L'effetto del blocco del piano intercostale parasternale superficiale sui test di funzionalità polmonare dopo cardiochirurgia (PIPACS)
L'effetto del blocco del piano intercostale parasternale superficiale sui test di funzionalità polmonare dopo cardiochirurgia (studio PIPACS): uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie rappresentano una preoccupazione significativa dopo la cardiochirurgia. Il dolore post-sternotomia gioca un ruolo chiave nei test di funzionalità polmonare alterati, aumentando in ultima analisi il rischio di complicanze polmonari postoperatorie. I blocchi del piano intercostale parasternale sono recentemente emersi come una promettente modalità analgesica per la cardiochirurgia. Tuttavia, l'impatto dei blocchi del piano intercostale parasternale sui test di funzionalità polmonare rimane inesplorato.
In questo studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato, verrà reclutato un totale di 100 partecipanti sottoposti a cardiochirurgia elettiva. Prima dell'intervento chirurgico, verranno misurati i test di funzionalità polmonare di base. Durante tutta la procedura chirurgica, tutti i partecipanti riceveranno anestesia e protocolli chirurgici identici. Alla fine dell'intervento chirurgico e dopo la chiusura della ferita sternale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca in un rapporto 1:1. Il braccio di trattamento riceverà un blocco del piano intercostale parasternale superficiale oltre alle cure standard, mentre il braccio di controllo riceverà solo le cure standard. I test di funzionalità polmonare, i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi verranno registrati quotidianamente fino al terzo giorno postoperatorio. L'esito primario è la differenza tra i valori PFT pre e postoperatori. Gli esiti secondari sono i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi, l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero in corso, l'unità di terapia intensiva cardiotoracica, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.
I test di funzionalità polmonare sono stati selezionati come risultato primario per la loro praticità e rilevanza per il decorso postoperatorio. Il blocco del piano intercostale parasternale superficiale è stato scelto come intervento in studio per la sua semplicità e fattibilità. L'ipotesi postula che l'aggiunta di questo intervento alle cure standard rispetto alle sole cure standard si traduca in una minore diminuzione dei test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shai Fein, MD, MHA
- Numero di telefono: +972 52 8989630
- Email: shaifein812@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karam Azem, MD
- Numero di telefono: +972 50 4705001
- Email: dr.azem.k@gmail.com
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva, Israele
- Non ancora reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Shai Fein, MD, MHA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a cardiochirurgia elettiva tramite sternotomia (ad es. Bypass coronarico, sostituzione valvolare, riparazione valvolare).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 e inferiore a 40 kg m-2.
- Età superiore a 18 anni.
- Idoneo a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifare l'intervento.
- Chirurgia fuori pompa.
- Gravidanza.
- Supporto circolatorio meccanico preoperatorio (ad es. pompa a palloncino intra-aortico, ossigenazione extracorporea della membrana, dispositivi di assistenza ventricolare).
- Dolore cronico preoperatorio (cioè fibromialgia, sindrome del dolore post-sternotomia, dolore neuropatico cronico).
- Controindicazione per l'analgesia regionale (cioè allergia nota agli anestetici locali, lesioni cutanee nel sito di iniezione).
- Allergia nota a uno o più componenti dell'analgesia multimodale (cioè oppioidi, paracetamolo, tramadolo, dipirone).
- Malattia polmonare grave preesistente (cioè una malattia polmonare ostruttiva con FEV1 inferiore al 49%, malattia polmonare restrittiva con FVC inferiore al 49%, ipertensione polmonare).
Criteri per l'interruzione (criteri di esclusione postoperatoria):
- Bypass cardiopolmonare prolungato (CPB) di più di tre ore.
- Trasfusione di più di tre unità di emoderivati.
- Grave disturbo della coagulazione che richiede concentrato di complesso protrombinico o fattore VII ricombinante.
- Insufficienza ventricolare sinistra con punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) alla fine dell'intervento ≥ 20.
- L'insufficienza ventricolare destra richiede l'inalazione di ossido nitrico.
- Necessità di supporto circolatorio meccanico (ad es. pompa a palloncino intra-aortica, ossigenazione extracorporea della membrana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Oltre alle cure standard, il braccio di trattamento riceverà un blocco del piano intercostale parasternale superficiale bilaterale a colpo singolo ecoguidato a due livelli.
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Iniezione di 60 mL di bupivacaina 0,25% e epinefrina 2,5 µg mL-1
Sala operatoria: L'anestesia sarà indotta utilizzando midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); quindi, dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano a un MAC, insieme a fentanil continuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Ulteriori boli di fentanil verranno somministrati a discrezione dell'anestesista. Unità di Terapia Intensiva Cardiotoracica: Il fentanil continuo verrà mantenuto fino all'estubazione tracheale. Tutti i pazienti riceveranno farmaci analgesici multimodali per via endovenosa 24 ore su 24, inclusi paracetamolo 3 g giorno-1 e dipirone 3 g giorno-1. Se il dolore persiste, verranno somministrate dosi di salvataggio di tramadolo per via endovenosa o morfina. Reparto cardiotoracico: Il protocollo analgesico comprende paracetamolo per via endovenosa 24 ore su 24 3 g giorno-1 e dipirone 3 g giorno-1. Se il dolore continua, verranno somministrate dosi di salvataggio di ossicodone orale. |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà solo cure standard.
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Sala operatoria: L'anestesia sarà indotta utilizzando midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); quindi, dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano a un MAC, insieme a fentanil continuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Ulteriori boli di fentanil verranno somministrati a discrezione dell'anestesista. Unità di Terapia Intensiva Cardiotoracica: Il fentanil continuo verrà mantenuto fino all'estubazione tracheale. Tutti i pazienti riceveranno farmaci analgesici multimodali per via endovenosa 24 ore su 24, inclusi paracetamolo 3 g giorno-1 e dipirone 3 g giorno-1. Se il dolore persiste, verranno somministrate dosi di salvataggio di tramadolo per via endovenosa o morfina. Reparto cardiotoracico: Il protocollo analgesico comprende paracetamolo per via endovenosa 24 ore su 24 3 g giorno-1 e dipirone 3 g giorno-1. Se il dolore continua, verranno somministrate dosi di salvataggio di ossicodone orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Variazione percentuale del FEV1 (misurato in litri) dal basale al primo giorno postoperatorio.
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Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Variazione percentuale della FVC (misurata in litri) dal basale al primo giorno postoperatorio.
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Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Variazione percentuale del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Variazione percentuale del PEF (misurato in litri al secondo) dal basale al primo giorno postoperatorio.
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Basale (preoperatorio) e primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza polmonare postoperatoria, basata sui criteri EPCO (European Perioperative Clinical Outcome).
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero in corso
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30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata dell'unità di terapia intensiva cardiotoracica e la degenza ospedaliera
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità di trenta giorni
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30 giorni
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Punteggi del dolore, misurati mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'intervento
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Dolore massimo NRS (0-10) registrato a vari intervalli di tempo.
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0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi, misurato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: 0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi misurato nell'MME a vari intervalli di tempo dopo l'intervento.
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0-8 ore, 8-16 ore, 16-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0577-23-RMC
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Descrizione del piano IPD
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