NSCLC에서 99mTc-H7ND SPECT/CT 이미징
2023년 9월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
99mTc-H7ND SPECT/CT 비소세포폐암 임상적용 효능평가 및 효능예측 연구
비소세포폐암(NSCLC)의 효능 평가 및 예측에서 99mTc-H7ND SPECT/CT 이미징의 임상 적용 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적이고 통제된 단일 센터 임상 연구였습니다.
RECIST1.1로 평가된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 안정적인 질병 평가에서 99mTc-H7ND 이미징의 가치를 평가하고 후속 치료(2차 치료)의 효능을 예측하기 위함.
재발, 전이 또는 자신의 상태로 인해 근치 수술을 받을 수 없고 2-4주기의 1차 치료를 완료하고 RECIST1.1 평가(SD)를 받은 세포학 또는 병리학으로 확인된 NSCLC 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
실험군: 99mTc-H7ND SPECT/CT 영상촬영 대조군: 99mTc-H7ND SPECT/CT 영상촬영 안함
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Gao
- 전화번호: 0086-13772488039
- 이메일: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xinru Li
- 전화번호: 0086-15991432495
- 이메일: lixinru@xjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Rui Gao
- 전화번호: 0086-13772488039
- 이메일: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
연락하다:
- Xinru Li
- 전화번호: 0086-15991432495
- 이메일: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 환자;
- 재발, 전이 또는 환자 자신의 상태로 인해 근치적 수술을 받을 수 없는 바늘 흡인 세포학 또는 외과적 병리학에 의해 확인된 비소세포폐암 환자;
- 2-4주기의 1차 요법(화학 요법, 면역 요법, 면역 요법과 병용된 화학 요법, 표적 요법과 병용된 화학 요법 등 포함)을 완료했으며 동일한 기간 동안 RECIST 1.1에서 SD를 평가했습니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
- 28일 이내에 원발성 또는 전이성 병변에 대한 국소 방사선 요법 없음;
- ECOG 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심한 뇌 또는 뼈 전이가 있는 환자;
- 심각한 빈혈 및 심각한 간 및 신장 손상;
- 병리학적 또는 장기 추적 결과가 제공되지 않을 수 있습니다.
- 관련 제어 영상 데이터 및 임상 데이터를 사용할 수 없었습니다.
- 중증 질환은 협력하기 어렵습니다(예: 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 심각한 심혈관 질환).
- 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 시술을 받았음.
- 표준 2차 요법 또는 기타 1차 요법을 견딜 수 없습니다.
- 99mTc-H7ND 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 그는 심각한 알레르기 병력이 있었습니다.
- 프로토콜 이미징 금기 사항이 있었습니다.
- 연구자는 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
99mTc-H7ND SPECT/CT 이미징을 수행했습니다.
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99mTc-H7ND SPECT/CT 영상 양성(+)은 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하고 실험군에서 병변의 흡수가 정상 간보다 더 큰 것으로 정의하고 환자를 SD+와 SD-로 나누었다.
가이드라인 및 일상적인 임상 실습에 따라 SD- 환자는 기존 요법 또는 유지 요법으로 치료를 받았고, SD+ 환자는 MDT 논의 결과에 따라 기존 요법의 지속 또는 2차 치료로 구분되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
99mTc-H7ND SPECT/CT 이미징이 수행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCR
기간: 반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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RECIST1.1에 의해 평가된 안정적인 질병을 가진 NSCLC 환자 그룹의 DCR 비교.
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반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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RECIST1.1에 의해 평가된 안정적인 질병을 가진 NSCLC 환자의 PFS
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반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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운영체제
기간: 반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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RECIST1.1에 의해 평가된 안정적인 질병을 가진 NSCLC 환자의 OS
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반복 방문은 기준선 평가 후 8-12주 및 12주 후에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2023LSK-381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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