Vliv povrchové blokády mezižeberní parasternální roviny na funkční testy plic po kardiochirurgické operaci (PIPACS)
Vliv povrchové blokády mezižeberní parasternální roviny na funkční testy plic po srdeční chirurgii (zkouška PIPACS): prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace vyvolávají po kardiochirurgických výkonech značné obavy. Bolest po sternotomii hraje klíčovou roli ve zhoršených plicních funkčních testech, což v konečném důsledku zvyšuje riziko pooperačních plicních komplikací. Blokády mezižeberní parasternální roviny se nedávno objevily jako slibná analgetická modalita pro kardiochirurgii. Dopad parasternálních mezižeberních bloků na plicní funkční testy však zůstává neprozkoumaný.
V této prospektivní, jednocentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii bude přijato celkem 100 účastníků podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon. Před operací budou změřeny základní plicní funkční testy. Po celou dobu chirurgického zákroku budou všichni účastníci dostávat stejnou anestezii a operační protokoly. Na konci operace a po uzavření rány na hrudní kosti budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou výzkumných ramen v poměru 1:1. Léčebné rameno dostane kromě standardní péče i povrchový parasternální blok mezižeberní roviny, zatímco kontrolní rameno dostane standardní péči samostatně. Testy funkce plic, skóre bolesti a spotřeba opioidů budou zaznamenávány denně až do třetího pooperačního dne. Primárním výsledkem je rozdíl mezi hodnotami PFT před a po operaci. Sekundárními výstupy jsou skóre bolesti, spotřeba opioidů, výskyt pooperačních plicních komplikací během současné hospitalizace, kardiotorakální jednotka intenzivní péče, délka hospitalizace a 30denní mortalita.
Plicní funkční testy byly vybrány jako primární výstup z důvodu jejich praktičnosti a významu pro pooperační průběh. Jako studijní intervence byl pro svou jednoduchost a proveditelnost zvolen povrchový parasternální blok interkostální roviny. Hypotéza předpokládá, že přidání této intervence ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí vede k menšímu poklesu plicních funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shai Fein, MD, MHA
- Telefonní číslo: +972 52 8989630
- E-mail: shaifein812@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karam Azem, MD
- Telefonní číslo: +972 50 4705001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce prostřednictvím sternotomie (tj. bypass koronární tepny, náhrada chlopně, oprava chlopně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 20 a pod 40 kg m-2.
- Věk nad 18 let.
- Způsobilý podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Opakovat operaci.
- Operace mimo čerpadlo.
- Těhotenství.
- Předoperační mechanická podpora oběhu (tj. intraaortální balónková pumpa, mimotělní membránová oxygenace, komorová podpůrná zařízení).
- Předoperační chronická bolest (tj. fibromyalgie, poststernotomický bolestivý syndrom, chronická neuropatická bolest).
- Kontraindikace pro regionální analgezii (tj. známá alergie na lokální anestetika, kožní léze v místě vpichu).
- Známá alergie na jednu nebo více složek multimodální analgezie (tj. opioidy, paracetamol, tramadol, dipyron).
- Preexistující těžké plicní onemocnění (tj. obstrukční plicní onemocnění s FEV1 pod 49 %, restriktivní plicní onemocnění s FVC pod 49 %, plicní hypertenze).
Kritéria pro přerušení (kritéria pooperačního vyloučení):
- Prodloužený kardiopulmonální bypass (CPB) delší než tři hodiny.
- Transfuze více než tří jednotek krevních produktů.
- Závažná porucha koagulace vyžadující koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VII.
- Selhání levé komory s vazoaktivně-inotropním skóre (VIS) na konci operace ≥ 20.
- Selhání pravé komory vyžaduje inhalaci oxidu dusnatého.
- Potřeba mechanické podpory oběhu (tj. intraaortální balónková pumpa, mimotělní membránová oxygenace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Kromě standardní péče dostane léčebné rameno ultrazvukem naváděný oboustranný jednorázový superficiální parasternální blok mezižeberní roviny ve dvou úrovních.
|
Injekce 60 ml bupivakainu 0,25% a epinefrinu 2,5 µg ml-1
Operační sál: Anestézie bude vyvolána použitím midazolamu (0,1-0,15 mg kg-1), fentanylu (5-10 μg kg-1) a rokuronia (0,6-1,2 mg kg-1); poté bude po tracheální intubaci udržována anestezie isofluranem při jedné MAC spolu s kontinuálním fentanylem (3-5 μg kg-1 h-1) a midazolamem (20-50 μg kg-1 h-1). Další bolusy fentanylu budou podávány podle uvážení anesteziologa. Jednotka kardiotorakální intenzivní péče: Kontinuální podávání fentanylu bude udržováno až do tracheální extubace. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní multimodální analgetika nepřetržitě, včetně paracetamolu 3 g den-1 a dipyronu 3 g den-1. Pokud bolest přetrvává, budou podávány záchranné dávky buď intravenózního tramadolu nebo morfinu. Kardiotorakální oddělení: Analgetický protokol zahrnuje nonstop intravenózní paracetamol 3 g den-1 a dipyron 3 g den-1. Pokud bolest přetrvává, budou podávány záchranné dávky perorálního oxykodonu. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ovládací rameno dostane standardní péči samo.
|
Operační sál: Anestézie bude vyvolána použitím midazolamu (0,1-0,15 mg kg-1), fentanylu (5-10 μg kg-1) a rokuronia (0,6-1,2 mg kg-1); poté bude po tracheální intubaci udržována anestezie isofluranem při jedné MAC spolu s kontinuálním fentanylem (3-5 μg kg-1 h-1) a midazolamem (20-50 μg kg-1 h-1). Další bolusy fentanylu budou podávány podle uvážení anesteziologa. Jednotka kardiotorakální intenzivní péče: Kontinuální podávání fentanylu bude udržováno až do tracheální extubace. Všichni pacienti budou dostávat intravenózní multimodální analgetika nepřetržitě, včetně paracetamolu 3 g den-1 a dipyronu 3 g den-1. Pokud bolest přetrvává, budou podávány záchranné dávky buď intravenózního tramadolu nebo morfinu. Kardiotorakální oddělení: Analgetický protokol zahrnuje nonstop intravenózní paracetamol 3 g den-1 a dipyron 3 g den-1. Pokud bolest přetrvává, budou podávány záchranné dávky perorálního oxykodonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Základní (předoperační) a první pooperační den
|
Procentuální změna FEV1 (měřeno v litrech) od výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne.
|
Základní (předoperační) a první pooperační den
|
|
Procentuální změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Základní (předoperační) a první pooperační den
|
Procentuální změna FVC (měřeno v litrech) od výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne.
|
Základní (předoperační) a první pooperační den
|
|
Procentuální změna ve špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Základní (předoperační) a první pooperační den
|
Procentuální změna PEF (měřeno v litrech za sekundu) od výchozí hodnoty do prvního pooperačního dne.
|
Základní (předoperační) a první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace na základě kritérií evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO).
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací při současné hospitalizaci
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka kardiotorakální jednotky intenzivní péče a hospitalizace
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Třicetidenní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Skóre bolesti měřené numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po operaci
|
Maximální bolest NRS (0-10) zaznamenaná v různých časových intervalech.
|
0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů, měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů měřená v MME v různých časových intervalech po operaci.
|
0-8 hodin, 8-16 hodin, 16-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0577-23-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .