Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení u NSCLC

22. září 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení u nemalobuněčného karcinomu plic Klinický výzkum v oblasti hodnocení účinnosti a predikce účinnosti

Studovat klinickou aplikaci 99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení při hodnocení účinnosti a predikci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie.

Zhodnotit hodnotu zobrazení 99mTc-H7ND při hodnocení stabilního onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) hodnoceným pomocí RECIST1.1 a predikovat účinnost následné léčby (léčba druhé linie).

Pacienti s NSCLC potvrzeným cytologií nebo patologií, kteří nemohli podstoupit radikální operaci z důvodu recidivy, metastázy nebo vlastního onemocnění a kteří absolvovali 2–4 cykly léčby první linie a měli hodnocení RECIST1.1 (SD) byli rozdělena do 2 skupin:

Experimentální skupina: 99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení provedeno Kontrolní skupina: 99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení nebylo provedeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let;
  2. pacienti s NSCLC potvrzeným jehlovou aspirační cytologií nebo chirurgickou patologií, kteří nemohou podstoupit radikální operaci z důvodu recidivy, metastázy nebo vlastního stavu pacienta;
  3. Absolvoval 2-4 cykly terapie první linie (včetně chemoterapie, imunoterapie, chemoterapie kombinované s imunoterapií, chemoterapie kombinované s cílenou terapií atd.) a má SD hodnocenou podle RECIST 1.1 za stejné období;
  4. Pacienti měli alespoň jednu měřitelnou lézi;
  5. Žádná lokální radioterapie pro primární nebo metastatické léze do 28 dnů;
  6. skóre ECOG 0-2;
  7. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
  8. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo jsou těhotné či kojící.
  2. Pacienti se závažnými metastázami v mozku nebo kostech;
  3. Těžká anémie a těžké poškození jater a ledvin;
  4. Patologické nebo dlouhodobé výsledky sledování nemusí být k dispozici;
  5. Příslušná kontrolní zobrazovací data a klinická data nebyla k dispozici;
  6. Těžká onemocnění se obtížně spolupracují (jako jsou akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody nebo závažná kardiovaskulární onemocnění);
  7. podstoupili jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu nebo proceduru během 4 týdnů před zařazením;
  8. Nemůže tolerovat standardní terapii druhé linie nebo jiné terapie první linie.
  9. Známá alergie na 99mTc-H7ND nebo kteroukoli z jeho složek; V anamnéze měl těžké alergie;
  10. Byly přítomny kontraindikace protokolového zobrazování;
  11. Zkoušející považoval za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Bylo provedeno zobrazení 99mTc-H7ND SPECT/CT
Diagnostický test: Bylo provedeno zobrazení 99mTc-H7ND SPECT/CT
99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení pozitivní (+) bylo definováno jako přítomnost alespoň jedné měřitelné léze a vychytávání léze bylo větší než u normálních jater v experimentální skupině a pacienti byli rozděleni do SD+ a SD-. Podle guidelines a běžné klinické praxe byli SD- pacienti léčeni původním režimem nebo udržovací léčbou a SD+ pacienti byli rozděleni na pokračování v původním režimu nebo na léčbu druhé linie podle výsledků diskuse MDT.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
99mTc-H7ND SPECT/CT zobrazení nebylo provedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení
Srovnání DCR ve skupinách pacientů s NSCLC se stabilním onemocněním hodnoceným podle RECIST1.1.
Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení
PFS pacientů s NSCLC se stabilním onemocněním hodnocené pomocí RECIST1.1
Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení
OS
Časové okno: Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení
OS pacientů s NSCLC se stabilním onemocněním hodnocené podle RECIST1.1
Opakované návštěvy byly provedeny 8-12 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylo provedeno zobrazení 99mTc-H7ND SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit