- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999214
99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung bei NSCLC
99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Klinische Anwendungsforschung zur Wirksamkeitsbewertung und Wirksamkeitsvorhersage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, monozentrische klinische Studie.
Bewertung des Werts der 99mTc-H7ND-Bildgebung bei der Beurteilung einer stabilen Erkrankung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bewertet durch RECIST1.1, und Vorhersage der Wirksamkeit der Folgebehandlung (Zweitlinienbehandlung).
Patienten mit zytologisch oder pathologisch bestätigtem NSCLC, die sich aufgrund eines Rezidivs, einer Metastasierung oder ihrer eigenen Erkrankungen keiner radikalen Operation unterziehen konnten und die 2–4 Zyklen der Erstlinientherapie abgeschlossen hatten und über eine RECIST1.1-Bewertung (SD) verfügten unterteilt in 2 Gruppen:
Versuchsgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung wurde durchgeführt. Kontrollgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung wurde nicht durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-Mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-Mail: lixinru@xjtu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Kontakt:
- Rui Gao
- Telefonnummer: 0086-13772488039
- E-Mail: jacky_mg@xjtufh.edu.cn
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Kontakt:
- Xinru Li
- Telefonnummer: 0086-15991432495
- E-Mail: lixinru@xjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Patienten mit NSCLC, bestätigt durch Nadelaspirationszytologie oder chirurgische Pathologie, die sich aufgrund eines Rezidivs, einer Metastasierung oder der eigenen Beschwerden des Patienten keiner radikalen Operation unterziehen können;
- Hat 2–4 Zyklen der Erstlinientherapie abgeschlossen (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit gezielter Therapie usw.) und hat im gleichen Zeitraum eine SD-Bewertung durch RECIST 1.1 erhalten;
- Die Patienten hatten mindestens eine messbare Läsion;
- Keine lokale Strahlentherapie bei primären oder metastasierten Läsionen innerhalb von 28 Tagen;
- ECOG-Score 0–2;
- Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten oder schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit schweren Hirn- oder Knochenmetastasen;
- Schwere Anämie und schwere Leber- und Nierenschäden;
- Pathologische oder Langzeit-Follow-up-Ergebnisse sind möglicherweise nicht verfügbar.
- Die relevanten Kontrollbildgebungsdaten und klinischen Daten waren nicht verfügbar;
- Bei schweren Erkrankungen ist es schwierig zu kooperieren (z. B. akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
- innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation oder invasive Behandlung oder einen Eingriff erhalten haben;
- Kann eine Standard-Zweitlinientherapie oder andere Erstlinientherapien nicht vertragen.
- Bekannte Allergie gegen 99mTc-H7ND oder einen seiner Bestandteile; Er hatte eine Vorgeschichte schwerer Allergien;
- Es lagen Kontraindikationen für die Protokollbildgebung vor.
- Der Prüfer hielt es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Es wurde eine 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt
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99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung positiv (+) wurde als das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion definiert und die Aufnahme der Läsion war größer als die der normalen Leber in der Versuchsgruppe, und die Patienten wurden in SD+ und SD- eingeteilt.
Gemäß den Leitlinien und der routinemäßigen klinischen Praxis wurden SD-Patienten mit dem ursprünglichen Schema oder einer Erhaltungstherapie behandelt, und SD+-Patienten wurden entsprechend den Ergebnissen der MDT-Diskussion in die Fortsetzung des ursprünglichen Schemas oder die Zweitlinienbehandlung eingeteilt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde keine 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DCR
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Vergleich der DCR in Gruppen von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1.
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Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Das PFS von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1
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Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Betriebssystem
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Das OS von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1
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Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2023LSK-381
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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