Treinamento de Reabilitação Domiciliar para Pacientes com Dor Lombar Crônica
Treinamento de reabilitação domiciliar com detecção de pontos-chave humanos para pacientes com dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma nova terapia digital para o tratamento da dor lombar crônica em adultos. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia digital melhora a função das costas e reduz a intensidade da dor em participantes com dor lombar crônica?
- Como o impacto da terapia digital se compara à terapia de exercícios tradicional?
Os participantes deste estudo serão solicitados a usar o aplicativo de terapia digital em seus smartphones. Eles receberão exercícios guiados de estabilidade do núcleo por meio do aplicativo e serão incentivados a realizá-los em casa. Os pesquisadores avaliarão o progresso dos participantes monitorando sua adesão ao exercício e acompanhando as mudanças na função das costas e na intensidade da dor ao longo do tempo.
Para comparar os efeitos da terapia digital, alguns participantes seguirão um programa de terapia de exercícios tradicional guiado por um fisioterapeuta. Os pesquisadores irão comparar os resultados desses dois grupos para determinar se a terapia digital é tão eficaz quanto a terapia tradicional para melhorar a função das costas e reduzir a intensidade da dor em indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta descrição detalhada fornece uma visão geral estendida do protocolo para o ensaio clínico focado em testar a eficácia de uma terapia digital para o tratamento da dor lombar crônica. O estudo procura comparar o impacto da terapia digital com a terapia de exercícios tradicional em indivíduos com dor lombar crônica.
Participantes e Procedimentos:
Os participantes serão recrutados com base em critérios de elegibilidade específicos, incluindo idade, histórico médico e duração da dor lombar crônica. Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: o grupo de terapia digital ou o grupo de terapia tradicional com exercícios.
Grupo de Terapia Digital:
Os participantes deste grupo receberão acesso a um aplicativo de terapia digital em seus smartphones. O aplicativo irá guiá-los através de exercícios de estabilidade do núcleo, fornecendo instruções passo a passo e demonstrações visuais. Os participantes serão encorajados a realizar estes exercícios regularmente em casa. Os pesquisadores monitorarão a adesão aos exercícios dos participantes e coletarão dados sobre a função das costas e a intensidade da dor durante o período do estudo.
Grupo de Terapia de Exercício Tradicional:
Os participantes deste grupo receberão terapia de exercícios tradicionais guiados por um fisioterapeuta. Eles participarão de sessões presenciais em uma clínica designada, onde receberão recomendações e instruções personalizadas de exercícios. Semelhante ao grupo de terapia digital, os pesquisadores monitorarão a adesão ao exercício e acompanharão as mudanças na função das costas e na intensidade da dor.
Garantia de qualidade e gerenciamento de dados:
O estudo implementará um plano abrangente de garantia de qualidade para garantir a precisão e a confiabilidade dos dados coletados. Este plano incluirá procedimentos de validação de dados, monitoramento do local e auditoria. Serão realizadas verificações de dados para identificar inconsistências ou erros nos dados coletados. A verificação de dados de origem será empregada para cruzar dados de registro com fontes externas, como prontuários médicos.
Dicionário de Dados e Procedimentos Operacionais Padrão:
Será desenvolvido um dicionário de dados, detalhando cada variável utilizada no registro. Isso incluirá a fonte da variável, informações de codificação e intervalos normais, se relevante. Procedimentos operacionais padrão (POPs) serão estabelecidos para reger operações de registro e atividades de análise, abrangendo recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
Tamanho da amostra e dados ausentes:
Uma avaliação do tamanho da amostra será conduzida para determinar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito estatisticamente significativo. Um plano para lidar com dados ausentes será elaborado para lidar com situações em que as variáveis estão ausentes ou inconsistentes devido a vários motivos.
Plano de Análise Estatística:
Um plano de análise estatística detalhado será desenvolvido, delineando os princípios analíticos e as técnicas estatísticas para abordar os objetivos primários e secundários descritos no protocolo ou plano do estudo. Isso guiará a análise dos dados coletados durante o ensaio.
Em resumo, este protocolo abrangente descreve a estrutura, os procedimentos e as medidas de qualidade de um ensaio clínico comparando a eficácia de uma terapia digital e terapia de exercícios tradicional no tratamento da dor lombar crônica. A implementação de rigorosos procedimentos de garantia de qualidade e estratégias de gerenciamento de dados garantirão a confiabilidade e a validade das descobertas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Duração da lombalgia de pelo menos 12 semanas;
- Forte vontade de participar do estudo e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de potenciais "sinais de bandeira vermelha" (por exemplo, dor unilateral na perna e dormência consistente com distribuição nervosa, claudicação intermitente, perda de peso súbita inexplicável, dor lombar noturna, lombalgia traumática);
- NRS pontuação inferior a 4 pontos;
- Envolvimento regular em treinamento de estabilidade do core nas últimas quatro semanas;
- Incapacidade de preencher de forma independente o questionário eletrônico chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a terapia digital
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção receberão treinamento de exercícios em casa com detecção humana de pontos-chave. Eles serão instruídos a completar um mínimo de três sessões de treinamento esportivo por semana em seu horário e local preferidos. A prescrição de exercícios será formulada com base em estudos abrangentes anteriores, abrangendo exercícios direcionados à força, equilíbrio, flexibilidade e mobilidade. A tecnologia de detecção de pontos-chave humanos estima com precisão 25 pontos-chave do corpo humano em fotos ou vídeos usando detecção visual.
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No grupo de saúde digital, os participantes utilizaram treinamento de controle motor on-line baseado em aplicativo.
Em contraste, os participantes do grupo de tratamento tradicional foram submetidos a treinamento de controle motor sob a orientação de profissionais de saúde no hospital.
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Comparador Ativo: terapia de exercícios tradicionais
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão instruções de exercícios tradicionais face a face.
Um terapeuta experiente (10 anos de experiência) será providenciado para fornecer aos participantes 20 a 30 minutos de instrução de exercícios três vezes por semana durante quatro semanas.
Os treinos estavam programados para começar às 16h. às segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana.
O conteúdo do treinamento de exercícios selecionado para o grupo de controle será consistente com o do grupo de intervenção.
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No grupo de saúde digital, os participantes utilizaram treinamento de controle motor on-line baseado em aplicativo.
Em contraste, os participantes do grupo de tratamento tradicional foram submetidos a treinamento de controle motor sob a orientação de profissionais de saúde no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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NRS;0=sem dor, 10=dor insuportável
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linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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O ODI avaliou a incapacidade em 10 domínios, abrangendo intensidade da dor e habilidades funcionais relacionadas a cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, atividades sexuais, vida social e viagens.
Cada domínio foi classificado em uma escala de 6 pontos variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica o nível mais alto de funcionamento, enquanto uma pontuação de 50 indica incapacidade total
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linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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avalia as experiências de saúde física, mental e social de um indivíduo em oito domínios, incluindo funcionamento físico, saúde mental e muito mais.
Com 36 questões, as respostas são pontuadas de 0 a 100, refletindo pontuações mais altas para melhor estado de saúde.
Sua brevidade, versatilidade e cobertura abrangente da dimensão da saúde são vantagens notáveis.
O SF-36 encontra aplicações na prática clínica, epidemiologia e estudos de resultados de saúde, auxiliando no diagnóstico, tratamento e decisões políticas.
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linha de base, 4 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2023]102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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