Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming bij NSCLC

22 september 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming bij niet-kleincellige longkanker Klinische toepassing Onderzoek naar werkzaamheidsevaluatie en werkzaamheidsvoorspelling

Het bestuderen van de klinische toepassing van 99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming bij de evaluatie van de werkzaamheid en de voorspelling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gecontroleerde klinische studie in één centrum.

Om de waarde van 99mTc-H7ND-beeldvorming te evalueren bij de evaluatie van stabiele ziekte bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) beoordeeld door RECIST1.1, en om de werkzaamheid van daaropvolgende behandeling (tweedelijnsbehandeling) te voorspellen.

Patiënten met NSCLC bevestigd door cytologie of pathologie, die geen radicale operatie konden ondergaan vanwege recidief, metastase of hun eigen aandoeningen, en die 2-4 cycli van eerstelijnstherapie hadden voltooid en RECIST1.1-beoordeling (SD) hadden, werden verdeeld in 2 groepen:

Experimentele groep: 99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming uitgevoerd Controlegroep: 99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming werd niet uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
  2. patiënten met NSCLC bevestigd door naaldaspiratiecytologie of chirurgische pathologie, die geen radicale operatie kunnen ondergaan vanwege recidief, metastase of de eigen toestand van de patiënt;
  3. Heeft 2-4 cycli van eerstelijnstherapie voltooid (waaronder chemotherapie, immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met gerichte therapie, enz.) en heeft in dezelfde periode SD beoordeeld met RECIST 1.1;
  4. Patiënten hadden ten minste één meetbare laesie;
  5. Geen lokale radiotherapie voor primaire of gemetastaseerde laesies binnen 28 dagen;
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  8. Doe vrijwillig mee en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten met ernstige hersen- of botmetastasen;
  3. Ernstige bloedarmoede en ernstige lever- en nierschade;
  4. Pathologische resultaten of follow-upresultaten op de lange termijn zijn mogelijk niet beschikbaar;
  5. De relevante controlebeeldvormingsgegevens en klinische gegevens waren niet beschikbaar;
  6. Ernstige ziekte is moeilijk mee te werken (zoals acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen of ernstige hart- en vaatziekten);
  7. Binnen 4 weken voor inschrijving een operatie of invasieve behandeling of procedure heeft ondergaan;
  8. Kan standaard tweedelijnstherapie of andere eerstelijnstherapieën niet verdragen.
  9. Bekende allergie voor 99mTc-H7ND of een van zijn componenten; Hij had een voorgeschiedenis van ernstige allergieën;
  10. Contra-indicaties voor protocolbeeldvorming waren aanwezig;
  11. De onderzoeker achtte het ongepast om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming werd uitgevoerd
Diagnostische toets: 99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming uitgevoerd
99mTc-H7ND SPECT/CT beeldvorming positief (+) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie en de opname van de laesie was groter dan die van de normale lever in de experimentele groep, en patiënten werden verdeeld in SD+ en SD-. Volgens de richtlijnen en routinematige klinische praktijk werden SD-patiënten behandeld met het oorspronkelijke regime of onderhoudsbehandeling en werden SD+-patiënten verdeeld in voortzetting van het oorspronkelijke regime of tweedelijnsbehandeling volgens de resultaten van de MDT-discussie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming werd niet uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting
Vergelijking van DCR in groepen van NSCLC-patiënten met stabiele ziekte beoordeeld door RECIST1.1.
Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting
De PFS van NSCLC-patiënten met stabiele ziekte beoordeeld door RECIST1.1
Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting
De OS van NSCLC-patiënten met stabiele ziekte beoordeeld door RECIST1.1
Herhaalde bezoeken werden uitgevoerd 8-12 weken en 12 weken na de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rui Gao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op 99mTc-H7ND SPECT/CT-beeldvorming uitgevoerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren