심근경색 후 흉골주위 늑간평면차단술이 폐기능 검사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PIPACS)
심장 수술 후 폐 기능 검사에 대한 표재성 흉골간 늑간판 블록의 효과(PIPACS 시험): 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증은 심장 수술 후 중요한 문제를 제기합니다. 흉골절개술 후 통증은 손상된 폐기능 검사에서 중요한 역할을 하며 궁극적으로 수술 후 폐합병증의 위험을 증가시킵니다. Parasternal intercostal plane block은 최근 심장 수술을 위한 유망한 진통 양식으로 부상했습니다. 그러나 폐 기능 검사에 대한 흉골간 늑간 평면 블록의 영향은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 선택적 심장 수술을 받는 총 100명의 참가자를 모집합니다. 수술 전에 기본 폐 기능 검사가 측정됩니다. 수술 절차 전반에 걸쳐 모든 참가자는 동일한 마취 및 수술 프로토콜을 받게 됩니다. 수술이 끝나고 흉골 상처 봉합 후 참가자는 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 팔은 표준 관리 외에 표재성 흉골간 늑간 평면 블록을 받는 반면, 대조군 팔은 표준 치료만 받습니다. 폐 기능 검사, 통증 점수 및 오피오이드 소비는 수술 후 3일째까지 매일 기록됩니다. 주요 결과는 수술 전과 수술 후 PFT 값의 차이입니다. 이차 결과는 통증 점수, 오피오이드 소비, 현재 입원 중 수술 후 폐 합병증 발생률, 흉부 집중 치료실, 입원 기간 및 30일 사망률입니다.
폐 기능 검사는 실용성과 수술 후 과정과의 관련성 때문에 주요 결과로 선택되었습니다. 표면 흉골 늑간 평면 블록은 단순성과 타당성으로 인해 연구 개입으로 선택되었습니다. 이 가설은 표준 치료 단독에 비해 표준 치료에 이 개입을 추가하면 폐 기능 테스트에서 더 적은 감소를 초래한다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shai Fein, MD, MHA
- 전화번호: +972 52 8989630
- 이메일: shaifein812@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karam Azem, MD
- 전화번호: +972 50 4705001
- 이메일: dr.azem.k@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉골 절개술(즉, 관상동맥 우회로 이식술, 판막 교체술, 판막 수리술)을 통해 선택적 심장 수술을 받을 예정인 환자.
- 체질량지수(BMI) 20 이상 40kg·m-2 미만.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재수술.
- 오프 펌프 수술.
- 임신.
- 수술 전 기계적 순환 지원(즉, 대동맥 내 풍선 펌프, 체외 막 산소화, 심실 보조 장치).
- 수술 전 만성 통증(즉, 섬유근육통, 흉골절개술 후 통증 증후군, 만성 신경병성 통증).
- 국소 진통제에 대한 금기(즉, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 주사 부위의 피부 병변).
- 복합 진통제(즉, 오피오이드, 파라세타몰, 트라마돌, 디피론)의 하나 이상의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 기존의 중증 폐 질환(즉, FEV1이 49% 미만인 폐쇄성 폐 질환, FVC가 49% 미만인 제한성 폐 질환, 폐 고혈압).
중단 기준(수술 후 배제 기준):
- 3시간 이상의 연장된 심폐 바이패스(CPB).
- 3단위 이상의 혈액 제제 수혈.
- 프로트롬빈 복합 농축액 또는 재조합 인자 VII가 필요한 심각한 응고 장애.
- 수술 종료 시 ≥20의 혈관활동 수축성 점수(VIS)가 있는 좌심실 부전.
- 우심실 부전은 흡입된 산화질소가 필요합니다.
