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O efeito do bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial nos testes de função pulmonar após cirurgia cardíaca (PIPACS)

8 de julho de 2026 atualizado por: Shai Fein

O efeito do bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial nos testes de função pulmonar após cirurgia cardíaca (estudo PIPACS): um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.

Em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca, adicionar um bloqueio sPIP ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho resulta em uma diminuição menor nos PFTs?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias representam uma preocupação significativa após a cirurgia cardíaca. A dor pós-esternotomia desempenha um papel fundamental nos testes de função pulmonar prejudicados, aumentando o risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Os bloqueios do plano intercostal paraesternal surgiram recentemente como uma modalidade analgésica promissora para cirurgia cardíaca. No entanto, o impacto dos bloqueios do plano intercostal paraesternal nos testes de função pulmonar permanece inexplorado.

Neste estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado, um total de 100 participantes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva será recrutado. Antes da cirurgia, os testes de função pulmonar basais serão medidos. Durante todo o procedimento cirúrgico, todos os participantes receberão anestesia e protocolos cirúrgicos idênticos. No final da cirurgia e após o fechamento da ferida esternal, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de pesquisa em uma proporção de 1:1. O braço de tratamento receberá um bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial além do tratamento padrão, enquanto o braço de controle receberá apenas o tratamento padrão. Testes de função pulmonar, escores de dor e consumo de opioides serão registrados diariamente até o terceiro dia de pós-operatório. O desfecho primário é a diferença entre os valores de PFTs pré e pós-operatórios. Os desfechos secundários são escores de dor, consumo de opioides, incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação atual, unidade de terapia intensiva cardiotorácica, tempo de internação e mortalidade em 30 dias.

Os testes de função pulmonar foram selecionados como desfecho primário devido à sua praticidade e relevância para o curso pós-operatório. O bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial foi escolhido como a intervenção do estudo devido à sua simplicidade e viabilidade. A hipótese postula que a adição desta intervenção ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho resulta em uma diminuição menor nos testes de função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Shai Fein, MD, MHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva via esternotomia (isto é, enxerto de revascularização do miocárdio, substituição de válvula, reparo de válvula).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 20 e abaixo de 40 kg m-2.
  • Idade acima de 18 anos.
  • Elegível para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Refaça a cirurgia.
  • Cirurgias sem CEC.
  • Gravidez.
  • Suporte circulatório mecânico pré-operatório (ou seja, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivos de assistência ventricular).
  • Dor crônica pré-operatória (ou seja, fibromialgia, síndrome de dor pós-esternotomia, dor neuropática crônica).
  • Contra-indicação para analgesia regional (ou seja, alergia conhecida a anestésicos locais, lesões cutâneas no local da injeção).
  • Alergia conhecida a um ou mais dos componentes da analgesia multimodal (ou seja, opioides, paracetamol, tramadol, dipirona).
  • Doença pulmonar grave preexistente (ou seja, doença pulmonar obstrutiva com VEF1 abaixo de 49%, doença pulmonar restritiva com CVF abaixo de 49%, hipertensão pulmonar).

Critérios para descontinuação (critérios de exclusão pós-operatória):

  • Circulação extracorpórea (CEC) prolongada por mais de três horas.
  • Transfusão de mais de três unidades de hemoderivados.
  • Distúrbio grave da coagulação que requer concentrado de complexo de protrombina ou fator VII recombinante.
  • Insuficiência ventricular esquerda com escore vasoativo-inotrópico (VIS) ao final da cirurgia ≥ 20.
  • A insuficiência ventricular direita requer óxido nítrico inalado.
  • Necessidade de suporte circulatório mecânico (ou seja, bomba de balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Além do tratamento padrão, o braço de tratamento receberá um bloqueio do plano intercostal superficial paraesternal superficial bilateral guiado por ultrassom em dois níveis.
Injeção de 60 mL de bupivacaína 0,25% e epinefrina 2,5 µg mL-1

Sala de cirurgia:

A anestesia será induzida com midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocurônio (0,6-1,2 mg kg-1); então, após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano em uma CAM, juntamente com fentanil contínuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Bolus adicionais de fentanil serão administrados a critério do anestesiologista.

Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica:

O fentanil contínuo será mantido até a extubação traqueal. Todos os pacientes receberão analgésicos multimodais intravenosos 24 horas por dia, incluindo paracetamol 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de tramadol intravenoso ou morfina.

Enfermaria Cardiotorácica:

O protocolo analgésico inclui paracetamol intravenoso 24 horas por dia, 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de oxicodona oral.

Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle receberá o cuidado padrão sozinho.

Sala de cirurgia:

A anestesia será induzida com midazolam (0,1-0,15 mg kg-1), fentanil (5-10 μg kg-1) e rocurônio (0,6-1,2 mg kg-1); então, após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano em uma CAM, juntamente com fentanil contínuo (3-5 μg kg-1 h-1) e midazolam (20-50 μg kg-1 h-1). Bolus adicionais de fentanil serão administrados a critério do anestesiologista.

Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica:

O fentanil contínuo será mantido até a extubação traqueal. Todos os pacientes receberão analgésicos multimodais intravenosos 24 horas por dia, incluindo paracetamol 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de tramadol intravenoso ou morfina.

Enfermaria Cardiotorácica:

O protocolo analgésico inclui paracetamol intravenoso 24 horas por dia, 3 g dia-1 e dipirona 3 g dia-1. Se a dor persistir, serão administradas doses de resgate de oxicodona oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
Alteração percentual no VEF1 (medido em litros) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
Alteração percentual na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
Alteração percentual na CVF (medida em litros) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
Alteração percentual no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório
Alteração percentual no PFE (medido em litros por segundo) desde o início até o primeiro dia de pós-operatório.
Linha de base (pré-operatório) e primeiro dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pulmonar pós-operatória, com base nos critérios de resultados clínicos perioperatórios europeus (EPCO)
Prazo: 30 dias
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação atual
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
O tempo de internação na unidade de terapia intensiva cardiotorácica e no hospital
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Escores de dor, medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
Dor máxima NRS (0-10) registrada em vários intervalos de tempo.
0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
Consumo de opioides, medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório
Consumo de opioides medido em MME em vários intervalos de tempo no pós-operatório.
0-8 horas, 8-16 horas, 16-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Fein, MD, MHA, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados em nível de participante e código estatístico serão fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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