Die Auswirkung einer oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblockade auf Lungenfunktionstests nach einer Herzoperation (PIPACS)
Die Auswirkung einer oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblockade auf Lungenfunktionstests nach einer Herzoperation (PIPACS-Studie): eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen stellen nach einer Herzoperation ein erhebliches Problem dar. Schmerzen nach einer Sternotomie spielen eine Schlüsselrolle bei beeinträchtigten Lungenfunktionstests und erhöhen letztendlich das Risiko postoperativer Lungenkomplikationen. Parasternale Interkostalebenenblockaden haben sich kürzlich als vielversprechende analgetische Modalität für die Herzchirurgie herausgestellt. Der Einfluss parasternaler Interkostalebenenblockaden auf Lungenfunktionstests bleibt jedoch unerforscht.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie werden insgesamt 100 Teilnehmer rekrutiert, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Vor der Operation werden grundlegende Lungenfunktionstests gemessen. Während des gesamten chirurgischen Eingriffs erhalten alle Teilnehmer identische Anästhesie- und Operationsprotokolle. Am Ende der Operation und nach dem Verschluss der Sternumwunde werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Forschungsarmen zugeteilt. Der Behandlungsarm erhält zusätzlich zur Standardversorgung einen oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblock, während der Kontrollarm nur die Standardversorgung erhält. Lungenfunktionstests, Schmerzwerte und Opioidkonsum werden täglich bis zum dritten postoperativen Tag aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen prä- und postoperativen PFT-Werten. Sekundäre Ergebnisse sind Schmerzwerte, Opioidkonsum, die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, kardiothorakale Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer und 30-Tage-Mortalität.
Lungenfunktionstests wurden aufgrund ihrer Praktikabilität und Relevanz für den postoperativen Verlauf als primäres Ergebnis ausgewählt. Der oberflächliche parasternale Interkostalebenenblock wurde aufgrund seiner Einfachheit und Durchführbarkeit als Studienintervention ausgewählt. Die Hypothese geht davon aus, dass die Hinzufügung dieser Intervention zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein zu einem geringeren Rückgang der Lungenfunktionstests führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shai Fein, MD, MHA
- Telefonnummer: +972 52 8989630
- E-Mail: shaifein812@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karam Azem, MD
- Telefonnummer: +972 50 4705001
- E-Mail: dr.azem.k@gmail.com
Studienorte
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Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Shai Fein, MD, MHA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation mittels Sternotomie geplant ist (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Klappenreparatur).
- Body-Mass-Index (BMI) über 20 und unter 40 kg m-2.
- Alter über 18 Jahre.
- Berechtigt zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Wiederholen Sie die Operation.
- Operationen außerhalb der Pumpe.
- Schwangerschaft.
- Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung (d. h. intraaortale Ballonpumpe, extrakorporale Membranoxygenierung, ventrikuläre Unterstützungsgeräte).
- Präoperative chronische Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, Post-Sternotomie-Schmerzsyndrom, chronische neuropathische Schmerzen).
- Kontraindikation für regionale Analgesie (d. h. bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Hautläsionen an der Injektionsstelle).
- Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der multimodalen Analgesie (d. h. Opioide, Paracetamol, Tramadol, Dipyron).
- Vorbestehende schwere Lungenerkrankung (d. h. obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 unter 49 %, restriktive Lungenerkrankung mit FVC unter 49 %, pulmonale Hypertonie).
Kriterien für den Abbruch (postoperative Ausschlusskriterien):
- Längerer kardiopulmonaler Bypass (CPB) von mehr als drei Stunden.
- Transfusion von mehr als drei Einheiten Blutprodukten.
- Schwere Gerinnungsstörung, die ein Prothrombinkomplexkonzentrat oder rekombinanten Faktor VII erfordert.
- Linksventrikuläres Versagen mit einem vasoaktiv-inotropen Score (VIS) am Ende der Operation von ≥ 20.
