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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05999721
L'effet du bloc plan intercostal parasternal superficiel sur les tests de la fonction pulmonaire après une chirurgie cardiaque (PIPACS)
L'effet du bloc plan intercostal parasternal superficiel sur les tests de la fonction pulmonaire après une chirurgie cardiaque (essai PIPACS) : un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires posent un problème important après une chirurgie cardiaque. La douleur post-sternotomie joue un rôle clé dans les tests de la fonction pulmonaire avec facultés affaiblies, augmentant finalement le risque de complications pulmonaires postopératoires. Les blocs du plan intercostal parasternal sont récemment apparus comme une modalité analgésique prometteuse pour la chirurgie cardiaque. Cependant, l'impact des blocs du plan intercostal parasternal sur les tests de la fonction pulmonaire reste inexploré.
Dans cet essai contrôlé prospectif, monocentrique, à double insu et randomisé, un total de 100 participants subissant une chirurgie cardiaque élective seront recrutés. Avant la chirurgie, des tests de la fonction pulmonaire de base seront mesurés. Tout au long de l'intervention chirurgicale, tous les participants recevront des protocoles anesthésiques et chirurgicaux identiques. À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la plaie sternale, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de recherche dans un rapport de 1:1. Le bras de traitement recevra un bloc plan intercostal parasternal superficiel en plus des soins standards, tandis que le bras contrôle recevra les soins standards seuls. Les tests de la fonction pulmonaire, les scores de douleur et la consommation d'opioïdes seront enregistrés quotidiennement jusqu'au troisième jour postopératoire. Le critère de jugement principal est la différence entre les valeurs de PFT pré et postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur, la consommation d'opioïdes, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation en cours, l'unité de soins intensifs cardiothoraciques, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours.
Les tests de la fonction pulmonaire ont été sélectionnés comme critère de jugement principal en raison de leur caractère pratique et de leur pertinence par rapport à l'évolution postopératoire. Le bloc plan intercostal parasternal superficiel a été choisi comme intervention d'étude en raison de sa simplicité et de sa faisabilité. L'hypothèse postule que l'ajout de cette intervention aux soins standard par rapport aux soins standard seuls entraîne une diminution plus faible des tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shai Fein, MD, MHA
- Numéro de téléphone: +972 52 8989630
- E-mail: shaifein812@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karam Azem, MD
- Numéro de téléphone: +972 50 4705001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva, Israël
- Pas encore de recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Shai Fein, MD, MHA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque élective par sternotomie (c.-à-d. pontage coronarien, remplacement valvulaire, réparation valvulaire).
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 20 et inférieur à 40 kg m-2.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Éligible pour signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refaire la chirurgie.
- Chirurgies hors pompe.
- Grossesse.
- Assistance circulatoire mécanique préopératoire (c.-à-d. pompe à ballonnet intra-aortique, oxygénation par membrane extracorporelle, dispositifs d'assistance ventriculaire).
- Douleur chronique préopératoire (c.-à-d. fibromyalgie, syndrome douloureux post-sternotomie, douleur neuropathique chronique).
- Contre-indication à l'analgésie régionale (c'est-à-dire allergie connue aux anesthésiques locaux, lésions cutanées au site d'injection).
- Allergie connue à un ou plusieurs des composants de l'analgésie multimodale (c'est-à-dire opioïdes, paracétamol, tramadol, dipyrone).
- Maladie pulmonaire sévère préexistante (c'est-à-dire une maladie pulmonaire obstructive avec un VEMS inférieur à 49 %, une maladie pulmonaire restrictive avec une CVF inférieure à 49 %, une hypertension pulmonaire).
Critères d'arrêt (critères d'exclusion postopératoire) :
- Pontage cardiopulmonaire prolongé (PCB) de plus de trois heures.
- Transfusion de plus de trois unités de produits sanguins.
- Troubles graves de la coagulation nécessitant un concentré de complexe prothrombique ou un facteur VII recombinant.
- Insuffisance ventriculaire gauche avec score vasoactif-inotrope (VIS) en fin d'intervention ≥ 20.
- L'insuffisance ventriculaire droite nécessite l'inhalation de monoxyde d'azote.
- Nécessité d'une assistance circulatoire mécanique (c'est-à-dire pompe à ballonnet intra-aortique, oxygénation par membrane extracorporelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement
En plus des soins standard, le bras de traitement recevra un bloc plan intercostal parasternal superficiel bilatéral guidé par échographie à deux niveaux.
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Injection de 60 mL de bupivacaïne 0,25 % et d'épinéphrine 2,5 µg mL-1
Salle d'opération : L'anesthésie sera induite à l'aide de midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), de fentanyl (5-10 μg kg-1) et de rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1) ; puis, après intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à une MAC, avec du fentanyl continu (3-5 μg kg-1 h-1) et du midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Des bolus supplémentaires de fentanyl seront administrés selon la discrétion de l'anesthésiste. Unité de soins intensifs cardiothoraciques : Le fentanyl continu sera maintenu jusqu'à l'extubation trachéale. Tous les patients recevront 24 heures sur 24 des analgésiques multimodaux intraveineux, dont 3 g de paracétamol par jour et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours de tramadol intraveineux ou de morphine seront administrées. Service cardiothoracique : Le protocole analgésique comprend 3 g de paracétamol intraveineux 24 heures sur 24 et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours d'oxycodone orale seront administrées. |
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Comparateur actif: Bras de commande
Le bras contrôle recevra seul les soins standards.
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Salle d'opération : L'anesthésie sera induite à l'aide de midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), de fentanyl (5-10 μg kg-1) et de rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1) ; puis, après intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à une MAC, avec du fentanyl continu (3-5 μg kg-1 h-1) et du midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Des bolus supplémentaires de fentanyl seront administrés selon la discrétion de l'anesthésiste. Unité de soins intensifs cardiothoraciques : Le fentanyl continu sera maintenu jusqu'à l'extubation trachéale. Tous les patients recevront 24 heures sur 24 des analgésiques multimodaux intraveineux, dont 3 g de paracétamol par jour et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours de tramadol intraveineux ou de morphine seront administrées. Service cardiothoracique : Le protocole analgésique comprend 3 g de paracétamol intraveineux 24 heures sur 24 et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours d'oxycodone orale seront administrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification en pourcentage du volume expiratoire forcé au cours de la première seconde (VEMS)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Pourcentage de variation du FEV1 (mesuré en litres) entre le départ et le premier jour postopératoire.
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Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Pourcentage de variation de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Pourcentage de variation de la CVF (mesurée en litres) entre le départ et le premier jour postopératoire.
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Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Pourcentage de variation du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Pourcentage de variation du DEP (mesuré en litres par seconde) entre le départ et le premier jour postopératoire.
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Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication pulmonaire postopératoire, basée sur les critères européens de résultats cliniques périopératoires (EPCO)
Délai: 30 jours
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires au cours de l'hospitalisation en cours
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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La durée du séjour en unité de soins intensifs cardiothoraciques et à l'hôpital
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité à trente jours
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30 jours
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Scores de douleur, mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
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Douleur maximale NRS (0-10) enregistrée à différents intervalles de temps.
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0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
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Consommation d'opioïdes, mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
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Consommation d'opioïdes mesurée en MME à différents intervalles de temps postopératoires.
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0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 0577-23-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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