Effekten av overfladisk parasternal interkostal planblokk på lungefunksjonstester etter hjertekirurgi (PIPACS)
Effekten av overfladisk parasternal interkostal planblokk på lungefunksjonstester etter hjertekirurgi (PIPACS-forsøk): en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner utgjør en betydelig bekymring etter hjertekirurgi. Smerte etter sternotomi spiller en nøkkelrolle i tester av nedsatt lungefunksjon, og øker til slutt risikoen for postoperative lungekomplikasjoner. Parasternale interkostale planblokker har nylig dukket opp som en lovende smertestillende modalitet for hjertekirurgi. Imidlertid forblir virkningen av parasternale interkostale planblokker på lungefunksjonstester uutforsket.
I denne prospektive, enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien, vil totalt 100 deltakere som gjennomgår elektiv hjertekirurgi bli rekruttert. Før operasjonen vil baseline lungefunksjonstester bli målt. Gjennom hele det kirurgiske inngrepet vil alle deltakere motta identiske anestesi- og kirurgiske protokoller. På slutten av operasjonen og etter sternale sårlukking, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to forskningsarmer i forholdet 1:1. Behandlingsarmen vil få en overfladisk parasternal interkostal planblokk i tillegg til standardbehandling, mens kontrollarmen vil få standardbehandling alene. Lungefunksjonstester, smertescore og opioidforbruk vil bli registrert daglig frem til den tredje postoperative dagen. Det primære resultatet er forskjellen mellom pre- og postoperative PFT-verdier. Sekundære utfall er smertescore, opioidforbruk, forekomst av postoperative lungekomplikasjoner under nåværende sykehusinnleggelse, hjerteintensivavdeling, sykehusopphold og 30-dagers dødelighet.
Lungefunksjonstester ble valgt som primært resultat på grunn av deres praktiske og relevans for det postoperative forløpet. Den overfladiske parasternale interkostale planblokken ble valgt som studieintervensjon på grunn av dens enkelhet og gjennomførbarhet. Hypotesen antyder at tillegg av denne intervensjonen til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene resulterer i en mindre reduksjon i lungefunksjonstester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shai Fein, MD, MHA
- Telefonnummer: +972 52 8989630
- E-post: shaifein812@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karam Azem, MD
- Telefonnummer: +972 50 4705001
- E-post: dr.azem.k@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi via sternotomi (dvs. koronar bypassgraft, ventilerstatning, ventilreparasjon).
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 20 og under 40 kg m-2.
- Alder over 18 år.
- Kvalifisert til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta operasjonen.
- Off-pumpe operasjoner.
- Svangerskap.
- Preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. intra-aorta ballongpumpe, ekstrakorporal membranoksygenering, ventrikulære hjelpeenheter).
- Preoperativ kronisk smerte (dvs. fibromyalgi, poststernotomi smertesyndrom, kronisk nevropatisk smerte).
- Kontraindikasjon for regional analgesi (dvs. kjent allergi mot lokalbedøvelse, hudlesjoner på injeksjonsstedet).
- Kjent allergi mot en eller flere av komponentene i multimodal analgesi (dvs. opioider, paracetamol, tramadol, dipyron).
- Eksisterende alvorlig lungesykdom (dvs. en obstruktiv lungesykdom med FEV1 under 49 %, restriktiv lungesykdom med FVC under 49 %, pulmonal hypertensjon).
Kriterier for å seponere (postoperative eksklusjonskriterier):
- Forlenget kardiopulmonal bypass (CPB) på mer enn tre timer.
- Transfusjon av mer enn tre enheter blodprodukter.
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som krever protrombinkomplekskonsentrat eller rekombinant faktor VII.
- Venstre ventrikkelsvikt med vasoaktiv-inotropisk score (VIS) ved slutten av operasjonen på ≥ 20.
- Høyre ventrikkelsvikt krever inhalert nitrogenoksid.
- Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. intra-aorta ballongpumpe, ekstrakorporal membranoksygenering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
I tillegg til standardbehandling vil behandlingsarmen motta en ultralydveiledet bilateral enkeltskudd overfladisk parasternal interkostal planblokk på to nivåer.
|
Injeksjon av 60 mL bupivakain 0,25 % og epinefrin 2,5 µg mL-1
Operasjonsrom: Anestesi vil bli indusert ved bruk av midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) og rokuronium (0,6-1,2 mg kg-1); deretter, etter trakeal intubasjon, vil anestesi opprettholdes ved bruk av isofluran ved én MAC, sammen med kontinuerlig fentanyl (3-5 μg kg-1 h-1) og midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Ytterligere boluser med fentanyl vil bli administrert i henhold til anestesilegens skjønn. Kardiothorax intensivavdeling: Kontinuerlig fentanyl vil opprettholdes inntil trakeal ekstubasjon. Alle pasienter vil få intravenøse multimodale smertestillende legemidler hele døgnet, inkludert paracetamol 3 g dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis smerten vedvarer, vil redningsdoser av enten intravenøs tramadol eller morfin gis. Hjerte-thoraxavdeling: Den smertestillende protokollen inkluderer døgnet rundt intravenøs paracetamol 3 g dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis smerten fortsetter, vil redningsdoser av oral oksykodon bli administrert. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil få standard behandling alene.
|
Operasjonsrom: Anestesi vil bli indusert ved bruk av midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) og rokuronium (0,6-1,2 mg kg-1); deretter, etter trakeal intubasjon, vil anestesi opprettholdes ved bruk av isofluran ved én MAC, sammen med kontinuerlig fentanyl (3-5 μg kg-1 h-1) og midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Ytterligere boluser med fentanyl vil bli administrert i henhold til anestesilegens skjønn. Kardiothorax intensivavdeling: Kontinuerlig fentanyl vil opprettholdes inntil trakeal ekstubasjon. Alle pasienter vil få intravenøse multimodale smertestillende legemidler hele døgnet, inkludert paracetamol 3 g dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis smerten vedvarer, vil redningsdoser av enten intravenøs tramadol eller morfin gis. Hjerte-thoraxavdeling: Den smertestillende protokollen inkluderer døgnet rundt intravenøs paracetamol 3 g dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis smerten fortsetter, vil redningsdoser av oral oksykodon bli administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
Prosentvis endring i FEV1 (målt i liter) fra baseline til første postoperative dag.
|
Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
|
Prosentvis endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
Prosentvis endring i FVC (målt i liter) fra baseline til første postoperative dag.
|
Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
|
Prosentvis endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
Prosentvis endring i PEF (målt i liter per sekund) fra baseline til første postoperative dag.
|
Baseline (preoperativ) og første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungekomplikasjon, basert på de europeiske perioperative kliniske utfallskriteriene (EPCO)
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner under nåværende sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på hjerteintensivavdeling og sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Tretti dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Smertescore, målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer postoperativt
|
Maksimal smerte NRS (0-10) registrert ved ulike tidsintervaller.
|
0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer postoperativt
|
|
Opioidforbruk, målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer postoperativt
|
Opioidforbruk målt i MME ved ulike tidsintervaller postoperativt.
|
0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 0577-23-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .