Pinnallisen rintalihaksen välisen tasotukoksen vaikutus keuhkojen toimintatesteihin sydänleikkauksen jälkeen (PIPACS)
Pinnallisen kylkiluonvälisten tasotukoksen vaikutus keuhkojen toimintatesteihin sydänleikkauksen jälkeen (PIPACS-tutkimus): Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat merkittävä huolenaihe sydänleikkauksen jälkeen. Sternotomian jälkeisellä kivulla on keskeinen rooli heikentyneen keuhkojen toimintakokeissa, mikä lisää viime kädessä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä. Parsternaaliset kylkiluiden väliset tasolohkot ovat viime aikoina nousseet lupaavaksi analgeettiseksi menetelmäksi sydänkirurgiassa. Kuitenkin parasternaalisten kylkiluiden välisten tasolohkojen vaikutusta keuhkojen toimintakokeisiin ei ole vielä tutkittu.
Tähän tulevaan, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 100 osallistujaa, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus. Ennen leikkausta mitataan keuhkojen toimintakokeet. Leikkauksen aikana kaikki osallistujat saavat samanlaisen anestesian ja leikkausprotokollat. Leikkauksen lopussa ja rintalastan haavan sulkemisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaaresta suhteessa 1:1. Hoitohaara saa tavallisen hoidon lisäksi pinnallisen parasternaalisen kylkiluiden välisen tasolohkon, kun taas kontrollihaara saa tavallista hoitoa yksin. Keuhkojen toimintakokeet, kipupisteet ja opioidien kulutus kirjataan päivittäin kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Ensisijainen tulos on ero pre- ja postoperatiivisten PFT-arvojen välillä. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet, opioidien kulutus, postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus nykyisen sairaalahoidon aikana, sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikkö, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuolleisuus.
Keuhkojen toimintakokeet valittiin ensisijaiseksi tulokseksi niiden käytännöllisyyden ja postoperatiivisen kulun kannalta merkityksellisyyden vuoksi. Pinnallinen parasternaalinen kylkiluiden välinen tasolohko valittiin tutkimuksen interventioon sen yksinkertaisuuden ja toteutettavuuden vuoksi. Hypoteesi olettaa, että tämän toimenpiteen lisääminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon johtaa pienempään laskuun keuhkojen toimintakokeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shai Fein, MD, MHA
- Puhelinnumero: +972 52 8989630
- Sähköposti: shaifein812@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karam Azem, MD
- Puhelinnumero: +972 50 4705001
- Sähköposti: dr.azem.k@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus sternotomialla (eli sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, venttiilikorjaus).
- Painoindeksi (BMI) yli 20 ja alle 40 kg m-2.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Oikeus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toista leikkaus.
- Pumpun ulkopuoliset leikkaukset.
- Raskaus.
- Leikkausta edeltävä mekaaninen verenkiertotuki (eli aortansisäinen pallopumppu, kehonulkoinen kalvohapetus, kammioapulaitteet).
- Preoperatiivinen krooninen kipu (eli fibromyalgia, post-sterotomia-kipuoireyhtymä, krooninen neuropaattinen kipu).
- Vasta-aihe alueelliselle kivunlievitykselle (eli tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, ihovauriot pistoskohdassa).
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle multimodaalisen analgesian komponentille (eli opioideille, parasetamolille, tramadolille, dipyronille).
- Aiemmin olemassa oleva vaikea keuhkosairaus (eli obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 on alle 49 %, rajoittava keuhkosairaus, FVC alle 49 %, keuhkoverenpaine).
Keskeyttämisen kriteerit (leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit):
- Pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) yli kolme tuntia.
- Yli kolmen yksikön verivalmisteiden siirto.
- Vaikea hyytymishäiriö, joka vaatii protrombiinikompleksikonsentraattia tai rekombinanttitekijä VII:n.
- Vasen kammion vajaatoiminta, jonka vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS) leikkauksen lopussa on ≥ 20.
- Oikean kammion vajaatoiminta vaatii sisäänhengitettyä typpioksidia.
- Mekaanisen verenkierron tuen tarve (eli aortansisäinen pallopumppu, kehonulkoinen kalvohapetus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Tavanomaisen hoidon lisäksi hoitohaara saa ultraääniohjatun yhden pistoksen pinnallisen parasternaalisen kylkiluiden välisen tasolohkon kahdella tasolla.
|
Injektio 60 ml bupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 2,5 µg ml-1
Leikkaussali: Anestesia indusoidaan käyttämällä midatsolaamia (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyyliä (5-10 μg kg-1) ja rokuroniumia (0,6-1,2 mg kg-1); sitten henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania yhdessä MAC:ssa sekä jatkuvaa fentanyyliä (3-5 μg kg-1 h-1) ja midatsolaamia (20-50 μg kg-1 h-1). Ylimääräisiä fentanyyliboluksia annetaan anestesiologin harkinnan mukaan. Sydämen rintakehän tehohoitoyksikkö: Jatkuvaa fentanyylia säilytetään henkitorven ekstubaatioon asti. Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä multimodaalisia kipulääkkeitä ympäri vuorokauden, mukaan lukien parasetamolia 3 g päivä-1 ja dipyronia 3 g päivä-1. Jos kipu jatkuu, annetaan pelastusannokset joko suonensisäistä tramadolia tai morfiinia. Sydänrinta-osasto: Kipulääkeprotokolla sisältää ympäri vuorokauden suonensisäisen parasetamolin 3 g päivä-1 ja dipyronin 3 g päivä-1. Jos kipu jatkuu, annetaan pelastusannoksia oraalista oksikodonia. |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa normaalia hoitoa yksin.
|
Leikkaussali: Anestesia indusoidaan käyttämällä midatsolaamia (0,1-0,15 mg kg-1), fentanyyliä (5-10 μg kg-1) ja rokuroniumia (0,6-1,2 mg kg-1); sitten henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania yhdessä MAC:ssa sekä jatkuvaa fentanyyliä (3-5 μg kg-1 h-1) ja midatsolaamia (20-50 μg kg-1 h-1). Ylimääräisiä fentanyyliboluksia annetaan anestesiologin harkinnan mukaan. Sydämen rintakehän tehohoitoyksikkö: Jatkuvaa fentanyylia säilytetään henkitorven ekstubaatioon asti. Kaikki potilaat saavat suonensisäisiä multimodaalisia kipulääkkeitä ympäri vuorokauden, mukaan lukien parasetamolia 3 g päivä-1 ja dipyronia 3 g päivä-1. Jos kipu jatkuu, annetaan pelastusannokset joko suonensisäistä tramadolia tai morfiinia. Sydänrinta-osasto: Kipulääkeprotokolla sisältää ympäri vuorokauden suonensisäisen parasetamolin 3 g päivä-1 ja dipyronin 3 g päivä-1. Jos kipu jatkuu, annetaan pelastusannoksia oraalista oksikodonia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos (mitattuna litroina) lähtötasosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
FVC:n prosentuaalinen muutos (litraina) lähtötilanteesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Prosentuaalinen muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
PEF:n prosentuaalinen muutos (mitattuna litroina sekunnissa) lähtötasosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen) ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio, joka perustuu Euroopan perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) kriteereihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus nykyisen sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänrinta-tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Kipupisteet, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suurin kipu NRS (0-10) kirjataan eri aikavälein.
|
0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus mitattuna morfiinimilligrammaekvivalenteina (MME)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus mitattuna MME:ssä eri aikavälein leikkauksen jälkeen.
|
0-8 tuntia, 8-16 tuntia, 16-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0577-23-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .