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99mTc-H7ND Imaging SPECT/CT nel NSCLC

22 settembre 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND Imaging SPECT/CT nel carcinoma polmonare non a piccole cellule Ricerca sull'applicazione clinica nella valutazione e nella previsione dell'efficacia

Studiare l'applicazione clinica dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-H7ND nella valutazione dell'efficacia e nella previsione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, controllato, monocentrico.

Valutare il valore dell'imaging 99mTc-H7ND nella valutazione della malattia stabile in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) valutati da RECIST1.1 e prevedere l'efficacia del trattamento successivo (trattamento di seconda linea).

I pazienti con NSCLC confermato da citologia o patologia, che non erano in grado di sottoporsi a chirurgia radicale a causa di recidiva, metastasi o condizioni proprie e che avevano completato 2-4 cicli di terapia di prima linea e avevano una valutazione RECIST1.1 (SD) sono stati divisi in 2 gruppi:

Gruppo sperimentale: 99mTc-H7ND imaging SPECT/CT eseguito Gruppo di controllo: 99mTc-H7ND imaging SPECT/CT non eseguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. pazienti con NSCLC confermato da citologia per aspirazione con ago o patologia chirurgica, che non possono sottoporsi a chirurgia radicale a causa di recidiva, metastasi o condizioni del paziente stesso;
  3. Ha completato 2-4 cicli di terapia di prima linea (inclusi chemioterapia, immunoterapia, chemioterapia combinata con immunoterapia, chemioterapia combinata con terapia mirata, ecc.) e ha una SD valutata da RECIST 1.1 durante lo stesso periodo;
  4. I pazienti avevano almeno una lesione misurabile;
  5. Nessuna radioterapia locale per lesioni primarie o metastatiche entro 28 giorni;
  6. Punteggio ECOG 0-2;
  7. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  8. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o sono in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con gravi metastasi cerebrali o ossee;
  3. Grave anemia e gravi danni al fegato e ai reni;
  4. I risultati patologici o di follow-up a lungo termine potrebbero non essere disponibili;
  5. I relativi dati di imaging di controllo e dati clinici non erano disponibili;
  6. Malattie gravi sono difficili da cooperare (come eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti o malattie cardiovascolari gravi);
  7. Ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento o procedura invasiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  8. Non può tollerare la terapia standard di seconda linea o altre terapie di prima linea.
  9. Allergia nota a 99mTc-H7ND oa uno qualsiasi dei suoi componenti; Aveva una storia di gravi allergie;
  10. Erano presenti controindicazioni di imaging del protocollo;
  11. Il ricercatore ha ritenuto inappropriato partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
È stata eseguita l'imaging 99mTc-H7ND SPECT/CT
Test diagnostico: Imaging SPECT/TC 99mTc-H7ND eseguito
99mTc-H7ND SPECT/CT imaging positivo (+) è stato definito come la presenza di almeno una lesione misurabile e l'assorbimento della lesione era maggiore di quello del fegato normale nel gruppo sperimentale, e i pazienti sono stati divisi in SD+ e SD-. Secondo le linee guida e la pratica clinica di routine, i pazienti con SD- sono stati trattati con il regime originale o con il trattamento di mantenimento e i pazienti con SD+ sono stati divisi in continuazione del regime originale o trattamento di seconda linea in base ai risultati della discussione MDT.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'imaging SPECT/CT 99mTc-H7ND non è stato eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base
Confronto di DCR in gruppi di pazienti con NSCLC con malattia stabile valutati da RECIST1.1.
Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base
La PFS dei pazienti con NSCLC con malattia stabile valutata da RECIST1.1
Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base
Sistema operativo
Lasso di tempo: Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base
L'OS dei pazienti con NSCLC con malattia stabile valutata da RECIST1.1
Le visite ripetute sono state eseguite 8-12 settimane e 12 settimane dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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