Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade op longfunctietesten na hartchirurgie (PIPACS)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Shai Fein

Het effect van oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade op longfunctietests na hartchirurgie (PIPACS-onderzoek): een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Leidt bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan het toevoegen van een sPIP-blok aan de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg alleen tot een kleinere afname van PFT's?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties vormen een grote zorg na een hartoperatie. Pijn na sternotomie speelt een sleutelrol bij gestoorde longfunctietesten, waardoor uiteindelijk het risico op postoperatieve longcomplicaties toeneemt. Blokkades in het parasternale intercostale vlak zijn onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende analgetische modaliteit voor hartchirurgie. De impact van blokkades in het parasternale intercostale vlak op longfunctietesten blijft echter onontgonnen.

In deze prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in totaal 100 deelnemers een electieve hartoperatie ondergaan. Voorafgaand aan de operatie zullen baseline longfunctietesten worden gemeten. Tijdens de hele chirurgische ingreep krijgen alle deelnemers identieke anesthesie en chirurgische protocollen. Aan het einde van de operatie en na sluiting van de sternale wond worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1. De behandelingsarm krijgt naast de standaardzorg een oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade, terwijl de controlearm alleen de standaardzorg krijgt. Longfunctietesten, pijnscores en opioïdengebruik worden dagelijks geregistreerd tot de derde postoperatieve dag. Het primaire resultaat is het verschil tussen pre- en postoperatieve PFT-waarden. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnscores, opioïdengebruik, de incidentie van postoperatieve longcomplicaties tijdens huidige ziekenhuisopname, cardiothoracale intensive care-afdeling, opnameduur in het ziekenhuis en mortaliteit na 30 dagen.

Longfunctietesten werden geselecteerd als de primaire uitkomst vanwege hun bruikbaarheid en relevantie voor het postoperatieve beloop. Het oppervlakkige parasternale intercostale vlakblok werd gekozen als onderzoeksinterventie vanwege zijn eenvoud en haalbaarheid. De hypothese stelt dat de toevoeging van deze interventie aan de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg alleen resulteert in een kleinere afname van longfunctietesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Shai Fein, MD, MHA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een electieve hartoperatie is gepland via sternotomie (d.w.z. coronaire bypasstransplantaat, klepvervanging, klepreparatie).
  • Body Mass Index (BMI) boven de 20 en onder de 40 kg m-2.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Komt in aanmerking om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie opnieuw uitvoeren.
  • Off-pump operaties.
  • Zwangerschap.
  • Preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. intra-aortale ballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie, ventriculaire hulpmiddelen).
  • Preoperatieve chronische pijn (d.w.z. fibromyalgie, poststernotomiepijnsyndroom, chronische neuropathische pijn).
  • Contra-indicatie voor regionale analgesie (d.w.z. bekende allergie voor lokale anesthetica, huidlaesies op de injectieplaats).
  • Bekende allergie voor een of meer componenten van multimodale analgesie (d.w.z. opioïden, paracetamol, tramadol, dipyrone).
  • Reeds bestaande ernstige longziekte (d.w.z. een obstructieve longziekte met FEV1 lager dan 49%, restrictieve longziekte met FVC lager dan 49%, pulmonale hypertensie).

Criteria voor stopzetting (postoperatieve uitsluitingscriteria):

  • Langdurige cardiopulmonale bypass (CPB) van meer dan drie uur.
  • Transfusie van meer dan drie eenheden bloedproducten.
  • Ernstige stollingsstoornis die protrombinecomplexconcentraat of recombinant factor VII vereist.
  • Linkerventrikelfalen met vasoactief-inotrope score (VIS) aan het einde van de operatie van ≥ 20.
  • Rechterventrikelfalen vereist geïnhaleerd stikstofmonoxide.
  • Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. intra-aortale ballonpomp, extracorporale membraanoxygenatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Naast de standaardzorg krijgt de behandelingsarm een ​​ultrasone geleide bilaterale single-shot oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade op twee niveaus.
Procedure: oppervlakkige parasternale blokkade van het intercostale vlak
Injectie van 60 ml bupivacaïne 0,25% en epinefrine 2,5 µg ml-1
Ander: Standaard verzorging

