Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-H7ND SPECT/CT Imaging i NSCLC

99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning i ikke-småcellet lungekreft klinisk anvendelse Forskning i effektivitetsevaluering og effektprediksjon

For å studere den kliniske anvendelsen av 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning i effektivitetsevaluering og prediksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, kontrollert, enkeltsenterstudie.

For å evaluere verdien av 99mTc-H7ND-avbildning i evalueringen av stabil sykdom hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vurdert av RECIST1.1, og å forutsi effekten av påfølgende behandling (andrelinjesbehandling).

Pasienter med NSCLC bekreftet av cytologi eller patologi, som ikke var i stand til å gjennomgå radikal kirurgi på grunn av residiv, metastaser eller egne tilstander, og som hadde fullført 2-4 sykluser med førstelinjebehandling og hadde RECIST1.1-vurdering (SD) ble delt inn i 2 grupper:

Eksperimentell gruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning utført Kontrollgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble ikke utført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år;
  2. pasienter med NSCLC bekreftet av nålespirasjonscytologi eller kirurgisk patologi, som ikke kan gjennomgå radikal kirurgi på grunn av residiv, metastaser eller pasientens egne tilstander;
  3. Har gjennomført 2-4 sykluser med førstelinjebehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi, kjemoterapi kombinert med målrettet terapi osv.), og har SD vurdert av RECIST 1.1 i samme periode;
  4. Pasientene hadde minst én målbar lesjon;
  5. Ingen lokal strålebehandling for primære eller metastatiske lesjoner innen 28 dager;
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  8. Delta frivillig og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller er gravide eller ammende.
  2. Pasienter med alvorlige hjerne- eller benmetastaser;
  3. Alvorlig anemi og alvorlig lever- og nyreskade;
  4. Patologiske eller langsiktige oppfølgingsresultater er kanskje ikke tilgjengelige;
  5. De relevante bildediagnostiske kontrolldataene og kliniske dataene var ikke tilgjengelige;
  6. Alvorlig sykdom er vanskelig å samarbeide (som akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer);
  7. Mottok enhver kirurgi eller invasiv behandling eller prosedyre innen 4 uker før påmelding;
  8. Kan ikke tolerere standard andrelinjebehandling eller andre førstelinjebehandlinger.
  9. Kjent allergi mot 99mTc-H7ND eller noen av dets komponenter; Han hadde en historie med alvorlige allergier;
  10. Protokollavbildningskontraindikasjoner var tilstede;
  11. Utforskeren anså det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble utført
99mTc-H7ND SPECT/CT-positiv (+) ble definert som tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon og opptaket av lesjonen var større enn normal lever i forsøksgruppen, og pasientene ble delt inn i SD+ og SD-. I henhold til retningslinjene og rutinemessig klinisk praksis ble SD-pasienter behandlet med det opprinnelige regimet eller vedlikeholdsbehandlingen, og SD+-pasientene ble delt inn i fortsettelse av det opprinnelige regimet eller andrelinjebehandlingen i henhold til MDT-diskusjonsresultatene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning ble ikke utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
Sammenligning av DCR i grupper av NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1.
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
PFS for NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
OS
Tidsramme: Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen
OS for NSCLC-pasienter med stabil sykdom vurdert av RECIST1.1
Gjentatte besøk ble utført 8-12 uker og 12 uker etter baseline-vurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på 99mTc-H7ND SPECT/CT-avbildning utført

3
Abonnere