основе приложений.
Напротив, участники группы традиционного лечения прошли обучение управлению моторикой под руководством медицинских работников в больнице.
|
|
Активный компаратор: традиционная лечебная физкультура
Участники, случайно отнесенные к контрольной группе, получат традиционные очные инструкции по упражнениям.
Опытный терапевт (с 10-летним стажем) будет заниматься с испытуемыми 20-30 минут инструктажа по упражнениям три раза в неделю в течение четырех недель.
Тренировки должны были начаться в 16:00. в понедельник, среду и пятницу каждой недели.
Содержание упражнений, выбранное для контрольной группы, будет соответствовать содержанию группы вмешательства.
|
В группе цифрового здравоохранения участники использовали онлайн-обучение управлению моторикой на основе приложений.
Напротив, участники группы традиционного лечения прошли обучение управлению моторикой под руководством медицинских работников в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
NRS;0=нет боли, 10=невыносимая боль
|
исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
ODI оценивал инвалидность по 10 областям, включая интенсивность боли и функциональные способности, связанные с уходом за собой, поднятием тяжестей, ходьбой, сидением, стоянием, сном, сексуальной активностью, социальной жизнью и путешествиями.
Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале от 0 до 5. Оценка 0 указывала на самый высокий уровень функционирования, а оценка 50 указывала на полную нетрудоспособность.
|
исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
он оценивает физическое, психическое и социальное здоровье человека в восьми областях, включая физическое функционирование, психическое здоровье и другие.
На 36 вопросов ответы оцениваются от 0 до 100, что отражает более высокие баллы за лучшее состояние здоровья.
Его краткость, универсальность и всесторонний охват аспектов здоровья являются заметными преимуществами.
SF-36 находит применение в клинической практике, эпидемиологии и исследованиях последствий для здоровья, помогая в диагностике, лечении и принятии политических решений.
|
исходный уровень, 4 недели и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023]102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .