心臓手術後の肺機能検査に対する浅胸骨傍肋間面ブロックの影響 (PIPACS)
心臓手術後の肺機能検査に対する浅胸骨傍肋間面ブロックの効果（PIPACS試験）：前向き二重盲検ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症は、心臓手術後に重大な懸念を引き起こします。 胸骨切開後の痛みは肺機能障害検査において重要な役割を果たし、最終的には術後の肺合併症のリスクを高めます。 胸骨傍肋間面ブロックは、心臓手術の有望な鎮痛法として最近浮上しています。 しかし、胸骨傍肋間面ブロックが肺機能検査に及ぼす影響はまだ解明されていない。
この前向き、単一施設、二重盲検、ランダム化比較試験では、待機的心臓手術を受ける合計 100 人の参加者が募集されます。 手術前に、ベースラインの肺機能検査が測定されます。 外科手術全体を通じて、すべての参加者は同一の麻酔と手術プロトコルを受けます。 手術終了後、胸骨創傷閉鎖後、参加者は 2 つの研究群のうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 治療群は標準治療に加えて浅胸骨傍肋間面ブロックを受けるが、対照群は標準治療のみを受ける。 肺機能検査、疼痛スコア、およびオピオイド摂取量は、術後 3 日目まで毎日記録されます。 主な結果は、術前と術後の PFT 値の差です。 副次的アウトカムは、疼痛スコア、オピオイド摂取量、現在の入院中の術後肺合併症の発生率、心胸部集中治療室、入院期間、および30日死亡率である。
肺機能検査は、その実用性と術後の経過との関連性により、主要評価項目として選択されました。 浅胸骨傍肋間面ブロックは、その単純さと実現可能性により、研究介入として選択されました。 この仮説では、標準治療にこの介入を追加すると、標準治療単独の場合と比較して、肺機能検査の低下がより小さくなるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shai Fein, MD, MHA
- 電話番号：+972 52 8989630
- メール：shaifein812@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karam Azem, MD
- 電話番号：+972 50 4705001
- メール：dr.azem.k@gmail.com
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- まだ募集していません
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Shai Fein, MD, MHA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨切開による待機的心臓手術（冠状動脈バイパス移植、弁置換術、弁修復術など）を受ける予定の患者。
- BMI（Body Mass Index）が 20 kg m-2 を超え 40 kg m-2 未満。
- 年齢は18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名する資格がある。
除外基準:
- 手術をやり直す。
- オフポンプ手術。
- 妊娠。
- 術前の機械的循環補助（すなわち、大動脈内バルーンポンプ、体外膜型酸素供給、心室補助装置）。
- 術前の慢性疼痛（すなわち、線維筋痛症、胸骨切開後疼痛症候群、慢性神経因性疼痛）。
- 局所鎮痛に対する禁忌（すなわち、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、注射部位の皮膚病変）。
- 複合鎮痛の成分の1つ以上に対する既知のアレルギー（すなわち、オピオイド、パラセタモール、トラマドール、ジピロン）。
- 既存の重度の肺疾患（すなわち、FEV1が49％未満の閉塞性肺疾患、FVCが49％未満の拘束性肺疾患、肺高血圧症）。
中止の基準（術後の除外基準）：
- 3 時間を超える長時間の人工心肺 (CPB)。
- 3単位を超える血液製剤の輸血。
- プロトロンビン複合体濃縮物または組換え第VII因子を必要とする重度の凝固障害。
- -手術終了時の血管作動性変力性スコア（VIS）が20以上の左心室不全。
- 右心室不全の場合は、一酸化窒素の吸入が必要です。
- 機械的な循環サポートの必要性（つまり、大動脈内バルーンポンプ、体外膜型酸素化）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
標準治療に加えて、治療群は超音波ガイド下の両側単回浅胸骨傍肋間面ブロックを 2 つのレベルで受けます。
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60 mL のブピバカイン 0.25% およびエピネフリン 2.5 μg mL-1 の注射
手術室: 麻酔は、ミダゾラム (0.1 ～ 0.15 mg kg-1)、フェンタニル (5 ～ 10 μg kg-1)、およびロクロニウム (0.6 ～ 1.2 mg kg-1) を使用して導入されます。次に、気管挿管後、持続フェンタニル（3～5μg kg-1 h-1）およびミダゾラム（20～50μg kg-1 h-1）とともに、1 MACのイソフルランを使用して麻酔を維持します。 フェンタニルの追加ボーラス投与は、麻酔科医の裁量に従って投与されます。 心臓胸部集中治療室: 継続的なフェンタニルは気管抜管まで維持されます。 すべての患者は、パラセタモール 1 日 3 g およびジピロン 1 日 3 g を含む集学的鎮痛薬を 24 時間体制で静脈内投与されます。 痛みが続く場合は、レスキュー用量のトラマドールまたはモルヒネが静脈内投与されます。 心臓胸部病棟: 鎮痛プロトコルには、パラセタモール 1 日 3 g およびジピロン 1 日 3 g を 24 時間体制で静脈内投与することが含まれます。 痛みが続く場合は、レスキュー用量の経口オキシコドンが投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームは単独で標準治療を受けることになる。