- Bei einem Rechtsherzversagen ist die Inhalation von Stickstoffmonoxid erforderlich.
- Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (z. B. intraaortale Ballonpumpe, extrakorporale Membranoxygenierung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Zusätzlich zur Standardversorgung erhält der Behandlungsarm einen ultraschallgeführten bilateralen Single-Shot-Block auf der oberflächlichen parasternalen Interkostalebene auf zwei Ebenen.
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Injektion von 60 ml Bupivacain 0,25 % und Adrenalin 2,5 µg ml-1
Operationssaal: Die Anästhesie wird mit Midazolam (0,1–0,15 mg kg–1), Fentanyl (5–10 μg kg–1) und Rocuronium (0,6–1,2 mg kg–1) eingeleitet; Anschließend wird nach der Trachealintubation die Anästhesie mit Isofluran bei einer MAC zusammen mit kontinuierlichem Fentanyl (3–5 μg kg-1 h-1) und Midazolam (20–50 μg kg-1 h-1) aufrechterhalten. Zusätzliche Fentanyl-Boli werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Herz-Thorax-Intensivstation: Bis zur Trachealextubation wird kontinuierlich Fentanyl verabreicht. Alle Patienten erhalten rund um die Uhr intravenöse multimodale Analgetika, darunter Paracetamol 3 g Tag-1 und Dipyron 3 g Tag-1. Bei anhaltenden Schmerzen werden Notfalldosen von intravenösem Tramadol oder Morphin verabreicht. Herz-Thorax-Station: Das Analgetikaprotokoll umfasst rund um die Uhr intravenöse Gabe von Paracetamol 3 g Tag-1 und Dipyron 3 g Tag-1. Wenn die Schmerzen anhalten, werden Notfalldosen von oralem Oxycodon verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Querlenker wird allein standardmäßig versorgt.
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Operationssaal: Die Anästhesie wird mit Midazolam (0,1–0,15 mg kg–1), Fentanyl (5–10 μg kg–1) und Rocuronium (0,6–1,2 mg kg–1) eingeleitet; Anschließend wird nach der Trachealintubation die Anästhesie mit Isofluran bei einer MAC zusammen mit kontinuierlichem Fentanyl (3–5 μg kg-1 h-1) und Midazolam (20–50 μg kg-1 h-1) aufrechterhalten. Zusätzliche Fentanyl-Boli werden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht. Herz-Thorax-Intensivstation: Bis zur Trachealextubation wird kontinuierlich Fentanyl verabreicht. Alle Patienten erhalten rund um die Uhr intravenöse multimodale Analgetika, darunter Paracetamol 3 g Tag-1 und Dipyron 3 g Tag-1. Bei anhaltenden Schmerzen werden Notfalldosen von intravenösem Tramadol oder Morphin verabreicht. Herz-Thorax-Station: Das Analgetikaprotokoll umfasst rund um die Uhr intravenöse Gabe von Paracetamol 3 g Tag-1 und Dipyron 3 g Tag-1. Wenn die Schmerzen anhalten, werden Notfalldosen von oralem Oxycodon verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Prozentuale Änderung des FEV1 (gemessen in Litern) vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag.
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Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Prozentuale Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Prozentuale Änderung des FVC (gemessen in Litern) vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag.
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Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Prozentuale Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Prozentuale Änderung des PEF (gemessen in Litern pro Sekunde) vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag.
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Ausgangswert (präoperativ) und erster postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Lungenkomplikation, basierend auf den EPCO-Kriterien (European Perioperative Clinical Outcome).
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Dauer der kardiothorakalen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
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30 Tage
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Schmerzwerte, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden postoperativ
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Maximaler Schmerz-NRS (0–10), aufgezeichnet in verschiedenen Zeitintervallen.
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0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden postoperativ
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Opioidkonsum, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden postoperativ
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Opioidkonsum gemessen in MME in verschiedenen Zeitintervallen postoperativ.
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0–8 Stunden, 8–16 Stunden, 16–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 0577-23-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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