- 기계적 순환 지원(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 체외 막 산소화)이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
표준 치료 외에도 치료 팔은 두 가지 수준에서 초음파 유도 양측 단발 표면 흉골 주위 늑간 평면 블록을 받게 됩니다.
|
부피바카인 0.25% 및 에피네프린 2.5µg mL-1 60mL 주입
수술실: 미다졸람(0.1-0.15 mg kg-1), 펜타닐(5-10 μg kg-1) 및 로쿠로늄(0.6-1.2 mg kg-1)을 사용하여 마취를 유도합니다. 그런 다음 기관 삽관 후 지속적인 펜타닐(3-5 μg kg-1 h-1) 및 미다졸람(20-50 μg kg-1 h-1)과 함께 하나의 MAC에서 이소플루란을 사용하여 마취가 유지됩니다. 마취과의사의 재량에 따라 추가 펜타닐 볼루스가 투여됩니다. 심장흉부 집중치료실: 기관 발관이 완료될 때까지 펜타닐을 지속적으로 투여합니다. 모든 환자는 파라세타몰 3g(1일) 및 디피론 3g(1일)을 포함하여 24시간 내내 정맥 내 복합 진통제를 투여받게 됩니다. 통증이 지속되면 정맥 트라마돌이나 모르핀의 구조 용량이 투여됩니다. 심장흉부병동: 진통제 프로토콜에는 1일 24시간 정맥 주사 파라세타몰 3g과 1일 디피론 3g이 포함됩니다. 통증이 계속되면 경구용 옥시코돈의 구조 용량이 투여됩니다. |
|
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 단독으로 표준 관리를 받습니다.
|
수술실: 미다졸람(0.1-0.15 mg kg-1), 펜타닐(5-10 μg kg-1) 및 로쿠로늄(0.6-1.2 mg kg-1)을 사용하여 마취를 유도합니다. 그런 다음 기관 삽관 후 지속적인 펜타닐(3-5 μg kg-1 h-1) 및 미다졸람(20-50 μg kg-1 h-1)과 함께 하나의 MAC에서 이소플루란을 사용하여 마취가 유지됩니다. 마취과의사의 재량에 따라 추가 펜타닐 볼루스가 투여됩니다. 심장흉부 집중치료실: 기관 발관이 완료될 때까지 펜타닐을 지속적으로 투여합니다. 모든 환자는 파라세타몰 3g(1일) 및 디피론 3g(1일)을 포함하여 24시간 내내 정맥 내 복합 진통제를 투여받게 됩니다. 통증이 지속되면 정맥 트라마돌이나 모르핀의 구조 용량이 투여됩니다. 심장흉부병동: 진통제 프로토콜에는 1일 24시간 정맥 주사 파라세타몰 3g과 1일 디피론 3g이 포함됩니다. 통증이 계속되면 경구용 옥시코돈의 구조 용량이 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초 동안 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
기준선부터 수술 후 첫날까지 FEV1(리터로 측정)의 백분율 변화입니다.
|
기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
|
강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
기준선에서 수술 후 첫 번째 날까지 FVC(리터로 측정)의 백분율 변화입니다.
|
기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
|
최고 호기 유량(PEF)의 백분율 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
기준선부터 수술 후 첫 번째 날까지 PEF(초당 리터로 측정)의 백분율 변화입니다.
|
기준선(수술 전) 및 수술 후 첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 기준에 따른 수술 후 폐 합병증
기간: 30 일
|
현재 입원 중 수술 후 폐 합병증의 발생률
|
30 일
|
|
체류 기간
기간: 30 일
|
흉부중환자실 및 입원기간
|
30 일
|
|
인류
기간: 30 일
|
30일 사망률
|
30 일
|
|
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 수술 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간, 24~48시간, 48~72시간
|
다양한 시간 간격으로 기록된 최대 통증 NRS(0-10).
|
수술 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간, 24~48시간, 48~72시간
|
|
모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 오피오이드 섭취량
기간: 수술 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간, 24~48시간, 48~72시간
|
수술 후 다양한 시간 간격으로 MME에서 측정된 오피오이드 소비량.
|
수술 후 0~8시간, 8~16시간, 16~24시간, 24~48시간, 48~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0577-23-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .