Imágenes de 99mTc-H7ND SPECT/CT en NSCLC
22 de septiembre de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Imágenes de 99mTc-H7ND SPECT/CT en cáncer de pulmón de células no pequeñas Investigación de aplicaciones clínicas en evaluación de eficacia y predicción de eficacia
Estudiar la aplicación clínica de las imágenes SPECT/TC con 99mTc-H7ND en la evaluación de la eficacia y la predicción del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, controlado y de un solo centro.
Evaluar el valor de las imágenes con 99mTc-H7ND en la evaluación de la enfermedad estable en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) evaluado por RECIST1.1 y predecir la eficacia del tratamiento posterior (tratamiento de segunda línea).
Los pacientes con NSCLC confirmado por citología o patología, que no pudieron someterse a una cirugía radical por recurrencia, metástasis o sus propias condiciones, y que habían completado de 2 a 4 ciclos de terapia de primera línea y tenían evaluación RECIST1.1 (SD) fueron dividido en 2 grupos:
Grupo experimental: se realizaron imágenes de SPECT/TC con 99mTc-H7ND Grupo de control: no se realizaron imágenes de SPECT/TC con 99mTc-H7ND
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Gao
- Número de teléfono: 0086-13772488039
- Correo electrónico: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinru Li
- Número de teléfono: 0086-15991432495
- Correo electrónico: lixinru@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Rui Gao
- Número de teléfono: 0086-13772488039
- Correo electrónico: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Contacto:
- Xinru Li
- Número de teléfono: 0086-15991432495
- Correo electrónico: lixinru@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- pacientes con CPNM confirmado por citología aspirativa con aguja o patología quirúrgica, que no pueden ser sometidos a cirugía radical por recurrencia, metástasis o condiciones propias del paciente;
- Ha completado de 2 a 4 ciclos de terapia de primera línea (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, quimioterapia combinada con terapia dirigida, etc.) y tiene SD evaluada por RECIST 1.1 durante el mismo período;
- Los pacientes tenían al menos una lesión medible;
- Sin radioterapia local para lesiones primarias o metastásicas dentro de los 28 días;
- puntuación ECOG 0-2;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con metástasis óseas o cerebrales graves;
- Anemia severa y daño hepático y renal severo;
- Los resultados patológicos o de seguimiento a largo plazo pueden no estar disponibles;
- Los datos de imágenes de control relevantes y los datos clínicos no estaban disponibles;
- La enfermedad grave es difícil de cooperar (como eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos o enfermedades cardiovasculares graves);
- Recibió cualquier cirugía o tratamiento o procedimiento invasivo dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
- No puede tolerar la terapia estándar de segunda línea u otras terapias de primera línea.
- Alergia conocida al 99mTc-H7ND oa alguno de sus componentes; Tenía antecedentes de alergias graves;
- Las contraindicaciones de imagen del protocolo estaban presentes;
- El investigador consideró inapropiado participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se realizó 99mTc-H7ND SPECT/TC
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99mTc-H7ND SPECT/TC positivo (+) se definió como la presencia de al menos una lesión medible y la captación de la lesión fue mayor que la del hígado normal en el grupo experimental, y los pacientes se dividieron en SD+ y SD-.
De acuerdo con las guías y la práctica clínica habitual, los pacientes con SD- se trataron con el régimen original o con el tratamiento de mantenimiento, y los pacientes con SD+ se dividieron en continuación del régimen original o tratamiento de segunda línea según los resultados de la discusión del MDT.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizaron imágenes de 99mTc-H7ND SPECT/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RDC
Periodo de tiempo: Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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Comparación de DCR en grupos de pacientes con NSCLC con enfermedad estable evaluada por RECIST1.1.
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Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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La SLP de pacientes con NSCLC con enfermedad estable evaluada por RECIST1.1
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Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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La SG de pacientes con NSCLC con enfermedad estable evaluada por RECIST1.1
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Se realizaron visitas repetidas 8-12 semanas y 12 semanas después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .