99mTc-H7ND ОФЭКТ/КТ-визуализация при НМРЛ
22 сентября 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
ОФЭКТ/КТ-визуализация 99mTc-H7ND при немелкоклеточном раке легкого. Клинические исследования по оценке эффективности и прогнозированию эффективности.
Изучить клиническое применение 99mTc-H7ND ОФЭКТ/КТ для оценки эффективности и прогнозирования немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным контролируемым одноцентровым клиническим исследованием.
Оценить значение визуализации 99mTc-H7ND при оценке стабильного заболевания у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), оцениваемом по RECIST1.1, и спрогнозировать эффективность последующего лечения (лечение второй линии).
Пациенты с НМРЛ, подтвержденным цитологией или патологией, которые не могли подвергнуться радикальному хирургическому вмешательству из-за рецидива, метастазирования или собственного состояния, и которые завершили 2-4 цикла терапии первой линии и имели оценку RECIST1.1 (SD) были разделить на 2 группы:
Экспериментальная группа: визуализация ОФЭКТ/КТ 99mTc-H7ND проводилась. Контрольная группа: визуализация ОФЭКТ/КТ 99mTc-H7ND не проводилась.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Gao
- Номер телефона: 0086-13772488039
- Электронная почта: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinru Li
- Номер телефона: 0086-15991432495
- Электронная почта: lixinru@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Rui Gao
- Номер телефона: 0086-13772488039
- Электронная почта: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
Контакт:
- Xinru Li
- Номер телефона: 0086-15991432495
- Электронная почта: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- пациенты с НМРЛ, подтвержденным цитологически аспирационной иглой или хирургической патологией, которым невозможно радикальное хирургическое вмешательство из-за рецидива, метастазирования или собственного состояния пациента;
- Прошел 2-4 цикла терапии первой линии (включая химиотерапию, иммунотерапию, химиотерапию в сочетании с иммунотерапией, химиотерапию в сочетании с таргетной терапией и т. д.) и имел SD, оцененный по RECIST 1.1 за тот же период;
- У пациентов было по крайней мере одно измеримое поражение;
- Отсутствие местной лучевой терапии первичных или метастатических поражений в течение 28 дней;
- оценка по шкале ECOG 0-2;
- Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, беременны или кормят грудью.
- Пациенты с тяжелыми метастазами в головной мозг или кости;
- Тяжелая анемия и тяжелые поражения печени и почек;
- Патологические или долгосрочные результаты последующего наблюдения могут быть недоступны;
- Соответствующие данные контрольной визуализации и клинические данные отсутствовали;
- Тяжелые заболевания трудно сочетаются (например, острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события или серьезные сердечно-сосудистые заболевания);
- Получил любую операцию или инвазивное лечение или процедуру в течение 4 недель до регистрации;
- Не переносит стандартную терапию второй линии или другую терапию первой линии.
- известная аллергия на 99mTc-H7ND или любой из его компонентов; В анамнезе у него была сильная аллергия;
- Присутствовали противопоказания к протоколу визуализации;
- Исследователь посчитал нецелесообразным участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
99mTc-H7ND ОФЭКТ/КТ визуализация была выполнена
|
Положительный результат 99mTc-H7ND на ОФЭКТ/КТ (+) определяли как наличие по крайней мере одного измеримого поражения, и поглощение поражения было больше, чем у нормальной печени в экспериментальной группе, и пациенты были разделены на SD+ и SD-.
В соответствии с рекомендациями и рутинной клинической практикой пациенты с СД- получали лечение по оригинальной схеме или поддерживающее лечение, а пациенты с СД-+ были разделены на продолжение исходной схемы или лечение второй линии в соответствии с результатами обсуждения МДТ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
ОФЭКТ/КТ 99mTc-H7ND не выполнялась
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
Сравнение DCR в группах пациентов с НМРЛ со стабильным заболеванием, оцененным по RECIST1.1.
|
Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
ВБП у пациентов с НМРЛ со стабильным заболеванием, оцененная по RECIST1.1
|
Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
ОВ пациентов с НМРЛ со стабильным заболеванием, оцененная по RECIST1.1
|
Повторные визиты проводились через 8-12 недель и через 12 недель после исходной оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .