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El efecto del bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial en las pruebas de función pulmonar después de la cirugía cardíaca (PIPACS)

8 de julio de 2026 actualizado por: Shai Fein

El efecto del bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial en las pruebas de función pulmonar después de la cirugía cardíaca (ensayo PIPACS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego.

En pacientes adultos que se someten a cirugía cardíaca, ¿agregar un bloqueo de sPIP a la atención estándar en comparación con la atención estándar sola da como resultado una disminución menor de las PFT?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias plantean una preocupación importante después de la cirugía cardíaca. El dolor posterior a la esternotomía juega un papel clave en el deterioro de las pruebas de función pulmonar y, en última instancia, aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias. Los bloqueos del plano intercostal paraesternal han surgido recientemente como una modalidad analgésica prometedora para la cirugía cardíaca. Sin embargo, el impacto de los bloqueos del plano intercostal paraesternal en las pruebas de función pulmonar sigue sin explorarse.

En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, se reclutará un total de 100 participantes que se someterán a cirugía cardíaca electiva. Antes de la cirugía, se medirán las pruebas de función pulmonar de referencia. A lo largo del procedimiento quirúrgico, todos los participantes recibirán anestesia y protocolos quirúrgicos idénticos. Al final de la cirugía y después del cierre de la herida del esternón, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de investigación en una proporción de 1:1. El brazo de tratamiento recibirá un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial además del cuidado estándar, mientras que el brazo de control recibirá solo el cuidado estándar. Las pruebas de función pulmonar, las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides se registrarán diariamente hasta el tercer día postoperatorio. El resultado primario es la diferencia entre los valores de PFT pre y postoperatorios. Los resultados secundarios son las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos, la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización actual, la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.

Las pruebas de función pulmonar se seleccionaron como resultado primario debido a su practicidad y relevancia para el curso posoperatorio. El bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial fue elegido como intervención de estudio por su sencillez y factibilidad. La hipótesis postula que la adición de esta intervención a la atención estándar en comparación con la atención estándar sola da como resultado una disminución menor en las pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shai Fein, MD, MHA
  • Número de teléfono: +972 52 8989630
  • Correo electrónico: shaifein812@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karam Azem, MD
  • Número de teléfono: +972 50 4705001
  • Correo electrónico: dr.azem.k@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Aún no reclutando
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Shai Fein, MD, MHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, reparación de válvula).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) por encima de 20 y por debajo de 40 kg m-2.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Elegible para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Rehacer la cirugía.
  • Cirugías sin bomba.
  • El embarazo.
  • Soporte circulatorio mecánico preoperatorio (es decir, bomba de balón intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivos de asistencia ventricular).
  • Dolor crónico preoperatorio (es decir, fibromialgia, síndrome de dolor posterior a la esternotomía, dolor neuropático crónico).
  • Contraindicación para la analgesia regional (es decir, alergia conocida a los anestésicos locales, lesiones cutáneas en el lugar de la inyección).
  • Alergia conocida a uno o más de los componentes de la analgesia multimodal (es decir, opioides, paracetamol, tramadol, dipirona).
  • Enfermedad pulmonar grave preexistente (es decir, una enfermedad pulmonar obstructiva con FEV1 por debajo del 49 %, enfermedad pulmonar restrictiva con FVC por debajo del 49 %, hipertensión pulmonar).

Criterios para discontinuar (criterios de exclusión postoperatoria):

  • Bypass cardiopulmonar (CEC) prolongado de más de tres horas.
  • Transfusión de más de tres unidades de hemoderivados.
  • Alteración grave de la coagulación que requiere concentrado de complejo de protrombina o factor VII recombinante.
  • Insuficiencia ventricular izquierda con puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS) al final de la cirugía de ≥ 20.
  • La insuficiencia ventricular derecha requiere óxido nítrico inhalado.
  • Necesidad de apoyo circulatorio mecánico (es decir, balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Además de la atención estándar, el brazo de tratamiento recibirá un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial bilateral de una sola toma guiado por ecografía en dos niveles.
Inyección de 60 mL de bupivacaína 0,25% y epinefrina 2,5 µg mL-1

Sala de operaciones:

La anestesia se inducirá con midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanilo (5-10 μg kg-1) y rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); luego, después de la intubación traqueal, se mantendrá la anestesia utilizando isoflurano a una MAC, junto con fentanilo continuo (3-5 μg kg-1 h-1) y midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Se administrarán bolos adicionales de fentanilo según el criterio del anestesiólogo.

Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos:

Se mantendrá fentanilo continuo hasta la extubación traqueal. Todos los pacientes recibirán analgésicos multimodales intravenosos las 24 horas del día, incluido paracetamol 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1. Si el dolor persiste, se administrarán dosis de rescate de tramadol intravenoso o morfina.

Sala cardiotorácica:

El protocolo analgésico incluye paracetamol intravenoso 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1 las 24 horas. Si el dolor continúa, se administrarán dosis de rescate de oxicodona oral.

Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibirá atención estándar solo.

Sala de operaciones:

La anestesia se inducirá con midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanilo (5-10 μg kg-1) y rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); luego, después de la intubación traqueal, se mantendrá la anestesia utilizando isoflurano a una MAC, junto con fentanilo continuo (3-5 μg kg-1 h-1) y midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Se administrarán bolos adicionales de fentanilo según el criterio del anestesiólogo.

Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos:

Se mantendrá fentanilo continuo hasta la extubación traqueal. Todos los pacientes recibirán analgésicos multimodales intravenosos las 24 horas del día, incluido paracetamol 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1. Si el dolor persiste, se administrarán dosis de rescate de tramadol intravenoso o morfina.

Sala cardiotorácica:

El protocolo analgésico incluye paracetamol intravenoso 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1 las 24 horas. Si el dolor continúa, se administrarán dosis de rescate de oxicodona oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
Cambio porcentual en el FEV1 (medido en litros) desde el inicio hasta el primer día postoperatorio.
Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
Cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
Cambio porcentual en la FVC (medida en litros) desde el inicio hasta el primer día postoperatorio.
Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
Cambio porcentual en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
Cambio porcentual en el PEF (medido en litros por segundo) desde el inicio hasta el primer día posoperatorio.
Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación pulmonar posoperatoria, según los criterios europeos de resultado clínico perioperatorio (EPCO)
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización actual
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos y la estancia hospitalaria
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los treinta días
30 dias
Puntuaciones de dolor, medidas mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
Dolor máximo NRS (0-10) registrado en varios intervalos de tiempo.
0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
Consumo de opioides, medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
Consumo de opioides medido en MME en varios intervalos de tiempo después de la operación.
0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos a nivel de participante y el código estadístico se proporcionarán a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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