- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999721
El efecto del bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial en las pruebas de función pulmonar después de la cirugía cardíaca (PIPACS)
El efecto del bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial en las pruebas de función pulmonar después de la cirugía cardíaca (ensayo PIPACS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias plantean una preocupación importante después de la cirugía cardíaca. El dolor posterior a la esternotomía juega un papel clave en el deterioro de las pruebas de función pulmonar y, en última instancia, aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias. Los bloqueos del plano intercostal paraesternal han surgido recientemente como una modalidad analgésica prometedora para la cirugía cardíaca. Sin embargo, el impacto de los bloqueos del plano intercostal paraesternal en las pruebas de función pulmonar sigue sin explorarse.
En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, se reclutará un total de 100 participantes que se someterán a cirugía cardíaca electiva. Antes de la cirugía, se medirán las pruebas de función pulmonar de referencia. A lo largo del procedimiento quirúrgico, todos los participantes recibirán anestesia y protocolos quirúrgicos idénticos. Al final de la cirugía y después del cierre de la herida del esternón, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de investigación en una proporción de 1:1. El brazo de tratamiento recibirá un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial además del cuidado estándar, mientras que el brazo de control recibirá solo el cuidado estándar. Las pruebas de función pulmonar, las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides se registrarán diariamente hasta el tercer día postoperatorio. El resultado primario es la diferencia entre los valores de PFT pre y postoperatorios. Los resultados secundarios son las puntuaciones de dolor, el consumo de opiáceos, la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización actual, la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.
Las pruebas de función pulmonar se seleccionaron como resultado primario debido a su practicidad y relevancia para el curso posoperatorio. El bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial fue elegido como intervención de estudio por su sencillez y factibilidad. La hipótesis postula que la adición de esta intervención a la atención estándar en comparación con la atención estándar sola da como resultado una disminución menor en las pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shai Fein, MD, MHA
- Número de teléfono: +972 52 8989630
- Correo electrónico: shaifein812@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karam Azem, MD
- Número de teléfono: +972 50 4705001
- Correo electrónico: dr.azem.k@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Shai Fein, MD, MHA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía (es decir, injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, reparación de válvula).
- Índice de Masa Corporal (IMC) por encima de 20 y por debajo de 40 kg m-2.
- Edad mayor de 18 años.
- Elegible para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Rehacer la cirugía.
- Cirugías sin bomba.
- El embarazo.
- Soporte circulatorio mecánico preoperatorio (es decir, bomba de balón intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivos de asistencia ventricular).
- Dolor crónico preoperatorio (es decir, fibromialgia, síndrome de dolor posterior a la esternotomía, dolor neuropático crónico).
- Contraindicación para la analgesia regional (es decir, alergia conocida a los anestésicos locales, lesiones cutáneas en el lugar de la inyección).
- Alergia conocida a uno o más de los componentes de la analgesia multimodal (es decir, opioides, paracetamol, tramadol, dipirona).
- Enfermedad pulmonar grave preexistente (es decir, una enfermedad pulmonar obstructiva con FEV1 por debajo del 49 %, enfermedad pulmonar restrictiva con FVC por debajo del 49 %, hipertensión pulmonar).
Criterios para discontinuar (criterios de exclusión postoperatoria):
- Bypass cardiopulmonar (CEC) prolongado de más de tres horas.
- Transfusión de más de tres unidades de hemoderivados.
- Alteración grave de la coagulación que requiere concentrado de complejo de protrombina o factor VII recombinante.
- Insuficiencia ventricular izquierda con puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS) al final de la cirugía de ≥ 20.
- La insuficiencia ventricular derecha requiere óxido nítrico inhalado.
- Necesidad de apoyo circulatorio mecánico (es decir, balón de contrapulsación intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Además de la atención estándar, el brazo de tratamiento recibirá un bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial bilateral de una sola toma guiado por ecografía en dos niveles.
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Inyección de 60 mL de bupivacaína 0,25% y epinefrina 2,5 µg mL-1
Sala de operaciones: La anestesia se inducirá con midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanilo (5-10 μg kg-1) y rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); luego, después de la intubación traqueal, se mantendrá la anestesia utilizando isoflurano a una MAC, junto con fentanilo continuo (3-5 μg kg-1 h-1) y midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Se administrarán bolos adicionales de fentanilo según el criterio del anestesiólogo. Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos: Se mantendrá fentanilo continuo hasta la extubación traqueal. Todos los pacientes recibirán analgésicos multimodales intravenosos las 24 horas del día, incluido paracetamol 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1. Si el dolor persiste, se administrarán dosis de rescate de tramadol intravenoso o morfina. Sala cardiotorácica: El protocolo analgésico incluye paracetamol intravenoso 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1 las 24 horas. Si el dolor continúa, se administrarán dosis de rescate de oxicodona oral. |
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Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibirá atención estándar solo.
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Sala de operaciones: La anestesia se inducirá con midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanilo (5-10 μg kg-1) y rocuronio (0,6-1,2 mg kg-1); luego, después de la intubación traqueal, se mantendrá la anestesia utilizando isoflurano a una MAC, junto con fentanilo continuo (3-5 μg kg-1 h-1) y midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Se administrarán bolos adicionales de fentanilo según el criterio del anestesiólogo. Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos: Se mantendrá fentanilo continuo hasta la extubación traqueal. Todos los pacientes recibirán analgésicos multimodales intravenosos las 24 horas del día, incluido paracetamol 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1. Si el dolor persiste, se administrarán dosis de rescate de tramadol intravenoso o morfina. Sala cardiotorácica: El protocolo analgésico incluye paracetamol intravenoso 3 g día-1 y dipirona 3 g día-1 las 24 horas. Si el dolor continúa, se administrarán dosis de rescate de oxicodona oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Cambio porcentual en el FEV1 (medido en litros) desde el inicio hasta el primer día postoperatorio.
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Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Cambio porcentual en la FVC (medida en litros) desde el inicio hasta el primer día postoperatorio.
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Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Cambio porcentual en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Cambio porcentual en el PEF (medido en litros por segundo) desde el inicio hasta el primer día posoperatorio.
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Valor inicial (preoperatorio) y primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación pulmonar posoperatoria, según los criterios europeos de resultado clínico perioperatorio (EPCO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización actual
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos y la estancia hospitalaria
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los treinta días
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30 dias
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Puntuaciones de dolor, medidas mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
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Dolor máximo NRS (0-10) registrado en varios intervalos de tiempo.
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0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
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Consumo de opioides, medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
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Consumo de opioides medido en MME en varios intervalos de tiempo después de la operación.
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0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 0577-23-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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