Operatiekamer:

De anesthesie zal worden geïnduceerd met midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) en rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1); vervolgens zal na tracheale intubatie de anesthesie worden gehandhaafd met behulp van isofluraan op één MAC, samen met continu fentanyl (3-5 μg kg-1 uur-1) en midazolam (20-50 μg kg-1 uur-1). Naar goeddunken van de anesthesioloog zullen aanvullende bolussen met fentanyl worden toegediend.

Cardiothoracale Intensive Care-eenheid:

De behandeling met fentanyl zal doorgaan tot extubatie van de trachea. Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneuze multimodale analgetica krijgen, waaronder paracetamol 3 g dag-1 en dipyron 3 g dag-1. Als de pijn aanhoudt, zullen reddingsdoses van intraveneus tramadol of morfine worden toegediend.

Cardiothoracale afdeling:

Het pijnstillende protocol omvat 24 uur per dag intraveneus paracetamol 3 g dag-1 en dipyrone 3 g dag-1. Als de pijn aanhoudt, zullen reddingsdoses oraal oxycodon worden toegediend.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Alleen de controle-arm krijgt standaardzorg.
Ander: Standaard verzorging

Operatiekamer:

De anesthesie zal worden geïnduceerd met midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyl (5-10 μg kg-1) en rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1); vervolgens zal na tracheale intubatie de anesthesie worden gehandhaafd met behulp van isofluraan op één MAC, samen met continu fentanyl (3-5 μg kg-1 uur-1) en midazolam (20-50 μg kg-1 uur-1). Naar goeddunken van de anesthesioloog zullen aanvullende bolussen met fentanyl worden toegediend.

Cardiothoracale Intensive Care-eenheid:

De behandeling met fentanyl zal doorgaan tot extubatie van de trachea. Alle patiënten zullen 24 uur per dag intraveneuze multimodale analgetica krijgen, waaronder paracetamol 3 g dag-1 en dipyron 3 g dag-1. Als de pijn aanhoudt, zullen reddingsdoses van intraveneus tramadol of morfine worden toegediend.

Cardiothoracale afdeling:

Het pijnstillende protocol omvat 24 uur per dag intraveneus paracetamol 3 g dag-1 en dipyrone 3 g dag-1. Als de pijn aanhoudt, zullen reddingsdoses oraal oxycodon worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in geforceerd expiratievolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag
Percentage verandering in FEV1 (gemeten in liters) vanaf baseline tot de eerste postoperatieve dag.
Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag
Procentuele verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag
Percentage verandering in FVC (gemeten in liters) vanaf de uitgangswaarde tot de eerste postoperatieve dag.
Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag
Percentage verandering in piekexpiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag
Percentage verandering in PEF (gemeten in liters per seconde) vanaf de uitgangswaarde tot de eerste postoperatieve dag.
Basislijn (preoperatief) en eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicatie, gebaseerd op de Europese criteria voor perioperatieve klinische uitkomsten (EPCO).
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tijdens de huidige ziekenhuisopname
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van de cardiothoracale intensive care-afdeling en het verblijf in het ziekenhuis
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van dertig dagen
30 dagen
Pijnscores, gemeten met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 0-8 uur, 8-16 uur, 16-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur postoperatief
Maximale pijn NRS (0-10) geregistreerd op verschillende tijdsintervallen.
0-8 uur, 8-16 uur, 16-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur postoperatief
Opioïdenconsumptie, gemeten in morfine-milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-8 uur, 8-16 uur, 16-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur postoperatief
Opioïdenverbruik gemeten in MME op verschillende tijdsintervallen postoperatief.
0-8 uur, 8-16 uur, 16-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shai Fein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0577-23-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets en statistische code op deelnemerniveau worden op verzoek verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren