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Imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND dans le NSCLC

22 septembre 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND dans la recherche sur les applications cliniques du cancer du poumon non à petites cellules dans l'évaluation et la prédiction de l'efficacité

Étudier l'application clinique de l'imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND dans l'évaluation de l'efficacité et la prédiction du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique prospective, contrôlée, monocentrique.

Évaluer la valeur de l'imagerie 99mTc-H7ND dans l'évaluation de la stabilité de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) évalué par RECIST1.1, et prédire l'efficacité du traitement ultérieur (traitement de deuxième intention).

Les patients atteints d'un CBNPC confirmé par cytologie ou pathologie, qui n'ont pas pu subir une chirurgie radicale en raison d'une récidive, d'une métastase ou de leur propre état, et qui avaient terminé 2 à 4 cycles de traitement de première ligne et avaient reçu une évaluation RECIST1.1 (SD) étaient divisé en 2 groupes :

Groupe expérimental : imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND réalisée Groupe témoin : imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND n'a pas été réalisée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  2. les patients atteints d'un CBNPC confirmé par cytologie par aspiration à l'aiguille ou pathologie chirurgicale, qui ne peuvent pas subir de chirurgie radicale en raison d'une récidive, de métastases ou de l'état du patient ;
  3. A terminé 2 à 4 cycles de traitement de première ligne (y compris chimiothérapie, immunothérapie, chimiothérapie combinée à l'immunothérapie, chimiothérapie combinée à une thérapie ciblée, etc.) et a une SD évaluée par RECIST 1.1 au cours de la même période ;
  4. Les patients avaient au moins une lésion mesurable ;
  5. Pas de radiothérapie locale pour les lésions primaires ou métastatiques dans les 28 jours ;
  6. Score ECOG 0-2 ;
  7. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  8. Participez volontairement et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois, ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
  2. Patients présentant de graves métastases cérébrales ou osseuses ;
  3. Anémie sévère et lésions hépatiques et rénales sévères ;
  4. Les résultats de suivi pathologique ou à long terme peuvent ne pas être disponibles ;
  5. Les données d'imagerie de contrôle et les données cliniques pertinentes n'étaient pas disponibles ;
  6. Les maladies graves sont difficiles à coopérer (telles que les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus ou les maladies cardiovasculaires graves) ;
  7. A reçu une intervention chirurgicale ou un traitement invasif ou une procédure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  8. Ne tolère pas le traitement standard de deuxième intention ou d'autres traitements de première intention.
  9. Allergie connue au 99mTc-H7ND ou à l'un de ses composants ; Il avait des antécédents d'allergies graves;
  10. Des contre-indications d'imagerie du protocole étaient présentes ;
  11. L'investigateur a jugé inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Une imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND a été réalisée
L'imagerie 99mTc-H7ND SPECT/CT positive (+) a été définie comme la présence d'au moins une lésion mesurable et la fixation de la lésion était supérieure à celle du foie normal dans le groupe expérimental, et les patients ont été divisés en SD+ et SD-. Selon les directives et la pratique clinique de routine, les patients SD- ont été traités avec le régime initial ou le traitement d'entretien, et les patients SD+ ont été répartis entre la poursuite du régime initial ou le traitement de deuxième ligne selon les résultats de la discussion PCT.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND n'a pas été réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
Comparaison du DCR dans des groupes de patients NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1.
Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
La SSP des patients atteints de NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1
Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
SE
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
La SG des patients atteints de NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1
Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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