Wpływ powierzchownej przymostkowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na testy czynnościowe płuc po operacji kardiochirurgicznej (PIPACS)
Wpływ powierzchownej przymostkowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej na testy czynnościowe płuc po operacji kardiochirurgicznej (badanie PIPACS): prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne stanowią poważny problem po operacjach kardiochirurgicznych. Ból po sternotomii odgrywa kluczową rolę w upośledzonych testach czynnościowych płuc, ostatecznie zwiększając ryzyko powikłań pooperacyjnych płuc. Ostatnio pojawiły się przymostkowe blokady płaszczyzny międzyżebrowej jako obiecujący środek przeciwbólowy w kardiochirurgii. Jednak wpływ blokad przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej na testy czynnościowe płuc pozostaje niezbadany.
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie zrekrutowanych łącznie 100 uczestników poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Przed operacją zostaną zmierzone podstawowe testy czynnościowe płuc. Podczas całej procedury chirurgicznej wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne znieczulenie i protokoły operacyjne. Pod koniec operacji i po zamknięciu rany mostka uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badawczych w stosunku 1:1. Ramię leczenia otrzyma powierzchowną blokadę przymostkową płaszczyzny międzyżebrowej oprócz standardowej opieki, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma tylko standardowe leczenie. Testy czynnościowe płuc, oceny bólu i spożycie opioidów będą rejestrowane codziennie aż do trzeciego dnia po operacji. Podstawowym wynikiem jest różnica między wartościami PFT przed i po operacji. Drugorzędowymi wynikami są oceny bólu, spożycie opioidów, częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych podczas obecnej hospitalizacji, oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej, długość pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność.
Jako główny wynik wybrano badania czynnościowe płuc ze względu na ich praktyczność i znaczenie dla przebiegu pooperacyjnego. Jako interwencję badawczą wybrano powierzchowną blokadę płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej ze względu na jej prostotę i wykonalność. Hipoteza zakłada, że dodanie tej interwencji do standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką skutkuje mniejszym spadkiem testów czynnościowych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shai Fein, MD, MHA
- Numer telefonu: +972 52 8989630
- E-mail: shaifein812@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karam Azem, MD
- Numer telefonu: +972 50 4705001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano planową operację kardiochirurgiczną przez sternotomię (tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, naprawa zastawki).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 20 i poniżej 40 kg m-2.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Uprawniony do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz operację.
- Operacje bez pompy.
- Ciąża.
- Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia (tj. wewnątrzaortalna pompa balonowa, pozaustrojowe natlenianie membranowe, urządzenia wspomagające pracę komór).
- Przewlekły ból przedoperacyjny (tj. fibromialgia, zespół bólu po sternotomii, przewlekły ból neuropatyczny).
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (tj. stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia).
- Znana alergia na jeden lub więcej składników analgezji multimodalnej (tj. opioidy, paracetamol, tramadol, dipyron).
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba płuc (tj. obturacyjna choroba płuc z FEV1 poniżej 49%, restrykcyjna choroba płuc z FVC poniżej 49%, nadciśnienie płucne).
Kryteria przerwania leczenia (kryteria wykluczenia pooperacyjnego):
- Przedłużony bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) trwający dłużej niż trzy godziny.
- Transfuzja więcej niż trzech jednostek produktów krwiopochodnych.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia wymagające podania koncentratu zespołu protrombiny lub rekombinowanego czynnika VII.
- Niewydolność lewokomorowa z oceną wazoaktywno-inotropową (VIS) na koniec operacji ≥ 20.
- Niewydolność prawej komory wymaga wziewnego tlenku azotu.
- Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, pozaustrojowe natlenianie membranowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Oprócz standardowej opieki, ramię leczenia otrzyma obustronną jednostrzałową blokadę płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej przymostkowej pod kontrolą USG na dwóch poziomach.
|
Wstrzyknięcie 60 ml bupiwakainy 0,25% i epinefryny 2,5 µg mL-1
Sala operacyjna: Znieczulenie zostanie wywołane midazolamem (0,1-0,15 mg kg-1), fentanylem (5-10 µg kg-1) i rokuronium (0,6-1,2 mg kg-1); następnie po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie kontynuowane izofluranem w dawce 1 MAC wraz z fentanylem w formie ciągłej (3-5 µg kg-1 h-1) i midazolamem (20-50 µg kg-1 h-1). Dodatkowe bolusy fentanylu zostaną podane według uznania anestezjologa. Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej: Ciągły fentanyl będzie podawany aż do ekstubacji tchawicy. Wszyscy pacjenci będą przez całą dobę otrzymywać dożylne multimodalne leki przeciwbólowe, w tym paracetamol 3 g doba-1 i dipyron 3 g doba-1. Jeśli ból nie ustąpi, zostaną podane dawki ratunkowe dożylnego tramadolu lub morfiny. Oddział kardiochirurgiczny: Protokół leczenia przeciwbólowego obejmuje całodobowe dożylne podawanie paracetamolu 3 g doba-1 i dipyronu 3 g doba-1. Jeśli ból będzie się utrzymywał, zostaną podane dawki ratunkowe doustnego oksykodonu. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma tylko standardową opiekę.
|
Sala operacyjna: Znieczulenie zostanie wywołane midazolamem (0,1-0,15 mg kg-1), fentanylem (5-10 µg kg-1) i rokuronium (0,6-1,2 mg kg-1); następnie po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie kontynuowane izofluranem w dawce 1 MAC wraz z fentanylem w formie ciągłej (3-5 µg kg-1 h-1) i midazolamem (20-50 µg kg-1 h-1). Dodatkowe bolusy fentanylu zostaną podane według uznania anestezjologa. Oddział Intensywnej Terapii Kardiochirurgicznej: Ciągły fentanyl będzie podawany aż do ekstubacji tchawicy. Wszyscy pacjenci będą przez całą dobę otrzymywać dożylne multimodalne leki przeciwbólowe, w tym paracetamol 3 g doba-1 i dipyron 3 g doba-1. Jeśli ból nie ustąpi, zostaną podane dawki ratunkowe dożylnego tramadolu lub morfiny. Oddział kardiochirurgiczny: Protokół leczenia przeciwbólowego obejmuje całodobowe dożylne podawanie paracetamolu 3 g doba-1 i dipyronu 3 g doba-1. Jeśli ból będzie się utrzymywał, zostaną podane dawki ratunkowe doustnego oksykodonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
Procentowa zmiana FEV1 (mierzona w litrach) od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Procentowa zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
Procentowa zmiana FVC (mierzona w litrach) od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Procentowa zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
Procentowa zmiana PEF (mierzona w litrach na sekundę) od wartości wyjściowej do pierwszego dnia pooperacyjnego.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna) i pierwszy dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne w okresie pooperacyjnym, w oparciu o europejskie kryteria okołooperacyjnego wyniku klinicznego (EPCO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych podczas aktualnej hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiochirurgicznej i w szpitalu
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trzydziestodniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godzin po operacji
|
Maksymalny ból NRS (0-10) rejestrowany w różnych odstępach czasu.
|
0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godzin po operacji
|
|
Spożycie opioidów mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME)
Ramy czasowe: 0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów mierzone w MME w różnych odstępach czasu po operacji.
|
0-8 godzin, 8-16 godzin, 16-24 godzin, 24-48 godzin i 48-72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0577-23-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .