- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999214
99mTc-H7ND SPECT/CT Imaging i NSCLC
99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning i ikke-småcellet lungekreft klinisk anvendelse Forskning i effektivitetsevaluering og effektprediksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, kontrollert, enkeltsenterstudie.
For å evaluere verdien av 99mTc-H7ND-avbildning i evalueringen av stabil sykdom hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vurdert av RECIST1.1, og å forutsi effekten av påfølgende behandling (andrelinjesbehandling).
Pasienter med NSCLC bekreftet av cytologi eller patologi, som ikke var i stand til å gjennomgå radikal kirurgi på grunn av residiv, metastaser eller egne tilstander, og som hadde fullført 2-4 sykluser med førstelinjebehandling og hadde RECIST1.1-vurdering (SD) ble delt inn i 2 grupper:
Eksperimentell gruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning utført Kontrollgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble ikke utført
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-post: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-post: lixinru@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-post: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-post: lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- pasienter med NSCLC bekreftet av nålespirasjonscytologi eller kirurgisk patologi, som ikke kan gjennomgå radikal kirurgi på grunn av residiv, metastaser eller pasientens egne tilstander;
- Har gjennomført 2-4 sykluser med førstelinjebehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi, kjemoterapi kombinert med målrettet terapi osv.), og har SD vurdert av RECIST 1.1 i samme periode;
- Pasientene hadde minst én målbar lesjon;
- Ingen lokal strålebehandling for primære eller metastatiske lesjoner innen 28 dager;
- ECOG-score 0-2;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Delta frivillig og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller er gravide eller ammende.
- Pasienter med alvorlige hjerne- eller benmetastaser;
- Alvorlig anemi og alvorlig lever- og nyreskade;
- Patologiske eller langsiktige oppfølgingsresultater er kanskje ikke tilgjengelige;
- De relevante bildediagnostiske kontrolldataene og kliniske dataene var ikke tilgjengelige;
- Alvorlig sykdom er vanskelig å samarbeide (som akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer);
- Mottok enhver kirurgi eller invasiv behandling eller prosedyre innen 4 uker før påmelding;
- Kan ikke tolerere standard andrelinjebehandling eller andre førstelinjebehandlinger.
- Kjent allergi mot 99mTc-H7ND eller noen av dets komponenter; Han hadde en historie med alvorlige allergier;
- Protokollavbildningskontraindikasjoner var tilstede;
- Utforskeren anså det som upassende å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble utført
|
99mTc-H7ND SPECT/CT-positiv (+) ble definert som tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon og opptaket av lesjonen var større enn normal lever i forsøksgruppen, og pasientene ble delt inn i SD+ og SD-.
I henhold til retningslinjene og rutinemessig klinisk praksis ble SD-pasienter behandlet med det opprinnelige regimet eller vedlikeholdsbehandlingen, og SD+-pasientene ble delt inn i fortsettelse av det opprinnelige regimet eller andrelinjebehandlingen i henhold til MDT-diskusjonsresultatene.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble ikke utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
Sammenligning av DCR i grupper av NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1.
|
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
PFS for NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1
|
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
OS
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
OS for NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1
|
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer
Kliniske studier på 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning utført
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPapillær kreft i skjoldbruskkjertelenThailand
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell svulst
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtBrystkreft kvinneDen russiske føderasjonen
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityFullførtNeoplasmer | HjerneDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
NanoMab Technology (UK) LimitedKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekruttering