Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​overfladisk parasternal interkostal planblok på lungefunktionstests efter hjertekirurgi (PIPACS)

9. april 2024 opdateret af: Shai Fein

Effekten af ​​overfladisk parasternal interkostal planblok på lungefunktionstests efter hjertekirurgi (PIPACS-forsøg): et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, resulterer tilføjelse af en sPIP-blokering til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i et mindre fald i PFT'er?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer udgør en betydelig bekymring efter hjertekirurgi. Smerter efter sternotomi spiller en nøglerolle ved svækkede lungefunktionstests, hvilket i sidste ende øger risikoen for postoperative lungekomplikationer. Parasternale interkostale planblokke er for nylig dukket op som en lovende analgetisk modalitet til hjertekirurgi. Imidlertid forbliver virkningen af ​​parasternale interkostale planblokke på lungefunktionstests uudforsket.

I dette prospektive, enkeltcenter, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil i alt 100 deltagere, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, blive rekrutteret. Inden operationen vil baseline lungefunktionstests blive målt. Under hele det kirurgiske indgreb vil alle deltagere modtage identiske anæstesi- og kirurgiske protokoller. Ved afslutningen af ​​operationen og efter sternale sårlukning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to forskningsarme i forholdet 1:1. Behandlingsarmen får en overfladisk parasternal interkostal planblok ud over standardplejen, mens kontrolarmen alene får standardpleje. Lungefunktionstest, smertescore og opioidforbrug vil blive registreret dagligt indtil den tredje postoperative dag. Det primære resultat er forskellen mellem præ- og postoperative PFT-værdier. Sekundære udfald er smertescore, opioidforbrug, forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer under nuværende hospitalsindlæggelse, hjerteintensiv afdeling, hospitalslængde og 30-dages mortalitet.

Lungefunktionstests blev valgt som det primære resultat på grund af deres praktiske og relevans for det postoperative forløb. Den overfladiske parasternale interkostale planblok blev valgt som undersøgelsesintervention på grund af dens enkelhed og gennemførlighed. Hypotesen antyder, at tilføjelsen af ​​denne intervention til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene resulterer i et mindre fald i lungefunktionstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Shai Fein, MD, MHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi via sternotomi (dvs. koronararterie-bypassgraft, ventiludskiftning, klapreparation).
  • Body Mass Index (BMI) over 20 og under 40 kg m-2.
  • Alder over 18 år.
  • Berettiget til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag operation.
  • Off-pumpe operationer.
  • Graviditet.
  • Præoperativ mekanisk cirkulationsstøtte (dvs. intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning, ventrikulære hjælpeanordninger).
  • Præoperativ kronisk smerte (dvs. fibromyalgi, poststernotomi smertesyndrom, kronisk neuropatisk smerte).
  • Kontraindikation for regional analgesi (dvs. kendt allergi over for lokalbedøvelse, hudlæsioner på injektionsstedet).
  • Kendt allergi over for en eller flere af komponenterne i multimodal analgesi (dvs. opioider, paracetamol, tramadol, dipyron).
  • Eksisterende alvorlig lungesygdom (dvs. en obstruktiv lungesygdom med FEV1 under 49 %, restriktiv lungesygdom med FVC under 49 %, pulmonal hypertension).

Kriterier for ophør (postoperative udelukkelseskriterier):

  • Forlænget kardiopulmonal bypass (CPB) på mere end tre timer.
  • Transfusion af mere end tre enheder blodprodukter.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kræver protrombinkomplekskoncentrat eller rekombinant faktor VII.
  • Venstre ventrikelsvigt med vasoaktiv-inotropisk score (VIS) ved slutningen af ​​operationen på ≥ 20.
  • Højre ventrikelsvigt kræver inhaleret nitrogenoxid.
  • Behov for mekanisk kredsløbsstøtte (dvs. intra-aorta ballonpumpe, ekstrakorporal membraniltning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ud over standardbehandling vil behandlingsarmen modtage en ultralydsstyret bilateral enkeltskuds overfladisk parasternal interkostal planblok på to niveauer.
Procedure: overfladisk parasternal interkostal planblok
Injektion af 60 mL bupivacain 0,25% og epinephrin 2,5 µg mL-1
Andet: Standard pleje

Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) og rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1); derefter, efter tracheal intubation, vil anæstesi blive opretholdt ved hjælp af isofluran ved én MAC sammen med kontinuerlig fentanyl (3-5 μg kg-1 h-1) og midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Desuden vil patienter modtage intravenøse multimodale analgetika, herunder paracetamol 1 g, tramadol 100 mg og dipyron 1 g.

På hjerteintensivafdelingen vil anæstesien blive opretholdt med kontinuerlig fentanyl (2-5 μg kg-1) indtil tracheal ekstubation. Efter tracheal ekstubation vil patienter modtage intravenøse multimodale smertestillende lægemidler døgnet rundt, herunder paracetamol 3 g dag-1, tramadol 300 mg dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis patienterne stadig har smerter, vil redningsdoser af intravenøs morfin 5 mg blive administreret.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil alene modtage standardbehandling.
Andet: Standard pleje

Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) og rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1); derefter, efter tracheal intubation, vil anæstesi blive opretholdt ved hjælp af isofluran ved én MAC sammen med kontinuerlig fentanyl (3-5 μg kg-1 h-1) og midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Desuden vil patienter modtage intravenøse multimodale analgetika, herunder paracetamol 1 g, tramadol 100 mg og dipyron 1 g.

På hjerteintensivafdelingen vil anæstesien blive opretholdt med kontinuerlig fentanyl (2-5 μg kg-1) indtil tracheal ekstubation. Efter tracheal ekstubation vil patienter modtage intravenøse multimodale smertestillende lægemidler døgnet rundt, herunder paracetamol 3 g dag-1, tramadol 300 mg dag-1 og dipyron 3 g dag-1. Hvis patienterne stadig har smerter, vil redningsdoser af intravenøs morfin 5 mg blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak expiratory flow rates (PEFR), målt i liter pr. sekund
Tidsramme: 72 timer
Forskellen mellem daglige PEFR-målinger indtil den tredje postoperative dag sammenlignet med baseline-værdier
72 timer
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), målt i liter
Tidsramme: 72 timer
Forskellen mellem daglige FEV1-målinger indtil den tredje postoperative dag sammenlignet med baseline-værdier
72 timer
Forceret vitalkapacitet (FVC), målt i liter
Tidsramme: 72 timer
Forskellen mellem daglige FVC-målinger indtil den tredje postoperative dag sammenlignet med baseline-værdier
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, målt ved visuel numerisk skala (VNS)
Tidsramme: 72 timer
Daglig VNS-scoremåling indtil den tredje postoperative dag
72 timer
Opioidforbrug, målt i morfin milligram ækvivalens (MME)
Tidsramme: 72 timer
Daglig MME-måling indtil tredje postoperative dag
72 timer
Postoperativ lungekomplikation, baseret på de europæiske perioperative kliniske udfaldskriterier (EPCO)
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer under nuværende indlæggelse
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​hjerteintensiv afdeling og hospitalsophold
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Tredive dages dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shai Fein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0577-23-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasæt på deltagerniveau og statistisk kode vil blive leveret efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med overfladisk parasternal interkostal planblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner