- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999721
O efeito do bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial nos testes de função pulmonar após cirurgia cardíaca (PIPACS)
O efeito do bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial nos testes de função pulmonar após cirurgia cardíaca (estudo PIPACS): um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias representam uma preocupação significativa após a cirurgia cardíaca. A dor pós-esternotomia desempenha um papel fundamental nos testes de função pulmonar prejudicados, aumentando o risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Os bloqueios do plano intercostal paraesternal surgiram recentemente como uma modalidade analgésica promissora para cirurgia cardíaca. No entanto, o impacto dos bloqueios do plano intercostal paraesternal nos testes de função pulmonar permanece inexplorado.
Neste estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado, um total de 100 participantes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva será recrutado. Antes da cirurgia, os testes de função pulmonar basais serão medidos. Durante todo o procedimento cirúrgico, todos os participantes receberão anestesia e protocolos cirúrgicos idênticos. No final da cirurgia e após o fechamento da ferida esternal, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de pesquisa em uma proporção de 1:1. O braço de tratamento receberá um bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial além do tratamento padrão, enquanto o braço de controle receberá apenas o tratamento padrão. Testes de função pulmonar, escores de dor e consumo de opioides serão registrados diariamente até o terceiro dia de pós-operatório. O desfecho primário é a diferença entre os valores de PFTs pré e pós-operatórios. Os desfechos secundários são escores de dor, consumo de opioides, incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação atual, unidade de terapia intensiva cardiotorácica, tempo de internação e mortalidade em 30 dias.
Os testes de função pulmonar foram selecionados como desfecho primário devido à sua praticidade e relevância para o curso pós-operatório. O bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial foi escolhido como a intervenção do estudo devido à sua simplicidade e viabilidade. A hipótese postula que a adição desta intervenção ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho resulta em uma diminuição menor nos testes de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shai Fein, MD, MHA
- Número de telefone: +972 52 8989630
- E-mail: shaifein812@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Karam Azem, MD
- Número de telefone: +972 50 4705001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva, Israel
- Ainda não está recrutando
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Shai Fein, MD, MHA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia (isto é, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição de válvula, reparo de válvula).
- Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 20 e abaixo de 40 kg m-2.
- Idade acima de 18 anos.
- Elegível para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Refaça a cirurgia.
- Cirurgias sem CEC.
- Gravidez.
- Suporte circulatório mecânico pré-operatório (ou seja, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivos de assistência ventricular).
- Dor crônica pré-operatória (ou seja, fibromialgia, síndrome de dor pós-esternotomia, dor neuropática crônica).
- Contra-indicação para analgesia regional (ou seja, alergia conhecida a anestésicos locais, lesões cutâneas no local da injeção).
- Alergia conhecida a um ou mais dos componentes da analgesia multimodal (ou seja, opioides, paracetamol, tramadol, dipirona).
- Doença pulmonar grave preexistente (ou seja, doença pulmonar obstrutiva com VEF1 abaixo de 49%, doença pulmonar restritiva com CVF abaixo de 49%, hipertensão pulmonar).
Critérios para descontinuação (critérios de exclusão pós-operatória):
- Circulação extracorpórea (CEC) prolongada por mais de três horas.
- Transfusão de mais de três unidades de hemoderivados.
- Distúrbio grave da coagulação que requer concentrado de complexo de protrombina ou fator VII recombinante.
- Insuficiência ventricular esquerda com escore vasoativo-inotrópico (VIS) ao final da cirurgia ≥ 20.
- A insuficiência ventricular direita requer óxido nítrico inalado.
- Necessidade de suporte circulatório mecânico (ou seja, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Além do tratamento padrão, o braço de tratamento receberá um bloqueio do plano intercostal superficial paraesternal superficial bilateral guiado por ultrassom em dois níveis.
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Injeção de 60 mL de bupivacaína 0,25% e epinefrina 2,5 µg mL-1
Sala de cirurgia: A anestesia será induzida com midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocurônio (0,6-1,2 mg kg-1); então, após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano em uma CAM, juntamente com fentanil contínuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Bolus adicionais de fentanil serão administrados a critério do anestesiologista. Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica: O fentanil contínuo será mantido até a extubação traqueal. Todos os pacientes receberão analgésicos multimodais intravenosos 24 horas por dia, incluindo paracetamol 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de tramadol intravenoso ou morfina. Enfermaria Cardiotorácica: O protocolo analgésico inclui paracetamol intravenoso 24 horas por dia, 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de oxicodona oral. |
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Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle receberá o cuidado padrão sozinho.
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Sala de cirurgia: A anestesia será induzida com midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocurônio (0,6-1,2 mg kg-1); então, após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano em uma CAM, juntamente com fentanil contínuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Bolus adicionais de fentanil serão administrados a critério do anestesiologista. Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica: O fentanil contínuo será mantido até a extubação traqueal. Todos os pacientes receberão analgésicos multimodais intravenosos 24 horas por dia, incluindo paracetamol 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de tramadol intravenoso ou morfina. Enfermaria Cardiotorácica: O protocolo analgésico inclui paracetamol intravenoso 24 horas por dia, 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de oxicodona oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Alteração percentual no VEF1 (medido em litros) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
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Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Alteração percentual na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Alteração percentual na CVF (medida em litros) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
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Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Alteração percentual no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Alteração percentual no PFE (medido em litros por segundo) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
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Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pulmonar pós-operatória, com base nos critérios de resultados clínicos perioperatórios europeus (EPCO)
Prazo: 30 dias
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação atual
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação na unidade de terapia intensiva cardiotorácica e no hospital
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Escores de dor, medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
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Dor máxima NRS (0-10) registrada em vários intervalos de tempo.
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0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides, medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides medido em MME em vários intervalos de tempo no pós-operatório.
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0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 0577-23-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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