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手術室: 麻酔は、ミダゾラム (0.1 ～ 0.15 mg kg-1)、フェンタニル (5 ～ 10 μg kg-1)、およびロクロニウム (0.6 ～ 1.2 mg kg-1) を使用して導入されます。次に、気管挿管後、持続フェンタニル（3～5μg kg-1 h-1）およびミダゾラム（20～50μg kg-1 h-1）とともに、1 MACのイソフルランを使用して麻酔を維持します。 フェンタニルの追加ボーラス投与は、麻酔科医の裁量に従って投与されます。 心臓胸部集中治療室: 継続的なフェンタニルは気管抜管まで維持されます。 すべての患者は、パラセタモール 1 日 3 g およびジピロン 1 日 3 g を含む集学的鎮痛薬を 24 時間体制で静脈内投与されます。 痛みが続く場合は、レスキュー用量のトラマドールまたはモルヒネが静脈内投与されます。 心臓胸部病棟: 鎮痛プロトコルには、パラセタモール 1 日 3 g およびジピロン 1 日 3 g を 24 時間体制で静脈内投与することが含まれます。 痛みが続く場合は、レスキュー用量の経口オキシコドンが投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：ベースライン（術前）と術後最初の日
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ベースラインから術後最初の日までの FEV1 の変化率 (リットルで測定)。
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ベースライン（術前）と術後最初の日
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努力肺活量 (FVC) の変化率
時間枠：ベースライン（術前）と術後最初の日
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ベースラインから術後最初の日までの FVC の変化率 (リットルで測定)。
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ベースライン（術前）と術後最初の日
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最大呼気流量 (PEF) の変化率
時間枠：ベースライン（術前）と術後最初の日
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ベースラインから術後最初の日までのPEFの変化率（リットル/秒で測定）。
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ベースライン（術前）と術後最初の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州周術期臨床転帰 (EPCO) 基準に基づく術後肺合併症
時間枠：30日
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現在の入院中の術後肺合併症の発生率
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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心胸部集中治療室の入院期間と入院期間
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30日
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死亡
時間枠：30日
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30日以内の死亡率
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30日
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数値評価スケール (NRS) によって測定される疼痛スコア
時間枠：術後0～8時間、8～16時間、16～24時間、24～48時間、48～72時間
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さまざまな時間間隔で記録された最大痛み NRS (0 ～ 10)。
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術後0～8時間、8～16時間、16～24時間、24～48時間、48～72時間
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オピオイド消費量（モルヒネミリグラム当量（MME）で測定）
時間枠：術後0～8時間、8～16時間、16～24時間、24～48時間、48～72時間
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術後のさまざまな時間間隔で MME で測定されたオピオイド消費量。
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術後0～8時間、8～16時間、16～24時間、24～48時間、48～72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shai Fein, MD, MHA、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0577-23-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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