- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05999214
Imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND dans le NSCLC
Imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND dans la recherche sur les applications cliniques du cancer du poumon non à petites cellules dans l'évaluation et la prédiction de l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique prospective, contrôlée, monocentrique.
Évaluer la valeur de l'imagerie 99mTc-H7ND dans l'évaluation de la stabilité de la maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) évalué par RECIST1.1, et prédire l'efficacité du traitement ultérieur (traitement de deuxième intention).
Les patients atteints d'un CBNPC confirmé par cytologie ou pathologie, qui n'ont pas pu subir une chirurgie radicale en raison d'une récidive, d'une métastase ou de leur propre état, et qui avaient terminé 2 à 4 cycles de traitement de première ligne et avaient reçu une évaluation RECIST1.1 (SD) étaient divisé en 2 groupes :
Groupe expérimental : imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND réalisée Groupe témoin : imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND n'a pas été réalisée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Gao
- Numéro de téléphone: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinru Li
- Numéro de téléphone: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Rui Gao
- Numéro de téléphone: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Contact:
- Xinru Li
- Numéro de téléphone: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- les patients atteints d'un CBNPC confirmé par cytologie par aspiration à l'aiguille ou pathologie chirurgicale, qui ne peuvent pas subir de chirurgie radicale en raison d'une récidive, de métastases ou de l'état du patient ;
- A terminé 2 à 4 cycles de traitement de première ligne (y compris chimiothérapie, immunothérapie, chimiothérapie combinée à l'immunothérapie, chimiothérapie combinée à une thérapie ciblée, etc.) et a une SD évaluée par RECIST 1.1 au cours de la même période ;
- Les patients avaient au moins une lésion mesurable ;
- Pas de radiothérapie locale pour les lésions primaires ou métastatiques dans les 28 jours ;
- Score ECOG 0-2 ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Participez volontairement et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois, ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Patients présentant de graves métastases cérébrales ou osseuses ;
- Anémie sévère et lésions hépatiques et rénales sévères ;
- Les résultats de suivi pathologique ou à long terme peuvent ne pas être disponibles ;
- Les données d'imagerie de contrôle et les données cliniques pertinentes n'étaient pas disponibles ;
- Les maladies graves sont difficiles à coopérer (telles que les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus ou les maladies cardiovasculaires graves) ;
- A reçu une intervention chirurgicale ou un traitement invasif ou une procédure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Ne tolère pas le traitement standard de deuxième intention ou d'autres traitements de première intention.
- Allergie connue au 99mTc-H7ND ou à l'un de ses composants ; Il avait des antécédents d'allergies graves;
- Des contre-indications d'imagerie du protocole étaient présentes ;
- L'investigateur a jugé inapproprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Une imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND a été réalisée
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L'imagerie 99mTc-H7ND SPECT/CT positive (+) a été définie comme la présence d'au moins une lésion mesurable et la fixation de la lésion était supérieure à celle du foie normal dans le groupe expérimental, et les patients ont été divisés en SD+ et SD-.
Selon les directives et la pratique clinique de routine, les patients SD- ont été traités avec le régime initial ou le traitement d'entretien, et les patients SD+ ont été répartis entre la poursuite du régime initial ou le traitement de deuxième ligne selon les résultats de la discussion PCT.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'imagerie SPECT/CT 99mTc-H7ND n'a pas été réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RDC
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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Comparaison du DCR dans des groupes de patients NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1.
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Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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La SSP des patients atteints de NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1
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Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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SE
Délai: Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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La SG des patients atteints de NSCLC avec une maladie stable évaluée par RECIST1.1
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Des visites répétées ont été effectuées 8 à 12 semaines et 12 semaines après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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