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99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung bei NSCLC

22. September 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Klinische Anwendungsforschung zur Wirksamkeitsbewertung und Wirksamkeitsvorhersage

Untersuchung der klinischen Anwendung der 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung bei der Wirksamkeitsbewertung und Vorhersage von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, monozentrische klinische Studie.

Bewertung des Werts der 99mTc-H7ND-Bildgebung bei der Beurteilung einer stabilen Erkrankung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bewertet durch RECIST1.1, und Vorhersage der Wirksamkeit der Folgebehandlung (Zweitlinienbehandlung).

Patienten mit zytologisch oder pathologisch bestätigtem NSCLC, die sich aufgrund eines Rezidivs, einer Metastasierung oder ihrer eigenen Erkrankungen keiner radikalen Operation unterziehen konnten und die 2–4 Zyklen der Erstlinientherapie abgeschlossen hatten und über eine RECIST1.1-Bewertung (SD) verfügten unterteilt in 2 Gruppen:

Versuchsgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung wurde durchgeführt. Kontrollgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung wurde nicht durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Patienten mit NSCLC, bestätigt durch Nadelaspirationszytologie oder chirurgische Pathologie, die sich aufgrund eines Rezidivs, einer Metastasierung oder der eigenen Beschwerden des Patienten keiner radikalen Operation unterziehen können;
  3. Hat 2–4 Zyklen der Erstlinientherapie abgeschlossen (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie, Chemotherapie kombiniert mit gezielter Therapie usw.) und hat im gleichen Zeitraum eine SD-Bewertung durch RECIST 1.1 erhalten;
  4. Die Patienten hatten mindestens eine messbare Läsion;
  5. Keine lokale Strahlentherapie bei primären oder metastasierten Läsionen innerhalb von 28 Tagen;
  6. ECOG-Score 0–2;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  8. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten oder schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten mit schweren Hirn- oder Knochenmetastasen;
  3. Schwere Anämie und schwere Leber- und Nierenschäden;
  4. Pathologische oder Langzeit-Follow-up-Ergebnisse sind möglicherweise nicht verfügbar.
  5. Die relevanten Kontrollbildgebungsdaten und klinischen Daten waren nicht verfügbar;
  6. Bei schweren Erkrankungen ist es schwierig zu kooperieren (z. B. akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  7. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation oder invasive Behandlung oder einen Eingriff erhalten haben;
  8. Kann eine Standard-Zweitlinientherapie oder andere Erstlinientherapien nicht vertragen.
  9. Bekannte Allergie gegen 99mTc-H7ND oder einen seiner Bestandteile; Er hatte eine Vorgeschichte schwerer Allergien;
  10. Es lagen Kontraindikationen für die Protokollbildgebung vor.
  11. Der Prüfer hielt es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es wurde eine 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt
99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung positiv (+) wurde als das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion definiert und die Aufnahme der Läsion war größer als die der normalen Leber in der Versuchsgruppe, und die Patienten wurden in SD+ und SD- eingeteilt. Gemäß den Leitlinien und der routinemäßigen klinischen Praxis wurden SD-Patienten mit dem ursprünglichen Schema oder einer Erhaltungstherapie behandelt, und SD+-Patienten wurden entsprechend den Ergebnissen der MDT-Diskussion in die Fortsetzung des ursprünglichen Schemas oder die Zweitlinienbehandlung eingeteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde keine 99mTc-H7ND SPECT/CT-Bildgebung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
Vergleich der DCR in Gruppen von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1.
Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
Das PFS von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1
Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
Betriebssystem
Zeitfenster: Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt
Das OS von NSCLC-Patienten mit stabiler Erkrankung, bewertet durch RECIST1.1
Wiederholte Besuche wurden 8–12 Wochen und 12 Wochen nach der Basisbewertung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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