Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvaus NSCLC:ssä

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvantaminen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä Kliininen sovellustutkimus tehokkuuden arvioinnissa ja tehon ennustamisessa

Tutkia 99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvauksen kliinistä käyttöä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tehokkuuden arvioinnissa ja ennustamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus.

Arvioida 99mTc-H7ND-kuvauksen arvoa stabiilin taudin arvioinnissa potilailla, joilla on RECIST1.1:llä arvioitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja ennustaa myöhemmän hoidon tehokkuutta (toisen linjan hoito).

Potilaat, joilla oli sytologialla tai patologialla varmistettu NSCLC, joille ei voitu tehdä radikaalia leikkausta uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai omien sairauksiensa vuoksi ja jotka olivat suorittaneet 2–4 ensilinjan hoitojaksoa ja joilla oli RECIST1.1-arviointi (SD) jaettu 2 ryhmään:

Koeryhmä: 99mTc-H7ND SPECT/TT-kuvaus suoritettu Kontrolliryhmä: 99mTc-H7ND SPECT/TT-kuvausta ei tehty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat;
  2. potilaat, joilla on neula-aspiraatiosytologia tai kirurginen patologia varmistettu NSCLC, joille ei voida tehdä radikaalia leikkausta uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai potilaan omien sairauksien vuoksi;
  3. Hän on suorittanut 2–4 ensilinjan hoitojaksoa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa, kemoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon jne.), ja hänellä on RECIST 1.1:llä arvioitu SD samana ajanjaksona;
  4. Potilailla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. Ei paikallista sädehoitoa primaarisiin tai metastaattisiin leesioihin 28 päivän kuluessa;
  6. ECOG-pisteet 0-2;
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  8. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tai ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on vakavia aivo- tai luumetastaaseja;
  3. Vaikea anemia ja vakava maksa- ja munuaisvaurio;
  4. Patologisia tai pitkäaikaisia ​​seurantatuloksia ei ehkä ole saatavilla;
  5. Asiaankuuluvia kontrollikuvaustietoja ja kliinisiä tietoja ei ollut saatavilla;
  6. Vaikea sairaus on vaikea tehdä yhteistyötä (kuten akuutit sydän- ja aivoverisuonitapahtumat tai vakavat sydän- ja verisuonisairaudet);
  7. saanut minkä tahansa leikkauksen tai invasiivisen hoidon tai toimenpiteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Ei voi sietää tavanomaista toisen linjan hoitoa tai muita ensilinjan hoitoja.
  9. Tunnettu allergia 99mTc-H7ND:lle tai jollekin sen komponentille; Hänellä on ollut vakavia allergioita;
  10. Protokollakuvauksen vasta-aiheet olivat läsnä;
  11. Tutkija piti tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suoritettiin 99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvaus
Diagnostinen testi: 99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvaus suoritettu
99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvauspositiivinen (+) määriteltiin vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäoloksi ja vaurion imeytyminen oli suurempi kuin normaalin maksan koeryhmässä, ja potilaat jaettiin SD+- ja SD--ryhmiin. Ohjeiden ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti SD-potilaita hoidettiin alkuperäisellä hoito- tai ylläpitohoidolla ja SD+-potilaat jaettiin alkuperäisen hoito-ohjelman jatkajiin tai toisen linjan hoitoon MDT-keskustelun tulosten mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
99mTc-H7ND SPECT/CT-kuvausta ei tehty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
DCR:n vertailu NSCLC-potilaiden ryhmissä, joilla on stabiili sairaus RECIST:llä1.1 arvioituna.
Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
NSCLC-potilaiden, joilla on stabiili sairaus, PFS RECIST:llä1.1 arvioituna
Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
OS
Aikaikkuna: Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
NSCLC-potilaiden, joilla on stabiili sairaus, käyttöjärjestelmä RECIST1.1:n arvioituna
Toistuvia käyntejä tehtiin 8-12 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2023LSK-381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa