Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-H7ND SPECT/CT-billeddannelse i NSCLC

22. september 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND SPECT/CT billeddannelse i ikke-småcellet lungekræft klinisk anvendelse Forskning i effektivitetsevaluering og effektivitetsforudsigelse

At studere den kliniske anvendelse af 99mTc-H7ND SPECT/CT-billeddannelse i effektivitetsevaluering og forudsigelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, kontrolleret, enkelt-center klinisk undersøgelse.

At evaluere værdien af ​​99mTc-H7ND-billeddannelse i evalueringen af ​​stabil sygdom hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) vurderet af RECIST1.1, og at forudsige effekten af ​​efterfølgende behandling (andenlinjebehandling).

Patienter med NSCLC bekræftet af cytologi eller patologi, som ikke var i stand til at gennemgå radikal kirurgi på grund af recidiv, metastaser eller deres egne tilstande, og som havde gennemført 2-4 cyklusser med førstelinjebehandling og havde RECIST1.1-vurdering (SD) blev opdelt i 2 grupper:

Eksperimentel gruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT billeddannelse udført Kontrolgruppe: 99mTc-H7ND SPECT/CT billeddannelse blev ikke udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen fra 18 til 80 år;
  2. patienter med NSCLC bekræftet af nålespirationscytologi eller kirurgisk patologi, som ikke kan gennemgå radikal kirurgi på grund af recidiv, metastaser eller patientens egne tilstande;
  3. Har gennemført 2-4 cyklusser med førstelinjebehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, kemoterapi kombineret med immunterapi, kemoterapi kombineret med målrettet terapi osv.), og har SD vurderet af RECIST 1.1 i samme periode;
  4. Patienterne havde mindst én målbar læsion;
  5. Ingen lokal strålebehandling for primære eller metastatiske læsioner inden for 28 dage;
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  8. Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller som er gravide eller ammer.
  2. Patienter med svære hjerne- eller knoglemetastaser;
  3. Alvorlig anæmi og alvorlig lever- og nyreskade;
  4. Patologiske eller langsigtede opfølgningsresultater er muligvis ikke tilgængelige;
  5. De relevante billeddiagnostiske kontroldata og kliniske data var ikke tilgængelige;
  6. Alvorlig sygdom er svær at samarbejde (såsom akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme);
  7. Modtog enhver operation eller invasiv behandling eller procedure inden for 4 uger før tilmelding;
  8. Kan ikke tolerere standard andenlinjebehandling eller andre førstelinjebehandlinger.
  9. Kendt allergi over for 99mTc-H7ND eller nogen af ​​dets komponenter; Han havde en historie med alvorlige allergier;
  10. Protokolbilleddannelseskontraindikationer var til stede;
  11. Investigator fandt det upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-billeddannelse blev udført
Diagnostisk test: 99mTc-H7ND SPECT/CT billeddannelse udført
99mTc-H7ND SPECT/CT-billeddannelse positiv (+) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion, og optagelsen af ​​læsionen var større end normal levers i forsøgsgruppen, og patienterne blev opdelt i SD+ og SD-. I henhold til retningslinjerne og rutinemæssig klinisk praksis blev SD-patienter behandlet med det originale regime eller vedligeholdelsesbehandling, og SD+-patienter blev opdelt i fortsættelse af det oprindelige regime eller andenlinjebehandling i henhold til MDT-diskussionsresultaterne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
99mTc-H7ND SPECT/CT-billeddannelse blev ikke udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen
Sammenligning af DCR i grupper af NSCLC-patienter med stabil sygdom vurderet ved RECIST1.1.
Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen
PFS for NSCLC-patienter med stabil sygdom vurderet ved RECIST1.1
Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen
OS
Tidsramme: Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen
OS for NSCLC-patienter med stabil sygdom vurderet ved RECIST1.1
Gentagne besøg blev udført 8-12 uger og 12 uger efter baselinevurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med 99mTc-H7ND SPECT/CT billeddannelse udført

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner