Влияние поверхностной парастернальной межреберной блокады на функциональные тесты легких после кардиохирургических вмешательств (PIPACS)
Влияние поверхностной парастернальной межреберной блокады на легочные функциональные тесты после операции на сердце (испытание PIPACS): проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения представляют серьезную проблему после кардиохирургических вмешательств. Боль после стернотомии играет ключевую роль в нарушении функциональных тестов легких, что в конечном итоге увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений. Парастернальные межреберные блокады недавно стали перспективным обезболивающим методом в кардиохирургии. Однако влияние парастернальных межреберных блокад на легочные функциональные тесты остается неизученным.
В этом проспективном одноцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет набрано в общей сложности 100 участников, которым предстоит плановая операция на сердце. Перед операцией будут измерены исходные тесты функции легких. На протяжении всей хирургической процедуры все участники будут получать одинаковую анестезию и хирургические протоколы. В конце операции и после закрытия раны на грудине участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп в соотношении 1:1. Группа лечения получит поверхностную блокаду в парастернальной межреберной плоскости в дополнение к стандартной помощи, в то время как группа контроля получит только стандартную помощь. Легочные функциональные тесты, показатели боли и потребление опиоидов будут записываться ежедневно до третьего дня после операции. Первичным результатом является разница между значениями PFT до и после операции. Вторичными результатами являются оценка боли, потребление опиоидов, частота послеоперационных легочных осложнений во время текущей госпитализации, пребывание в отделении кардиоторакальной интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 30-дневная смертность.
Легочные функциональные тесты были выбраны в качестве основного результата из-за их практичности и значимости для послеоперационного течения. Поверхностная парастернальная блокада в межреберной плоскости была выбрана в качестве вмешательства для исследования из-за ее простоты и выполнимости. Гипотеза утверждает, что добавление этого вмешательства к стандартной помощи по сравнению с только стандартной помощью приводит к меньшему снижению показателей легочной функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shai Fein, MD, MHA
- Номер телефона: +972 52 8989630
- Электронная почта: shaifein812@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karam Azem, MD
- Номер телефона: +972 50 4705001
- Электронная почта: dr.azem.k@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Shai Fein, MD, MHA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая операция на сердце посредством стернотомии (например, аортокоронарное шунтирование, замена клапана, восстановление клапана).
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 20 и ниже 40 кг м-2.
- Возраст старше 18 лет.
- Имеет право подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повторить операцию.
- Операции без искусственного кровообращения.
- Беременность.
- Предоперационная механическая поддержка кровообращения (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, вспомогательные желудочковые вспомогательные устройства).
- Предоперационная хроническая боль (например, фибромиалгия, болевой синдром после стернотомии, хроническая невропатическая боль).
- Противопоказания для регионарной анальгезии (например, известная аллергия на местные анестетики, кожные поражения в месте инъекции).
- Известная аллергия на один или несколько компонентов мультимодальной анальгезии (например, опиоиды, парацетамол, трамадол, анальгетик).
- Предшествующее тяжелое заболевание легких (например, обструктивное заболевание легких с ОФВ1 ниже 49%, рестриктивное заболевание легких с ФЖЕЛ ниже 49%, легочная гипертензия).
Критерии прекращения лечения (послеоперационные критерии исключения):
- Длительное искусственное кровообращение (ИК) более трех часов.
- Переливание более трех единиц препаратов крови.
- Тяжелые нарушения свертывания, требующие концентрата протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VII.
- Левожелудочковая недостаточность с вазоактивно-инотропным индексом (VIS) в конце операции ≥ 20.
- Правожелудочковая недостаточность требует ингаляции оксида азота.
- Необходимость механической поддержки кровообращения (например, внутриаортальный баллонный насос, экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
В дополнение к стандартному уходу в лечебной группе будет проведена двусторонняя однократная поверхностная парастернальная межреберная блокада на двух уровнях под ультразвуковым контролем.
|
Инъекция 60 мл бупивакаина 0,25% и эпинефрина 2,5 мкг мл-1
Операционная: Анестезию будут вызывать с помощью мидазолама (0,1–0,15 мг/кг), фентанила (5–10 мкг/кг) и рокурония (0,6–1,2 мг/кг); затем, после интубации трахеи, анестезию будут поддерживать с использованием изофлюрана на одной МАК вместе с непрерывным фентанилом (3-5 мкг кг-1 ч-1) и мидазоламом (20-50 мкг кг-1 ч-1). Дополнительные болюсы фентанила будут вводиться по усмотрению анестезиолога. Кардиоторакальное отделение интенсивной терапии: Непрерывное введение фентанила будет поддерживаться до экстубации трахеи. Все пациенты будут круглосуточно получать внутривенные мультимодальные анальгетики, включая парацетамол 3 г в день-1 и дипирон 3 г в день-1. Если боль сохраняется, будут введены спасительные дозы трамадола или морфия внутривенно. Кардиоторакальное отделение: Протокол обезболивания включает круглосуточное внутривенное введение парацетамола 3 г в день-1 и дипирона 3 г в день-1. Если боль продолжается, будут назначены спасательные дозы перорального оксикодона. |
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Рычаг управления получит стандартный уход в одиночку.
|
Операционная: Анестезию будут вызывать с помощью мидазолама (0,1–0,15 мг/кг), фентанила (5–10 мкг/кг) и рокурония (0,6–1,2 мг/кг); затем, после интубации трахеи, анестезию будут поддерживать с использованием изофлюрана на одной МАК вместе с непрерывным фентанилом (3-5 мкг кг-1 ч-1) и мидазоламом (20-50 мкг кг-1 ч-1). Дополнительные болюсы фентанила будут вводиться по усмотрению анестезиолога. Кардиоторакальное отделение интенсивной терапии: Непрерывное введение фентанила будет поддерживаться до экстубации трахеи. Все пациенты будут круглосуточно получать внутривенные мультимодальные анальгетики, включая парацетамол 3 г в день-1 и дипирон 3 г в день-1. Если боль сохраняется, будут введены спасительные дозы трамадола или морфия внутривенно. Кардиоторакальное отделение: Протокол обезболивания включает круглосуточное внутривенное введение парацетамола 3 г в день-1 и дипирона 3 г в день-1. Если боль продолжается, будут назначены спасательные дозы перорального оксикодона. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
Процентное изменение ОФВ1 (измеряется в литрах) от исходного уровня до первого послеоперационного дня.
|
Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
|
Процентное изменение принудительной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
Процентное изменение ФЖЕЛ (измеряется в литрах) от исходного уровня до первого послеоперационного дня.
|
Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
|
Процентное изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
Процентное изменение ПСВ (измеряется в литрах в секунду) от исходного уровня до первого послеоперационного дня.
|
Исходный уровень (до операции) и первый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения, основанные на европейских критериях периоперационного клинического исхода (EPCO)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных легочных осложнений при текущей госпитализации
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении кардиоторакальной интенсивной терапии и госпитализации
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Тридцатидневная смертность
|
30 дней
|
|
Оценка боли, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: 0–8 часов, 8–16 часов, 16–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после операции.
|
Максимальная боль NRS (0-10) регистрируется в различные промежутки времени.
|
0–8 часов, 8–16 часов, 16–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после операции.
|
|
Потребление опиоидов, измеряемое в миллиграммовом эквиваленте морфия (MME)
Временное ограничение: 0–8 часов, 8–16 часов, 16–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после операции.
|
Потребление опиоидов измерялось в MME через различные промежутки времени после операции.
|
0–8 часов, 8–16 часов, 16–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 0577-23-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .