Revalidatietraining aan huis voor patiënten met chronische lage rugpijn

Deze gedetailleerde beschrijving geeft een uitgebreid overzicht van het protocol voor de klinische proef gericht op het testen van de werkzaamheid van een digitale therapie voor het beheersen van chronische lage-rugpijn. De proef probeert de impact van de digitale therapie te vergelijken met die van traditionele oefentherapie bij mensen met chronische lage-rugpijn.

Deelnemers en procedures:

Deelnemers worden geworven op basis van specifieke geschiktheidscriteria, waaronder leeftijd, medische geschiedenis en duur van chronische lage-rugpijn. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de digitale therapiegroep of de traditionele oefentherapiegroep.

Groep digitale therapie:

Deelnemers aan deze groep krijgen toegang tot een digitale therapie-app op hun smartphone. De app begeleidt hen door oefeningen voor kernstabiliteit, met stapsgewijze instructies en visuele demonstraties. De deelnemers worden aangemoedigd om deze oefeningen thuis regelmatig uit te voeren. Onderzoekers zullen de therapietrouw van de deelnemers volgen en gegevens verzamelen over hun rugfunctie en pijnintensiteit gedurende de onderzoeksperiode.

Groep Traditionele Oefentherapie:

Deelnemers aan deze groep krijgen traditionele oefentherapie onder begeleiding van een fysiotherapeut. Ze zullen persoonlijke sessies bijwonen in een aangewezen kliniek, waar ze gepersonaliseerde oefeningen en instructies zullen ontvangen. Net als bij de digitale therapiegroep zullen onderzoekers de therapietrouw volgen en veranderingen in de rugfunctie en pijnintensiteit volgen.

Kwaliteitsborging en gegevensbeheer:

De studie zal een alomvattend plan voor kwaliteitsborging implementeren om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te waarborgen. Dit plan omvat gegevensvalidatieprocedures, locatiebewaking en auditing. Er zullen gegevenscontroles worden uitgevoerd om inconsistenties of fouten in de verzamelde gegevens te identificeren. Verificatie van brongegevens zal worden gebruikt om registergegevens te vergelijken met externe bronnen, zoals medische dossiers.

Gegevenswoordenboek en standaardwerkwijzen:

Er zal een datadictionary worden ontwikkeld, waarin elke variabele die in het register wordt gebruikt, wordt beschreven. Dit omvat de bron van de variabele, coderingsinformatie en normale bereiken, indien relevant. Er zullen Standard Operating Procedures (SOP's) worden opgesteld om registeroperaties en analyseactiviteiten te regelen, waaronder patiëntenwerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, analyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.

Steekproefomvang en ontbrekende gegevens:

Er zal een beoordeling van de steekproefomvang worden uitgevoerd om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te bepalen dat nodig is om een ​​statistisch significant effect aan te tonen. Er zal een plan worden opgesteld voor het omgaan met ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen om verschillende redenen ontbreken of inconsistent zijn.

Statistisch analyseplan:

Er zal een gedetailleerd plan voor statistische analyse worden ontwikkeld, waarin de analytische principes en statistische technieken worden uiteengezet om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken die in het onderzoeksprotocol of -plan worden beschreven. Dit zal leidend zijn bij de analyse van de gegevens die gedurende de proef zijn verzameld.

Samenvattend beschrijft dit uitgebreide protocol de structuur, procedures en kwaliteitsmaatregelen van een klinisch onderzoek waarin de effectiviteit van een digitale therapie en traditionele oefentherapie wordt vergeleken bij het behandelen van chronische lage-rugpijn. De implementatie van rigoureuze kwaliteitsborgingsprocedures en gegevensbeheerstrategieën zal de betrouwbaarheid en validiteit van de bevindingen van het onderzoek waarborgen.