99mTc-H7ND SPECT/CT Imaging em NSCLC
22 de setembro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
99mTc-H7ND SPECT/CT Imaging em câncer de pulmão de células não pequenas Pesquisa de aplicação clínica em avaliação de eficácia e previsão de eficácia
Estudar a aplicação clínica do 99mTc-H7ND SPECT/CT na avaliação da eficácia e previsão do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico prospectivo, controlado e de centro único.
Avaliar o valor da imagem de 99mTc-H7ND na avaliação da doença estável em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avaliado pelo RECIST1.1 e prever a eficácia do tratamento subsequente (tratamento de segunda linha).
Pacientes com NSCLC confirmado por citologia ou patologia, que não puderam se submeter à cirurgia radical devido à recorrência, metástase ou suas próprias condições, e que completaram 2-4 ciclos de terapia de primeira linha e tiveram avaliação RECIST1.1 (SD) foram divididos em 2 grupos:
Grupo experimental: 99mTc-H7ND SPECT/CT realizada Grupo controle: 99mTc-H7ND SPECT/CT não foi realizada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Gao
- Número de telefone: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xinru Li
- Número de telefone: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contato:
- Rui Gao
- Número de telefone: 0086-13772488039
- E-mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Contato:
- Xinru Li
- Número de telefone: 0086-15991432495
- E-mail: lixinru@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- pacientes com NSCLC confirmado por citologia aspirativa com agulha ou patologia cirúrgica, que não podem ser submetidos à cirurgia radical devido à recorrência, metástase ou condições do próprio paciente;
- Ter completado 2-4 ciclos de terapia de primeira linha (incluindo quimioterapia, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, quimioterapia combinada com terapia direcionada, etc.) e SD avaliado pelo RECIST 1.1 durante o mesmo período;
- Os pacientes tinham pelo menos uma lesão mensurável;
- Nenhuma radioterapia local para lesões primárias ou metastáticas em 28 dias;
- pontuação ECOG 0-2;
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com metástases cerebrais ou ósseas graves;
- Anemia grave e danos hepáticos e renais graves;
- Resultados patológicos ou de acompanhamento de longo prazo podem não estar disponíveis;
- Os dados de imagem de controle relevantes e os dados clínicos não estavam disponíveis;
- Doença grave é difícil de cooperar (como eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos ou doenças cardiovasculares graves);
- Recebeu qualquer cirurgia ou tratamento ou procedimento invasivo dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Não tolera a terapia padrão de segunda linha ou outras terapias de primeira linha.
- Alergia conhecida ao 99mTc-H7ND ou a qualquer um de seus componentes; Ele tinha um histórico de alergias graves;
- Contraindicações de imagem do protocolo estavam presentes;
- O investigador considerou inadequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
A imagem de 99mTc-H7ND SPECT/CT foi realizada
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99mTc-H7ND SPECT/CT positivo (+) foi definido como a presença de pelo menos uma lesão mensurável e a captação da lesão foi maior que a do fígado normal no grupo experimental, e os pacientes foram divididos em SD+ e SD-.
De acordo com as diretrizes e a prática clínica de rotina, os pacientes SD- foram tratados com o esquema original ou tratamento de manutenção, e os pacientes SD+ foram divididos em continuação do regime original ou tratamento de segunda linha de acordo com os resultados da discussão da PQT.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A imagem de 99mTc-H7ND SPECT/CT não foi realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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Comparação de DCR em grupos de pacientes com NSCLC com doença estável avaliados pelo RECIST1.1.
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Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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A PFS de pacientes com NSCLC com doença estável avaliada por RECIST1.1
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Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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SO
Prazo: Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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A OS de pacientes com NSCLC com doença estável avaliada por RECIST1.1
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Visitas repetidas foram realizadas 8-12 semanas e 12 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .