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L'effet du bloc plan intercostal parasternal superficiel sur les tests de la fonction pulmonaire après une chirurgie cardiaque (PIPACS)

8 juillet 2026 mis à jour par: Shai Fein

L'effet du bloc plan intercostal parasternal superficiel sur les tests de la fonction pulmonaire après une chirurgie cardiaque (essai PIPACS) : un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé.

Chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque, l'ajout d'un bloc sPIP aux soins standard par rapport aux soins standard seuls entraîne-t-il une diminution plus faible des PFT ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires posent un problème important après une chirurgie cardiaque. La douleur post-sternotomie joue un rôle clé dans les tests de la fonction pulmonaire avec facultés affaiblies, augmentant finalement le risque de complications pulmonaires postopératoires. Les blocs du plan intercostal parasternal sont récemment apparus comme une modalité analgésique prometteuse pour la chirurgie cardiaque. Cependant, l'impact des blocs du plan intercostal parasternal sur les tests de la fonction pulmonaire reste inexploré.

Dans cet essai contrôlé prospectif, monocentrique, à double insu et randomisé, un total de 100 participants subissant une chirurgie cardiaque élective seront recrutés. Avant la chirurgie, des tests de la fonction pulmonaire de base seront mesurés. Tout au long de l'intervention chirurgicale, tous les participants recevront des protocoles anesthésiques et chirurgicaux identiques. À la fin de la chirurgie et après la fermeture de la plaie sternale, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de recherche dans un rapport de 1:1. Le bras de traitement recevra un bloc plan intercostal parasternal superficiel en plus des soins standards, tandis que le bras contrôle recevra les soins standards seuls. Les tests de la fonction pulmonaire, les scores de douleur et la consommation d'opioïdes seront enregistrés quotidiennement jusqu'au troisième jour postopératoire. Le critère de jugement principal est la différence entre les valeurs de PFT pré et postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont les scores de douleur, la consommation d'opioïdes, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation en cours, l'unité de soins intensifs cardiothoraciques, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours.

Les tests de la fonction pulmonaire ont été sélectionnés comme critère de jugement principal en raison de leur caractère pratique et de leur pertinence par rapport à l'évolution postopératoire. Le bloc plan intercostal parasternal superficiel a été choisi comme intervention d'étude en raison de sa simplicité et de sa faisabilité. L'hypothèse postule que l'ajout de cette intervention aux soins standard par rapport aux soins standard seuls entraîne une diminution plus faible des tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Shai Fein, MD, MHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque élective par sternotomie (c.-à-d. pontage coronarien, remplacement valvulaire, réparation valvulaire).
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 20 et inférieur à 40 kg m-2.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Éligible pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Refaire la chirurgie.
  • Chirurgies hors pompe.
  • Grossesse.
  • Assistance circulatoire mécanique préopératoire (c.-à-d. pompe à ballonnet intra-aortique, oxygénation par membrane extracorporelle, dispositifs d'assistance ventriculaire).
  • Douleur chronique préopératoire (c.-à-d. fibromyalgie, syndrome douloureux post-sternotomie, douleur neuropathique chronique).
  • Contre-indication à l'analgésie régionale (c'est-à-dire allergie connue aux anesthésiques locaux, lésions cutanées au site d'injection).
  • Allergie connue à un ou plusieurs des composants de l'analgésie multimodale (c'est-à-dire opioïdes, paracétamol, tramadol, dipyrone).
  • Maladie pulmonaire sévère préexistante (c'est-à-dire une maladie pulmonaire obstructive avec un VEMS inférieur à 49 %, une maladie pulmonaire restrictive avec une CVF inférieure à 49 %, une hypertension pulmonaire).

Critères d'arrêt (critères d'exclusion postopératoire) :

  • Pontage cardiopulmonaire prolongé (PCB) de plus de trois heures.
  • Transfusion de plus de trois unités de produits sanguins.
  • Troubles graves de la coagulation nécessitant un concentré de complexe prothrombique ou un facteur VII recombinant.
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec score vasoactif-inotrope (VIS) en fin d'intervention ≥ 20.
  • L'insuffisance ventriculaire droite nécessite l'inhalation de monoxyde d'azote.
  • Nécessité d'une assistance circulatoire mécanique (c'est-à-dire pompe à ballonnet intra-aortique, oxygénation par membrane extracorporelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
En plus des soins standard, le bras de traitement recevra un bloc plan intercostal parasternal superficiel bilatéral guidé par échographie à deux niveaux.
Injection de 60 mL de bupivacaïne 0,25 % et d'épinéphrine 2,5 µg mL-1

Salle d'opération :

L'anesthésie sera induite à l'aide de midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), de fentanyl (5-10 μg kg-1) et de rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1) ; puis, après intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à une MAC, avec du fentanyl continu (3-5 μg kg-1 h-1) et du midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Des bolus supplémentaires de fentanyl seront administrés selon la discrétion de l'anesthésiste.

Unité de soins intensifs cardiothoraciques :

Le fentanyl continu sera maintenu jusqu'à l'extubation trachéale. Tous les patients recevront 24 heures sur 24 des analgésiques multimodaux intraveineux, dont 3 g de paracétamol par jour et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours de tramadol intraveineux ou de morphine seront administrées.

Service cardiothoracique :

Le protocole analgésique comprend 3 g de paracétamol intraveineux 24 heures sur 24 et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours d'oxycodone orale seront administrées.

Comparateur actif: Bras de commande
Le bras contrôle recevra seul les soins standards.

Salle d'opération :

L'anesthésie sera induite à l'aide de midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), de fentanyl (5-10 μg kg-1) et de rocuronium (0,6-1,2 mg kg-1) ; puis, après intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane à une MAC, avec du fentanyl continu (3-5 μg kg-1 h-1) et du midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Des bolus supplémentaires de fentanyl seront administrés selon la discrétion de l'anesthésiste.

Unité de soins intensifs cardiothoraciques :

Le fentanyl continu sera maintenu jusqu'à l'extubation trachéale. Tous les patients recevront 24 heures sur 24 des analgésiques multimodaux intraveineux, dont 3 g de paracétamol par jour et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours de tramadol intraveineux ou de morphine seront administrées.

Service cardiothoracique :

Le protocole analgésique comprend 3 g de paracétamol intraveineux 24 heures sur 24 et 3 g de dipyrone par jour-1. Si la douleur persiste, des doses de secours d'oxycodone orale seront administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification en pourcentage du volume expiratoire forcé au cours de la première seconde (VEMS)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
Pourcentage de variation du FEV1 (mesuré en litres) entre le départ et le premier jour postopératoire.
Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
Pourcentage de variation de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
Pourcentage de variation de la CVF (mesurée en litres) entre le départ et le premier jour postopératoire.
Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
Pourcentage de variation du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire
Pourcentage de variation du DEP (mesuré en litres par seconde) entre le départ et le premier jour postopératoire.
Jour de référence (préopératoire) et premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication pulmonaire postopératoire, basée sur les critères européens de résultats cliniques périopératoires (EPCO)
Délai: 30 jours
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires au cours de l'hospitalisation en cours
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
La durée du séjour en unité de soins intensifs cardiothoraciques et à l'hôpital
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à trente jours
30 jours
Scores de douleur, mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
Douleur maximale NRS (0-10) enregistrée à différents intervalles de temps.
0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
Consommation d'opioïdes, mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: 0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire
Consommation d'opioïdes mesurée en MME à différents intervalles de temps postopératoires.
0 à 8 heures, 8 à 16 heures, 16 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données au niveau des participants et le code statistique seront fournis sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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