Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 99mTc-H7ND SPECT/CT w NSCLC

22 września 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND Obrazowanie SPECT/CT w niedrobnokomórkowym raku płuca Badania kliniczne w ocenie skuteczności i przewidywaniu skuteczności

Zbadanie klinicznego zastosowania obrazowania 99mTc-H7ND SPECT/CT w ocenie skuteczności i przewidywaniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym.

Ocena wartości obrazowania 99mTc-H7ND w ocenie stabilnej choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ocenianym według RECIST1.1 oraz przewidywanie skuteczności późniejszego leczenia (leczenie drugiego rzutu).

Pacjenci z NSCLC potwierdzonym badaniem cytologicznym lub patologicznym, którzy nie mogli poddać się radykalnej operacji z powodu wznowy, przerzutów lub własnych schorzeń, którzy ukończyli 2-4 cykle terapii pierwszego rzutu i uzyskali ocenę RECIST1.1 (SD) podzielone na 2 grupy:

Grupa eksperymentalna: wykonano obrazowanie 99mTc-H7ND SPECT/CT Grupa kontrolna: nie wykonano obrazowania SPECT/CT 99mTc-H7ND

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. chorzy na NSCLC potwierdzeni cytologią aspiracyjną igłową lub patologią chirurgiczną, którzy nie mogą zostać poddani radykalnej operacji z powodu wznowy, przerzutów lub schorzeń własnych;
  3. Ukończył 2-4 cykle terapii pierwszego rzutu (w tym chemioterapię, immunoterapię, chemioterapię skojarzoną z immunoterapią, chemioterapię skojarzoną z terapią celowaną itp.) i w tym samym okresie uzyskał ocenę SD wg RECIST 1.1;
  4. Pacjenci mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
  5. Brak miejscowej radioterapii zmian pierwotnych lub przerzutowych w ciągu 28 dni;
  6. Wynik ECOG 0-2;
  7. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  8. Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Pacjenci z ciężkimi przerzutami do mózgu lub kości;
  3. Ciężka niedokrwistość i ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek;
  4. Wyniki badań patologicznych lub długoterminowych obserwacji mogą być niedostępne;
  5. Odpowiednie kontrolne dane obrazowe i dane kliniczne nie były dostępne;
  6. Ciężka choroba jest trudna do współpracy (taka jak ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub poważne choroby sercowo-naczyniowe);
  7. Przeszedł jakąkolwiek operację lub inwazyjne leczenie lub zabieg w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  8. Nie toleruje standardowej terapii drugiego rzutu ani innych terapii pierwszego rzutu.
  9. Znana alergia na 99mTc-H7ND lub którykolwiek z jego składników; Miał historię ciężkich alergii;
  10. Występowały przeciwwskazania do protokołu obrazowania;
  11. Badacz uznał udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wykonano obrazowanie 99mTc-H7ND SPECT/CT
Test diagnostyczny: Wykonano obrazowanie 99mTc-H7ND SPECT/CT
99mTc-H7ND wynik dodatni (+) w obrazowaniu SPECT/CT zdefiniowano jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, a wychwyt zmiany był większy niż w normalnej wątrobie w grupie eksperymentalnej, a pacjentów podzielono na SD+ i SD-. Zgodnie z wytycznymi i rutynową praktyką kliniczną, pacjenci z SD- byli leczeni pierwotnym schematem lub leczeniem podtrzymującym, a pacjenci z SD+ zostali podzieleni na kontynuację pierwotnego schematu lub leczenie drugiego rzutu zgodnie z wynikami dyskusji MDT.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obrazowanie 99mTc-H7ND SPECT/CT nie zostało wykonane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Porównanie DCR w grupach chorych na NSCLC ze stabilną chorobą ocenianych według RECIST1.1.
Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej
PFS pacjentów z NSCLC ze stabilną chorobą oceniany według RECIST1.1
Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej
System operacyjny
Ramy czasowe: Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej
OS pacjentów z NSCLC ze stabilną chorobą oceniane według RECIST1.1
Powtórne wizyty przeprowadzono 8-12 tygodni i 12 tygodni po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj