NSCLC における 99mTc-H7ND SPECT/CT イメージング
2023年9月22日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
非小細胞肺がんにおける99mTc-H7ND SPECT/CTイメージングの有効性評価および有効性予測における臨床応用研究
非小細胞肺がん(NSCLC)の有効性評価と予測における 99mTc-H7ND SPECT/CT イメージングの臨床応用を研究する
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの対照的な単一施設臨床研究でした。
RECIST1.1で評価された非小細胞肺がん(NSCLC)患者の安定病変の評価における99mTc-H7ND画像の値を評価し、その後の治療(二次治療)の有効性を予測する。
細胞診または病理学によって確認されたNSCLC患者で、再発、転移、または自身の状態のため根治手術を受けることができず、一次治療を2~4サイクル完了し、RECIST1.1評価(SD)を受けた患者を対象とした。 2つのグループに分けられます:
実験群:99mTc-H7ND SPECT/CT撮影実施 対照群:99mTc-H7ND SPECT/CT撮影実施なし
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rui Gao
- 電話番号:0086-13772488039
- メール:jacky_mg@xjtufh.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xinru Li
- 電話番号:0086-15991432495
- メール:lixinru@xjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト:
- Rui Gao
- 電話番号:0086-13772488039
- メール:jacky_mg@xjtufh.edu.cn
-
コンタクト:
- Xinru Li
- 電話番号:0086-15991432495
- メール:lixinru@xjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 針吸引細胞診または外科病理学によって確認されたNSCLC患者で、再発、転移または患者自身の状態のために根治手術を受けることができない患者。
- 2~4サイクルの一次治療(化学療法、免疫療法、免疫療法と併用した化学療法、標的療法と併用した化学療法などを含む)を完了しており、同期間中にRECIST 1.1によってSD評価を受けている。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変があった。
- 28 日以内に原発巣または転移巣に対する局所放射線療法を行わない。
- ECOG スコア 0-2。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 6か月以内に妊娠を予定している女性、または妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の脳または骨転移のある患者。
- 重度の貧血、重度の肝臓および腎臓の損傷。
- 病理学的または長期の追跡結果は入手できない場合があります。
- 関連する対照画像データおよび臨床データは入手できなかった。
- 重篤な病気(急性心血管イベントや脳血管イベント、重篤な心血管疾患など)は協力が困難です。
- 登録前4週間以内に手術または侵襲的治療または処置を受けた。
- 標準的な二次治療や他の一次治療に耐えられない。
- 99mTc-H7ND またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー;彼には重度のアレルギーの病歴がありました。
- プロトコール画像の禁忌が存在した。
- 研究者は研究に参加するのは不適切だと考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
99mTc-H7ND SPECT/CT撮影を実施しました
|
99mTc-H7ND SPECT/CT 画像陽性 (+) は、測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在し、実験群では病変の取り込みが正常肝臓よりも多かったと定義され、患者は SD+ と SD- に分けられました。
ガイドラインと日常診療に従って、SD-患者は元のレジメンまたは維持療法で治療され、SD+患者はMDTの議論の結果に従って元のレジメンの継続か二次治療に分けられました。
|
介入なし:対照群
99mTc-H7ND SPECT/CT 撮影は実施されなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR
時間枠:繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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RECIST1.1によって評価された疾患が安定したNSCLC患者のグループにおけるDCRの比較。
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繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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RECIST1.1によって評価された疾患が安定したNSCLC患者のPFS
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繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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OS
時間枠:繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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RECIST1.1によって評価された疾患が安定したNSCLC患者のOS
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繰り返しの訪問はベースライン評価の 8 ~ 12 週間後と 12 週間後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Rui Gao、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2025年8月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2023LSK-381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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